Inversions de la SLA - Régime Lunasin
26 novembre 2018 mis à jour par: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.
Un essai ouvert, monocentrique, de 12 mois d'un régime Lunasin pour les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)
Il s'agit d'un essai pilote ouvert de 12 mois, largement inclusif, en grande partie virtuel, monocentrique et utilisant un groupe témoin historique.
Les participants recevront un régime Lunasin et seront invités à s'inscrire pour un compte sur le site Web PatientsLikeMe, où après la première visite en clinique, il leur sera demandé de saisir des données spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse principale est qu'un régime de supplément contenant Lunasin (appelé régime Lunasin) peut diminuer le taux de progression de l'ALSFRS-S de 50 % par rapport aux témoins historiques appariés.
La SLA est une maladie dévastatrice des motoneurones qui provoque une faiblesse musculaire rapidement progressive, une invalidité et une mort prématurée. Malgré un grand nombre de tentatives d'essais sur la SLA, il n'y a pas de traitements modificateurs de la maladie significatifs pour cette maladie.
Il a été récemment rapporté qu'un patient avec un diagnostic validé de SLA avait connu une amélioration objective spectaculaire de la parole, de la déglutition et de la force des membres tout en prenant un régime de supplément contenant Lunasin. Plusieurs autres patients atteints de SLA ont également signalé une amélioration de ce régiment Lunasin, bien que les dossiers n'aient pas pu être obtenus pour les valider.
Le régime Lunasin comprendra :
- Gélules LunaRich X
- Reliv NOW - un mélange de 'vitamines, minéraux et antioxydants surpuissants'
- Pro-Vantage - un mélange de « protéines de soja, triglycérides à chaîne moyenne, créatine, CoQ10 et acides aminés suralimentés »
Les dosages seront titrés jusqu'à la cible au cours des 6 premiers jours. Le sujet prendra la dose la plus élevée tolérée pour le reste de l'étude de 12 mois.
Il y a 3 visites en clinique qui ont lieu lors du dépistage/de référence, du 1er mois et du 12e mois. Pendant les mois 2 à 11, les participants effectueront des "visites virtuelles" en mesurant leur propre score et poids ALSFRS-R et l'enregistreront sur le site Web PatientsLikeMe. Ils rapporteront également toute efficacité perçue, observance, événements indésirables et changements dans les médicaments concomitants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Medicine / Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
- SLA sporadique ou familiale diagnostiquée comme possible, probable, probable ou certaine selon les critères révisés d'El Escorial.
- Le patient est capable de comprendre et d'exprimer un consentement éclairé (de l'avis de l'investigateur du site).
- Le patient a accès à Internet sur un ordinateur de bureau, un ordinateur portable ou une tablette et dispose d'une adresse e-mail fonctionnelle.
- Le patient ou le soignant souhaite et peut utiliser un ordinateur et saisir des données sur un site Web sécurisé.
- Le patient est capable de lire et d'écrire l'anglais.
- Les femmes ne doivent pas être en mesure de devenir enceintes (par exemple, après la ménopause, chirurgicalement stériles ou en utilisant des méthodes de contraception adéquates) pendant la durée de l'étude et trois mois après la fin de l'étude. Une contraception adéquate comprend : l'abstinence, la contraception hormonale (contraception orale, contraception implantée, contraception injectée ou autre contraception hormonale, par exemple patch ou anneau contraceptif), dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis ≥ 3 mois, méthode de barrière associée à un spermicide, ou une autre méthode adéquate.
Critère d'exclusion:
- Le patient prend d'autres traitements expérimentaux pour la SLA.
- Effets secondaires antérieurs de Lunasin.
- Allergie connue au soja.
- Le patient a une maladie médicale ou psychiatrique qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec la capacité du patient à participer à cette étude.
- Femmes enceintes ou femmes qui allaitent actuellement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime lunasine
Le régime Lunasin consiste en :
Il sera suggéré aux patients d'ouvrir les gélules de LunaRich X et de mélanger le contenu de celles-ci ainsi que les 2 autres ingrédients dans de l'eau pour faire un shake. Si les patients ne tolèrent pas de passer à la dose suivante, on leur demandera de revenir à la dose la plus élevée qu'ils pourraient tolérer. |
Capsules LunaRich X, Reliv Now, ProVantage
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Comparateur actif: Contrôles historiques
Pour chaque participant inscrit, des contrôles historiques appariés seront identifiés à partir de la base de données PatientsLikeMe.
Les participants seront appariés en fonction de leur taux de progression ALSFRS-R avant de commencer le régime Lunasin (estimé en supposant que leur score était normal à 48 à la date d'apparition des symptômes).
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Les témoins historiques appariés seront identifiés à partir de la base de données PatientsLikeMe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de la SLA (ALSFRS-R)
Délai: Dépistage/base - 12 mois
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ALSFRS-R est une échelle d'évaluation ordinale administrée rapidement (cinq minutes) utilisée pour déterminer l'évaluation par le patient de sa capacité et de son indépendance dans 13 activités fonctionnelles.
Les 13 activités sont pertinentes pour la SLA.
Chaque tâche est notée sur une échelle de cinq points allant de 0 = ne peut pas faire, à 4 = capacité normale, avec un score total de 52 points.
Rapporté est le taux de changement du nombre total de points par mois.
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Dépistage/base - 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acétylation des histones H3
Délai: Dépistage/référence, Mois 1
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Les participants, les témoins ALS (pas sur Lunasin) et les témoins sains (pas sur Lunasin) ont eu une prise de sang au départ et à 1 mois.
Les histones ont été extraites des cellules sanguines.
Des transferts Western ont été utilisés pour examiner les schémas d'acétylation des histones spécifiques que Lunasin aurait modifiés dans les cultures cellulaires (H3K9K14ac2 et H4K5K8K12K16).
Les valeurs de densité intégrées pour les bandes de protéines AcH3 ont été normalisées pour le H3 total.
Les valeurs en pourcentage de H3 pour le point temporel de 1 mois ont été normalisées par rapport à celles de la visite de référence.
Les résultats ont été analysés par ANOVA unidirectionnelle.
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Dépistage/référence, Mois 1
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Pourcentage de concordance entre les poids obtenus par les patients et le coordinateur de l'étude
Délai: Mois 1, Mois 12
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Pour confirmer que les participants peuvent mesurer avec précision leur propre poids, même s'ils deviennent plus handicapés par la SLA, les enquêteurs compareront le poids généré par les participants avec le poids obtenu par le coordinateur de l'étude lors des visites des mois 1 et 12.
Une description simple de la précision (concordance en pourcentage entre les poids) sera utilisée.
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Mois 1, Mois 12
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Taux d'inscription
Délai: Dépistage/ligne de base - Mois 12
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Taux d'inscription pour atteindre les 50 participants requis pour remplir l'essai.
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Dépistage/ligne de base - Mois 12
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Taux de rétention
Délai: Mois 12
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Pourcentage de participants survivants qui ont terminé la visite du 12e mois.
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Mois 12
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Fréquence des inversions ALS
Délai: Dépistage/ligne de base - Mois 12
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Le pourcentage de participants inscrits connaissant une amélioration ALSFRS-R d'au moins 4 points durant au moins 12 mois.
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Dépistage/ligne de base - Mois 12
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Précision ALSFRS-R
Délai: Mois 1
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Pour confirmer que les participants peuvent mesurer avec précision leur propre échelle d'évaluation fonctionnelle ALS (révisée, ALSFRS-R), les enquêteurs compareront l'ALSFRS-R obtenue par le coordinateur avec celle obtenue par les participants eux-mêmes lors de la visite du mois 1.
L'analyse corrélationnelle entre ces 2 scores sera effectuée avec le rho de Spearman.
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Mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Bedlack, M.D., Ph.D., Associate Professor of Neurology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (Estimation)
16 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00063754
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les participants se verront attribuer un numéro d'identification unique mondial (GUID), qui permettra le partage de données anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .