Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALS-vendinger - Lunasin-regimen

26. november 2018 opdateret af: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Et åbent, enkeltcenter, 12-måneders forsøg med et Lunasin-regime til patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Dette er et 12-måneders, bredt inkluderende, stort set virtuelt, single-center, open-label pilotforsøg, der bruger en historisk kontrolgruppe. Deltagerne vil modtage en Lunasin-kur og vil blive bedt om at tilmelde sig en konto på PatientsLikeMe-webstedet, hvor de efter det første klinikbesøg vil blive bedt om at indtaste specifikke data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese er, at et tilskudsregime indeholdende Lunasin (benævnt Lunasin-regimet) kan reducere hastigheden af ​​ALSFRS-S-progression med 50 % i forhold til matchede historiske kontroller.

ALS er en ødelæggende motorneuronsygdom, der forårsager hurtigt progressiv muskelsvaghed, handicap og for tidlig død. På trods af et stort antal forsøg med ALS er der ingen signifikante sygdomsmodificerende behandlinger for denne tilstand.

Det blev for nylig rapporteret, at en patient med en valideret diagnose af ALS havde oplevet dramatisk objektiv forbedring i tale, synke og lemmerstyrke, mens han tog et tilskudsregime indeholdende Lunasin. Adskillige andre patienter med ALS har også rapporteret forbedringer på dette Lunasin-regiment, selvom der ikke var registre til at validere disse.

Lunasin-kuren vil bestå af:

  • LunaRich X kapsler
  • Reliv NOW - en blanding af 'vitaminer, mineraler og superkraftige antioxidanter'
  • Pro-Vantage - en blanding af 'sojaprotein, mellemkædede triglycerider, kreatin, CoQ10 og superladede aminosyrer'

Doserne vil blive titreret op til målet i løbet af de første 6 dage. Forsøgspersonen vil tage den højest tolererede dosis i resten af ​​det 12-måneders studie.

Der er 3 klinikbesøg, som finder sted ved screening/baseline, måned 1 og måned 12. I måned 2-11 vil deltagerne foretage "virtuelle besøg" ved at måle deres egen ALSFRS-R-score og vægt og vil registrere det på PatientsLikeMe-webstedet. De vil også selv rapportere enhver opfattet effekt, compliance, bivirkninger og ændringer i samtidig medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Medicine / Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år.
  • Sporadisk eller familiær ALS diagnosticeret som muligt, laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller bestemt som defineret af reviderede El Escorial-kriterier.
  • Patienten er i stand til at forstå og udtrykke informeret samtykke (efter stedets efterforskers mening).
  • Patienten har adgang til internettet på en stationær computer, bærbar computer eller tablet og har en fungerende e-mailadresse.
  • Patient eller pårørende er villig og i stand til at bruge en computer og indtaste data på en sikker hjemmeside.
  • Patienten kan læse og skrive engelsk.
  • Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide (f.eks. postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved hjælp af passende præventionsmetoder) i hele undersøgelsens varighed og tre måneder efter undersøgelsens afslutning. Tilstrækkelig prævention omfatter: abstinens, hormonel prævention (oral prævention, implanteret prævention, injiceret prævention eller anden hormonel prævention, f.eks. plaster eller svangerskabsforebyggende ring), intrauterin enhed (IUD) på plads i ≥ 3 måneder, barrieremetode i forbindelse med sæddræbende middel, eller en anden passende metode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten tager andre eksperimentelle behandlinger for ALS.
  • Tidligere bivirkninger fra Lunasin.
  • Kendt sojaallergi.
  • Patienten har en medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening kan forstyrre patientens mulighed for at deltage i denne undersøgelse.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der i øjeblikket ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lunasin regime

Lunasin-kuren består af:

  • LunaRich X kapsler (12 kapsler om dagen)
  • Reliv NOW - en blanding af 'vitaminer, mineraler og superkraftige antioxidanter' (3 scoops om dagen)
  • Pro-Vantage - en blanding af 'sojaprotein, mellemkædede triglycerider, kreatin, CoQ10 og superladede aminosyrer' (2 scoops pr. dag)

Det vil blive foreslået, at patienter åbner LunaRich X-kapslerne og blander indholdet af disse samt de andre 2 ingredienser i vand for at lave en shake. Hvis patienterne ikke tåler at gå videre til næste dosis, vil de blive bedt om at falde tilbage til den højeste dosis, de kunne tåle.
Medicin: Lunasin regime
LunaRich X Capsules, Reliv Now, ProVantage
Aktiv komparator: Historiske kontroller
For hver tilmeldt deltager vil matchede historiske kontroller blive identificeret fra PatientsLikeMe-databasen. Deltagerne vil blive matchet i henhold til deres ALSFRS-R progressionshastighed, før de starter på Lunasin-kuren (estimeret ved at antage, at deres score var normal ved 48 på datoen for symptomdebut).
Andet: Historisk kontrol
Matchede historiske kontroller vil blive identificeret fra PatientsLikeMe-databasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Revideret ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R)
Tidsramme: Screening/baseline - 12 måneder
ALSFRS-R er en hurtigt administreret (fem minutters) ordinær vurderingsskala, der bruges til at bestemme patientens vurdering af deres evner og uafhængighed i 13 funktionelle aktiviteter. Alle 13 aktiviteter er relevante i ALS. Hver opgave bedømmes på en fem-trins skala fra 0 = kan ikke, til 4 = normal evne, med en samlet score på 52 point. Rapporteret er ændringsraten i samlede point pr. måned.
Screening/baseline - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i H3 Histon Acetylering
Tidsramme: Screening/baseline, måned 1
Deltagerne, ALS-kontroller (ikke på Lunasin) og raske kontroller (ikke på Lunasin) fik udtaget blod ved baseline og 1 måneds tidspunkt. Histoner blev udvundet fra blodceller. Western blots blev brugt til at se på specifikke histonacetyleringsmønstre, som Lunasin angiveligt havde ændret i cellekulturer (H3K9K14ac2 og H4K5K8K12K16). Integrerede densitetsværdier for AcH3-proteinbånd blev normaliseret for total H3. Procent H3-værdier for 1-måneds-tidspunktet blev normaliseret til baseline-besøget. Resultater blev analyseret ved envejs ANOVA.
Screening/baseline, måned 1
Procent overensstemmelse mellem vægtene opnået af patienter og undersøgelseskoordinator
Tidsramme: Måned 1, Måned 12
For at bekræfte, at deltagerne nøjagtigt kan måle deres egen vægt, selvom de bliver mere handicappede af ALS, vil efterforskerne sammenligne den deltagergenererede vægt med vægten opnået af studiekoordinatoren ved besøgene i måned 1 og måned 12. En simpel beskrivelse af nøjagtigheden (procent overensstemmelse mellem vægtene) vil blive brugt.
Måned 1, Måned 12
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Screening/baseline - måned 12
Tilmeldingshastighed for at nå de 50 deltagere, der kræves for at udfylde prøven.
Screening/baseline - måned 12
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af overlevende deltagere, der gennemførte besøget på måned 12.
Måned 12
Hyppighed af ALS-tilbageførsler
Tidsramme: Screening/baseline - måned 12
Procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der oplever en ALSFRS-R-forbedring på mindst 4 point, der varer mindst 12 måneder.
Screening/baseline - måned 12
ALSFRS-R Nøjagtighed
Tidsramme: Måned 1
For at bekræfte, at deltagerne nøjagtigt kan måle deres egen ALS Functional Rating Scale (revideret, ALSFRS-R), vil efterforskerne sammenligne ALSFRS-R opnået af koordinatoren med den, som deltagerne selv opnåede ved måned 1 besøget. Korrelationsanalyse mellem disse 2 scoringer vil blive udført med Spearman's rho.
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Bedlack, M.D., Ph.D., Associate Professor of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00063754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive tildelt et globalt unikt ID-nummer (GUID), som tillader de-identificeret datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

Kliniske forsøg med Lunasin regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner