Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indocyaninová zeleň pro nádory centrálního nervového systému

30. září 2021 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pilotní studie/studie proveditelnosti intraoperační obrazem řízené chirurgie nádorů CNS pomocí indocyaninové zeleně a MR spektroskopického zobrazení

Tato studie je jednocentrová, otevřená, dvoudílná studie k posouzení obrazem řízené chirurgie intramolekulárního zobrazování nádorů nervového systému. Jsou zahrnuti jedinci s diagnózou resekabilního nádoru nervového systému, kteří jsou ohroženi recidivou. Primárním cílem je pozorovat, jaké tkáně fluoreskují v OR, a poté identifikovat, zda je tato tkáň rakovinná/nádorová nebo normální, když se provádí histopatologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší Pacienti s nádorem CNS, u něhož se předpokládá resekovatelnost a jsou vystaveni riziku lokální recidivy při předoperačním posouzení Dobrý kandidát na operaci podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a multidisciplinárního týmu Subjekt schopný poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se v procesu souhlasu

Kritéria vyloučení:

Těhotné ženy podle stanovení beta hCG v moči nebo séru do 72 hodin po operaci Subjekty s alergií na jodid v anamnéze Zranitelné skupiny pacientů Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit procesu souhlasu (děti a novorozenci) Pacienti s implantovanými kovovými cizími tělesy, které nejsou kompatibilní s MRI Pacienti, kteří kvůli těžké klaustrofobii nemohou tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na kontrastní látky pro magnetickou rezonanci včetně gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICG rameno
Subjekty podstoupí injekci indocyaninové zeleně během 72 hodin před operací. Povolení doby infuze do 72 hodin po operaci se považuje za adekvátní pro tkáňovou záři/chirurgickou vizualizaci. Alternativně mohou pacienti během indukce dostat 25 mg indocyaninové zeleně. Dávku a dobu podávání určí neurochirurg během chirurgického plánování. Tato dávka 25 mg indocyaninové zeleně je podobná dávkování pro jiné intraoperační vaskulární vizualizace.
Lék: Indocyaninová zelená (ICG)
Záření: Intraoperační blízké infračervené (NIR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost (SBR)
Časové okno: 72 hodin
citlivost zpožděné vysoké dávky indocyaninové zeleně (druhé okno ICG), měřená poměrem signálu k pozadí (SBR)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Lee, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 09315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indocyaninová zelená (ICG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit