Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аннулирование БАС - Режим Лунасин

26 ноября 2018 г. обновлено: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Открытое одноцентровое 12-месячное исследование схемы лечения луназином у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Это 12-месячное, широко инклюзивное, в основном виртуальное, одноцентровое, открытое пилотное исследование с использованием исторической контрольной группы. Участники получат режим Lunasin, и им будет предложено зарегистрировать учетную запись на веб-сайтеpatientLikeMe, где после первоначального визита в клинику им будет предложено ввести конкретные данные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза заключается в том, что режим приема добавок, содержащий Луназин (называемый режимом Луназин), может снизить скорость прогрессирования ALSFRS-S на 50% по сравнению с соответствующими историческими контролями.

БАС — разрушительное заболевание двигательных нейронов, вызывающее быстро прогрессирующую мышечную слабость, инвалидность и преждевременную смерть. Несмотря на большое количество попыток исследований БАС, не существует значительных методов лечения этого состояния, модифицирующих заболевание.

Недавно сообщалось, что пациент с подтвержденным диагнозом БАС испытал резкое объективное улучшение речи, глотания и силы конечностей при приеме добавки, содержащей луназин. Несколько других пациентов с БАС также сообщили об улучшении на фоне лечения луназином, хотя записи, подтверждающие это, получить не удалось.

Режим Лунасина будет состоять из:

  • Капсулы LunaRich X
  • Reliv NOW - смесь «витаминов, минералов и сверхмощных антиоксидантов».
  • Pro-Vantage - смесь соевого белка, триглицеридов со средней длиной цепи, креатина, CoQ10 и суперзаряженных аминокислот.

Дозы будут титроваться до целевых значений в течение первых 6 дней. Субъект будет принимать максимально переносимую дозу до конца 12-месячного исследования.

Есть 3 визита в клинику, которые происходят при скрининге/исходном уровне, в 1-м и 12-м месяцах. В течение месяцев 2–11 участники будут совершать «виртуальные визиты», измеряя свой собственный балл ALSFRS-R и вес и записывая его на веб-сайтеpatientLikeMe. Они также будут самостоятельно сообщать о любой предполагаемой эффективности, соблюдении режима лечения, нежелательных явлениях и изменениях в сопутствующих лекарствах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет.
  • Спорадический или семейный БАС, диагностированный как возможный, лабораторно подтвержденный, вероятный или определенный в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала.
  • Пациент способен понять и выразить информированное согласие (по мнению исследователя).
  • Пациент имеет доступ в Интернет на стационарном компьютере, ноутбуке или планшете и имеет рабочий адрес электронной почты.
  • Пациент или лицо, осуществляющее уход, желает и может использовать компьютер и вводить данные на защищенном веб-сайте.
  • Пациент может читать и писать по-английски.
  • Женщины не должны быть в состоянии забеременеть (например, в постменопаузе, хирургически бесплодны или использовать адекватные методы контроля над рождаемостью) в течение всего периода исследования и в течение трех месяцев после завершения исследования. Адекватная контрацепция включает: воздержание, гормональную контрацепцию (оральную контрацепцию, имплантированную контрацепцию, инъекционную контрацепцию или другие гормональные контрацептивы, например, пластырь или противозачаточное кольцо), внутриматочную спираль (ВМС) в течение ≥ 3 месяцев, барьерный метод в сочетании со спермицидом или еще один адекватный метод.

Критерий исключения:

  • Пациент принимает другие экспериментальные методы лечения БАС.
  • Предыдущие побочные эффекты Лунасина.
  • Известная аллергия на сою.
  • У пациента есть медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в этом исследовании.
  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью в настоящее время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лунасин режим

Схема Лунасина состоит из:

  • Капсулы LunaRich X (12 капсул в день)
  • Reliv NOW - смесь «витаминов, минералов и мощных антиоксидантов» (3 мерных ложки в день)
  • Pro-Vantage — смесь «соевого белка, триглицеридов со средней длиной цепи, креатина, CoQ10 и суперзаряженных аминокислот» (2 мерные ложки в день)

