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Verde indocianina per i tumori del sistema nervoso centrale

30 settembre 2021 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio pilota/di fattibilità della chirurgia intraoperatoria guidata da immagini dei tumori del SNC con verde di indocianina e imaging spettroscopico MR

Questo studio è un singolo centro, in aperto, studio in due parti per valutare la chirurgia guidata dall'immagine dell'imaging intramolecolare nei tumori del sistema nervoso. Sono inclusi i soggetti con diagnosi di tumore resecabile del sistema nervoso che sono a rischio di recidiva. L'obiettivo principale è osservare quali tessuti emettono fluorescenza in sala operatoria e quindi identificare se quel tessuto è canceroso/tumorale o normale quando viene eseguita l'istopatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni Pazienti che presentano un tumore del SNC che si presume sia resecabile e sono a rischio di recidiva locale sulla valutazione preoperatoria Buon candidato operativo come determinato dal medico curante e dal team multidisciplinare Soggetto in grado di dare il consenso informato e partecipare in fase di consenso

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza, come determinato dalla beta hCG urinaria o sierica entro 72 ore dall'intervento Soggetti con anamnesi di allergie allo ioduro Popolazioni di pazienti vulnerabili Pazienti impossibilitati a partecipare al processo di consenso (bambini e neonati) Pazienti con corpi estranei metallici impiantati non compatibili con la RM Pazienti che a causa della grave claustrofobia non può tollerare la scansione MRI Pazienti con allergia o ipersensibilità nota agli agenti di contrasto MRI incluso il gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ICG
I soggetti vengono sottoposti a iniezione di verde indocianina entro 72 ore prima dell'intervento chirurgico. Si ritiene che consentire il tempo di infusione entro 72 ore dall'operazione sia adeguato per la visualizzazione del bagliore tissutale/chirurgico. In alternativa, i pazienti possono ricevere 25 mg di verde indocianina durante l'induzione. La dose e il tempo di somministrazione saranno determinati dal neurochirurgo durante la pianificazione chirurgica. Questa dose di 25 mg di verde indocianina è simile al dosaggio per altre visualizzazioni vascolari intraoperatorie.
Droga: Verde indocianina (ICG)
Radiazione: Vicino infrarosso intraoperatorio (NIR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità (SBR)
Lasso di tempo: 72 ore
sensibilità del verde indocianina ad alta dose ritardata (seconda finestra ICG), misurata dal rapporto segnale-fondo (SBR)
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: John Lee, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 09315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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