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ALS-Umkehrungen – Lunasin-Therapie

26. November 2018 aktualisiert von: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Eine offene, 12-monatige Single-Center-Studie einer Lunasin-Behandlung für Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Dies ist eine 12-monatige, weitgehend inklusive, weitgehend virtuelle, offene Pilotstudie mit einem Zentrum unter Verwendung einer historischen Kontrollgruppe. Die Teilnehmer erhalten eine Lunasin-Behandlung und werden gebeten, sich für ein Konto auf der Website PatientsLikeMe zu registrieren, wo sie nach dem ersten Besuch in der Klinik aufgefordert werden, bestimmte Daten einzugeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese ist, dass eine Ergänzungstherapie mit Lunasin (als Lunasin-Therapie bezeichnet) die Progressionsrate von ALSFRS-S im Vergleich zu entsprechenden historischen Kontrollen um 50 % verringern kann.

ALS ist eine verheerende Erkrankung der Motoneuronen, die schnell fortschreitende Muskelschwäche, Behinderung und vorzeitigen Tod verursacht. Trotz einer großen Anzahl von ALS-Studienversuchen gibt es keine signifikanten krankheitsmodifizierenden Therapien für diese Erkrankung.

Kürzlich wurde berichtet, dass ein Patient mit einer validierten ALS-Diagnose eine dramatische objektive Verbesserung der Sprache, des Schluckens und der Kraft der Gliedmaßen erfahren hatte, während er ein Nahrungsergänzungsmittel mit Lunasin einnahm. Mehrere andere Patienten mit ALS haben ebenfalls über Verbesserungen bei diesem Lunasin-Regiment berichtet, obwohl keine Aufzeichnungen erhältlich waren, um diese zu validieren.

Das Lunasin-Regime besteht aus:

  • LunaRich X-Kapseln
  • Reliv NOW – eine Mischung aus „Vitaminen, Mineralien und hochwirksamen Antioxidantien“
  • Pro-Vantage – eine Mischung aus „Sojaprotein, mittelkettigen Triglyceriden, Kreatin, Coenzym Q10 und aufgeladenen Aminosäuren“

Die Dosierungen werden in den ersten 6 Tagen bis zum Ziel titriert. Der Proband nimmt für den Rest der 12-monatigen Studie die höchstverträgliche Dosierung ein.

Es gibt 3 Besuche in der Klinik, die beim Screening/Baseline, Monat 1 und Monat 12 stattfinden. In den Monaten 2 bis 11 machen die Teilnehmer "virtuelle Besuche", indem sie ihren eigenen ALSFRS-R-Score und ihr Gewicht messen und auf der PatientsLikeMe-Website aufzeichnen. Sie werden auch jede wahrgenommene Wirksamkeit, Compliance, unerwünschte Ereignisse und Änderungen bei Begleitmedikationen selbst melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Medicine / Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Sporadische oder familiäre ALS, diagnostiziert als möglich, laborgestützt wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial.
  • Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und auszudrücken (nach Meinung des Prüfarztes).
  • Der Patient hat über einen Desktop-Computer, Laptop oder Tablet Zugang zum Internet und eine funktionierende E-Mail-Adresse.
  • Der Patient oder die Pflegekraft ist bereit und in der Lage, einen Computer zu benutzen und Daten auf einer sicheren Website einzugeben.
  • Der Patient kann Englisch lesen und schreiben.
  • Frauen dürfen für die Dauer der Studie und drei Monate nach Abschluss der Studie nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (z. B. postmenopausal, chirurgisch steril oder mit angemessenen Verhütungsmethoden). Angemessene Empfängnisverhütung umfasst: Abstinenz, hormonelle Empfängnisverhütung (orale Empfängnisverhütung, implantierte Empfängnisverhütung, injizierte Empfängnisverhütung oder andere hormonelle Empfängnisverhütung, z. B. Pflaster oder Verhütungsring), Intrauterinpessar (IUP) für ≥ 3 Monate, Barrieremethode in Verbindung mit Spermizid oder eine andere adäquate Methode.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt andere experimentelle Behandlungen für ALS.
  • Frühere Nebenwirkungen von Lunasin.
  • Bekannte Sojaallergie.
  • Der Patient hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die derzeit stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lunasin-Kur

Die Lunasin-Kur besteht aus:

  • LunaRich X Kapseln (12 Kapseln pro Tag)
  • Reliv NOW – eine Mischung aus „Vitaminen, Mineralien und hochwirksamen Antioxidantien“ (3 Messlöffel pro Tag)
  • Pro-Vantage – eine Mischung aus „Sojaprotein, mittelkettigen Triglyceriden, Kreatin, Coenzym Q10 und aufgeladenen Aminosäuren“ (2 Messlöffel pro Tag)

Es wird vorgeschlagen, dass die Patienten die LunaRich X-Kapseln öffnen und den Inhalt dieser sowie der anderen 2 Zutaten in Wasser mischen, um einen Shake herzustellen. Wenn die Patienten es nicht vertragen, zur nächsten Dosis überzugehen, werden sie gebeten, auf die höchste Dosis zurückzufallen, die sie vertragen könnten.
Arzneimittel: Lunasin-Kur
LunaRich X Kapseln, Reliv Now, ProVantage
Aktiver Komparator: Historische Kontrollen
Für jeden eingeschriebenen Teilnehmer werden übereinstimmende historische Kontrollen aus der PatientsLikeMe-Datenbank identifiziert. Die Teilnehmer werden entsprechend ihrer ALSFRS-R-Progressionsrate abgeglichen, bevor sie mit dem Lunasin-Regime beginnen (geschätzt unter der Annahme, dass ihr Score zum Zeitpunkt des Auftretens der Symptome bei 48 normal war).
Sonstiges: Historische Kontrolle
Passende historische Kontrollen werden aus der PatientsLikeMe-Datenbank identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Screening/Baseline – 12 Monate
ALSFRS-R ist eine schnell anzuwendende (fünf Minuten) ordinale Bewertungsskala, die verwendet wird, um die Einschätzung des Patienten hinsichtlich seiner Fähigkeit und Unabhängigkeit bei 13 funktionellen Aktivitäten zu bestimmen. Alle 13 Aktivitäten sind in ALS relevant. Jede Aufgabe wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 = nicht möglich bis 4 = normale Fähigkeit mit einer Gesamtpunktzahl von 52 Punkten bewertet. Angegeben ist die Änderungsrate der Gesamtpunktzahl pro Monat.
Screening/Baseline – 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der H3-Histon-Acetylierung
Zeitfenster: Screening/Baseline, Monat 1
Den Teilnehmern, ALS-Kontrollen (nicht auf Lunasin) und gesunden Kontrollen (nicht auf Lunasin) wurde zu Studienbeginn und nach 1 Monat Blut abgenommen. Histone wurden aus Blutzellen extrahiert. Western Blots wurden verwendet, um spezifische Histon-Acetylierungsmuster zu untersuchen, die Lunasin Berichten zufolge in Zellkulturen (H3K9K14ac2 und H4K5K8K12K16) verändert hatte. Integrierte Dichtewerte für AcH3-Proteinbanden wurden für Gesamt-H3 normalisiert. Die prozentualen H3-Werte für den 1-Monats-Zeitpunkt wurden auf die des Ausgangsbesuchs normalisiert. Die Ergebnisse wurden durch einfache ANOVA analysiert.
Screening/Baseline, Monat 1
Prozentuale Übereinstimmung zwischen den von Patienten und Studienkoordinator erhaltenen Gewichten
Zeitfenster: Monat 1, Monat 12
Um zu bestätigen, dass die Teilnehmer ihr eigenes Gewicht genau messen können, selbst wenn sie durch ALS stärker behindert werden, vergleichen die Prüfärzte das von den Teilnehmern erzeugte Gewicht mit dem Gewicht, das der Studienkoordinator bei den Besuchen in Monat 1 und Monat 12 erhalten hat. Es wird eine einfache Beschreibung der Genauigkeit (prozentuale Übereinstimmung zwischen den Gewichten) verwendet.
Monat 1, Monat 12
Anmelderate
Zeitfenster: Screening/Baseline – Monat 12
Anmelderate beim Erreichen der 50 Teilnehmer, die zum Ausfüllen der Studie erforderlich sind.
Screening/Baseline – Monat 12
Retentionsrate
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der überlebenden Teilnehmer, die den Besuch im 12. Monat abgeschlossen haben.
Monat 12
Häufigkeit von ALS-Umkehrungen
Zeitfenster: Screening/Baseline – Monat 12
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, bei denen eine ALSFRS-R-Verbesserung von mindestens 4 Punkten über mindestens 12 Monate festgestellt wurde.
Screening/Baseline – Monat 12
ALSFRS-R-Genauigkeit
Zeitfenster: Monat 1
Um zu bestätigen, dass die Teilnehmer ihre eigene ALS-Funktionsbewertungsskala (überarbeitet, ALSFRS-R) genau messen können, vergleichen die Ermittler die vom Koordinator erhaltene ALSFRS-R mit der, die die Teilnehmer selbst beim Besuch im Monat 1 erhalten haben. Die Korrelationsanalyse zwischen diesen 2 Bewertungen wird mit Spearmans Rho durchgeführt.
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Bedlack, M.D., Ph.D., Associate Professor of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00063754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Den Teilnehmern wird eine global eindeutige ID-Nummer (GUID) zugewiesen, die einen anonymisierten Datenaustausch ermöglicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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