Пациентам будет предложено открыть капсулы LunaRich X и смешать их содержимое, а также два других ингредиента в воде, чтобы приготовить коктейль. Если пациенты не переносят переход к следующей дозе, их попросят вернуться к самой высокой дозе, которую они могут переносить.
Лекарство: Лунасин режим
Капсулы LunaRich X, Reliv Now, ProVantage
Активный компаратор: Исторический контроль
Для каждого зарегистрированного участника соответствующие исторические элементы управления будут определены из базы данных PatientLikeMe. Участники будут сопоставлены в соответствии с их скоростью прогрессирования ALSFRS-R до того, как они начнут лечение луназином (оценивается при условии, что их оценка была нормальной и составляла 48 на дату появления симптомов).
Другой: Исторический контроль
Совпадающие исторические элементы управления будут идентифицированы из базы данных PatientLikeMe.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в пересмотренной функциональной рейтинговой шкале БАС (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Скрининг/базовый уровень - 12 месяцев
ALSFRS-R — это быстро применяемая (пятиминутная) порядковая рейтинговая шкала, используемая для определения оценки пациентом своих способностей и независимости в 13 функциональных видах деятельности. Все 13 видов деятельности актуальны для БАС. Каждое задание оценивается по пятибалльной шкале от 0 = не могу выполнить до 4 = нормальная способность, с общей оценкой 52 балла. Сообщается скорость изменения общего количества баллов в месяц.
Скрининг/базовый уровень - 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ацетилирования гистона H3
Временное ограничение: Скрининг/базовый уровень, месяц 1
У участников, контрольной группы с БАС (не принимавшей луназин) и здоровой контрольной группы (не принимавшей луназин) брали кровь на исходном уровне и через 1 месяц. Гистоны экстрагировали из клеток крови. Вестерн-блоты использовались для изучения специфических паттернов ацетилирования гистонов, которые Луназин, как сообщается, изменил в клеточных культурах (H3K9K14ac2 и H4K5K8K12K16). Интегральные значения плотности для полос белка AcH3 нормализовали для общего H3. Процентные значения H3 для временной точки 1 месяц были нормализованы к исходному посещению. Результаты были проанализированы с помощью однофакторного дисперсионного анализа.
Скрининг/базовый уровень, месяц 1
Процентное согласие между весами, полученными пациентами и координатором исследования
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 12
Чтобы подтвердить, что участники могут точно измерить свой собственный вес, даже когда они становятся более инвалидами из-за БАС, исследователи будут сравнивать вес, созданный участниками, с весом, полученным координатором исследования во время визитов в 1-й и 12-й месяцы. Будет использовано простое описание точности (процентное совпадение весов).
Месяц 1, Месяц 12
Уровень зачисления
Временное ограничение: Скрининг/базовый уровень – 12 месяцев
Уровень зачисления для достижения 50 участников, необходимых для заполнения пробной версии.
Скрининг/базовый уровень – 12 месяцев
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Месяц 12
Процент выживших участников, завершивших посещение через 12 месяцев.
Месяц 12
Частота инверсии БАС
Временное ограничение: Скрининг/базовый уровень – 12 месяцев
Процент зачисленных участников, у которых улучшение ALSFRS-R не менее чем на 4 балла сохраняется не менее 12 месяцев.
Скрининг/базовый уровень – 12 месяцев
ALSFRS-R Точность
Временное ограничение: Месяц 1
Чтобы подтвердить, что участники могут точно измерить свою собственную шкалу функциональной оценки БАС (пересмотренная, ALSFRS-R), исследователи сравнивают шкалу ALSFRS-R, полученную координатором, с полученной самими участниками во время визита в первый месяц. Корреляционный анализ между этими двумя оценками будет выполняться с помощью ро Спирмена.
Месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Bedlack, M.D., Ph.D., Associate Professor of Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00063754

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Участникам будет присвоен глобальный уникальный идентификационный номер (GUID), который позволит обмениваться обезличенными данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться