中枢神経系腫瘍に対するインドシアニングリーン
2021年9月30日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
インドシアニングリーンおよびMR分光イメージングを用いたCNS腫瘍の術中画像誘導手術のパイロット/実現可能性研究
この研究は、神経系腫瘍における分子内イメージングの画像誘導手術を評価するための単一施設、非盲検、二部構成の研究です。
切除可能な神経系腫瘍と診断され、再発のリスクがある被験者が含まれます。
主な目的は、OR 内でどの組織が蛍光を発するかを観察し、組織病理学を行ったときにその組織が癌性/腫瘍であるか正常であるかを識別することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
成人患者 18 歳以上 切除可能と推定され、術前評価で局所再発のリスクがある中枢神経系腫瘍を呈する患者 治療医師および学際的チームによって決定された良好な手術候補者 インフォームドコンセントを与え、参加できる患者同意の過程で
除外基準:
手術後 72 時間以内の尿中または血清ベータ hCG によって判定された妊婦 ヨウ素アレルギーの病歴のある患者 脆弱な患者集団 同意プロセスに参加できない患者（小児および新生児） MRI 非対応の金属異物が埋め込まれた患者重度の閉所恐怖症のため、MRIスキャンに耐えられない ガドリニウムを含むMRI造影剤に対するアレルギーまたは過敏症が知られている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICGアーム
被験者は手術前の72時間以内にインドシアニングリーン注射を受ける。
手術後 72 時間以内の注入時間を許容することは、組織の輝き/手術の視覚化に適切であると考えられます。
あるいは、導入中に患者に 25 mg のインドシアニン グリーンを投与することもできます。
投与量と投与時間は、手術計画中に脳神経外科医によって決定されます。
このインドシアニン グリーンの 25 mg の用量は、他の術中の血管視覚化のための用量と同様です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度（SBR）
時間枠：72時間
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信号対バックグラウンド比 (SBR) によって測定される、遅延高用量インドシアニン グリーン (セカンド ウィンドウ ICG) の感度
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Lee, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月10日
一次修了 (実際)
2020年2月4日
研究の完了 (実際)
2020年4月2日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。