ALS 역전 - Lunasin 요법
2018년 11월 26일 업데이트: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.
근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 위한 루나신 요법의 공개 라벨, 단일 센터, 12개월 시험
이것은 과거 대조군을 활용하여 12개월 동안 광범위하게 포괄적인 대체로 가상의 단일 센터 오픈 라벨 파일럿 시험입니다.
참가자는 Lunasin 요법을 받게 되며 PatientsLikeMe 웹사이트 계정에 등록하라는 메시지가 표시되며, 최초 병원 내 방문 후 특정 데이터를 입력하라는 메시지가 표시됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 가설은 Lunasin을 포함하는 보충 요법(Lunasin 요법이라고 함)이 일치하는 과거 대조군에 비해 ALSFRS-S 진행률을 50%까지 감소시킬 수 있다는 것입니다.
ALS는 빠르게 진행되는 근육 약화, 장애 및 조기 사망을 유발하는 파괴적인 운동 신경 질환입니다. 많은 수의 ALS 시험 시도에도 불구하고 이 상태에 대한 중요한 질병 수정 요법은 없습니다.
ALS 진단이 검증된 환자가 Lunasin이 함유된 보충제 요법을 복용하는 동안 언어, 삼키기 및 사지 근력에서 극적인 객관적인 개선을 경험했다고 최근 보고되었습니다. 몇몇 다른 ALS 환자들도 이 Lunasin 연대에 대한 개선을 보고했지만 이를 검증할 기록을 얻을 수는 없었습니다.
Lunasin 요법은 다음으로 구성됩니다.
- 루나리치 X 캡슐
- Reliv NOW - '비타민, 미네랄 및 강력한 항산화제'의 혼합물
- Pro-Vantage - '대두 단백질, 중쇄 트리글리세리드, 크레아틴, CoQ10 및 과급 아미노산'의 혼합물
복용량은 처음 6일 동안 목표에 맞게 적정됩니다. 대상체는 12개월 연구의 나머지 기간 동안 가장 높은 허용 용량을 취할 것입니다.
스크리닝/기준선, 1개월 및 12개월에 발생하는 3회의 클리닉 내 방문이 있습니다. 2~11개월 동안 참가자는 자신의 ALSFRS-R 점수와 체중을 측정하여 "가상 방문"을 하고 이를 PatientsLikeMe 웹사이트에 기록합니다. 그들은 또한 인지된 효능, 순응도, 부작용 및 병용 약물의 변화를 자가 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Medicine / Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 개정된 El Escorial 기준에 의해 정의된 대로 가능한 한 진단된 산발성 또는 가족성 ALS, 검사실 지원 개연성, 개연성 또는 확정.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 표현할 수 있습니다(현장 조사관의 의견으로).
- 환자는 데스크톱 컴퓨터, 랩톱 또는 태블릿에서 인터넷에 액세스할 수 있으며 작동하는 이메일 주소를 가지고 있습니다.
- 환자 또는 간병인은 컴퓨터를 사용하고 보안 웹사이트에 데이터를 입력할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 여성은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 임신할 수 없어야 합니다(예: 폐경 후, 외과적 불임 또는 적절한 산아제한 방법 사용). 적절한 피임에는 다음이 포함됩니다. 금욕, 호르몬 피임법(경구 피임법, 이식 피임법, 주사 피임법 또는 기타 호르몬 피임법, 예를 들어 패치 또는 피임 링), ≥ 3개월 동안 자궁 내 장치(IUD) 사용, 살정제와 함께 장벽 방법, 또는 다른 적절한 방법.
제외 기준:
- 환자는 ALS에 대한 다른 실험적 치료를 받고 있습니다.
- Lunasin의 이전 부작용.
- 알려진 콩 알레르기.
- 환자는 본 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 연구자의 의견에 따라 의학적 또는 정신과적 질병을 가지고 있습니다.
- 임산부 또는 현재 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루나신 요법
Lunasin 요법은 다음으로 구성됩니다.
환자는 LunaRich X 캡슐을 열고 이 내용물과 다른 2가지 성분을 물에 섞어 쉐이크를 만드는 것이 좋습니다. 환자가 다음 용량으로 넘어가는 것을 참을 수 없다면, 그들이 견딜 수 있는 가장 높은 용량으로 되돌리라는 요청을 받을 것입니다. |
LunaRich X 캡슐, Reliv Now, ProVantage
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활성 비교기: 과거 컨트롤
등록된 각 참가자에 대해 일치하는 과거 컨트롤이 PatientsLikeMe 데이터베이스에서 식별됩니다.
참가자는 Lunasin 요법을 시작하기 전에 ALSFRS-R 진행률에 따라 매칭됩니다(증상 발병일에 점수가 48로 정상이라고 가정하여 추정).
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일치하는 과거 컨트롤은 PatientsLikeMe 데이터베이스에서 식별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 ALS 기능 등급 척도(ALSFRS-R)의 변경
기간: 스크리닝/기준선 - 12개월
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ALSFRS-R은 13가지 기능적 활동에서 환자의 능력 및 독립성에 대한 평가를 결정하는 데 사용되는 신속하게 관리되는(5분) 순서 등급 척도입니다.
13개 활동 모두 ALS와 관련이 있습니다.
각 작업은 0 = 할 수 없음에서 4 = 정상 능력까지 5점 척도로 평가되며 총점은 52점입니다.
매월 총점의 변동률을 보고합니다.
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스크리닝/기준선 - 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H3 히스톤 아세틸화의 변화
기간: 스크리닝/기준선, 1개월
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참가자, ALS 대조군(Lunasin이 아님) 및 건강한 대조군(Lunasin이 아님)은 기준선 및 1개월 시점에서 혈액을 채취했습니다.
히스톤은 혈액 세포에서 추출되었습니다.
웨스턴 블롯을 사용하여 Lunasin이 세포 배양물(H3K9K14ac2 및 H4K5K8K12K16)에서 변경된 것으로 보고된 특정 히스톤 아세틸화 패턴을 살펴보았습니다.
AcH3 단백질 밴드에 대한 통합 밀도 값은 총 H3에 대해 정규화되었습니다.
1개월 시점의 백분율 H3 값은 기준선 방문의 값으로 정규화되었습니다.
결과는 일원 분산 분석으로 분석되었습니다.
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스크리닝/기준선, 1개월
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환자와 연구 코디네이터가 얻은 가중치 간의 백분율 일치
기간: 1월 12일
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참가자가 ALS에 의해 더 장애가 되더라도 자신의 체중을 정확하게 측정할 수 있는지 확인하기 위해 조사관은 참가자가 생성한 체중을 1개월 및 12개월 방문 시 연구 코디네이터가 얻은 체중과 비교할 것입니다.
정확도에 대한 간단한 설명(가중치 간의 백분율 일치)이 사용됩니다.
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1월 12일
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등록률
기간: 스크리닝/기준선 - 12개월
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시험을 채우는 데 필요한 50명의 참가자에 도달하는 등록률입니다.
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스크리닝/기준선 - 12개월
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보유율
기간: 12월
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12개월 방문을 완료한 생존 참가자의 백분율.
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12월
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ALS 반전 빈도
기간: 스크리닝/기준선 - 12개월
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최소 12개월 동안 지속되는 최소 4점의 ALSFRS-R 개선을 경험하는 등록 참가자의 비율.
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스크리닝/기준선 - 12개월
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ALSFRS-R 정확도
기간: 1개월
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참가자가 자신의 ALS 기능 평가 척도(개정판, ALSFRS-R)를 정확하게 측정할 수 있는지 확인하기 위해 조사관은 코디네이터가 얻은 ALSFRS-R을 1개월 방문에서 참가자가 얻은 것과 비교합니다.
Spearman's rho를 사용하여 이 두 점수 간의 상관 분석을 수행합니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Bedlack, M.D., Ph.D., Associate Professor of Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00063754
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자에게는 비식별 데이터 공유를 허용하는 글로벌 고유 ID 번호(GUID)가 할당됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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루나신 요법에 대한 임상 시험
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Fudan University아직 모집하지 않음
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The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFujian Cancer Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Fujian Provincial Hospital; Jieyang... 그리고 다른 협력자들모병