Vert d'indocyanine pour les tumeurs du système nerveux central
Une étude pilote/de faisabilité de la chirurgie peropératoire guidée par l'image des tumeurs du SNC avec le vert d'indocyanine et l'imagerie spectroscopique MR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes de 18 ans et plus Patients présentant une tumeur du SNC présumée résécable et à risque de récidive locale lors de l'évaluation préopératoire Bon candidat opératoire tel que déterminé par le médecin traitant et l'équipe multidisciplinaire Sujet capable de donner un consentement éclairé et de participer en cours de consentement
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes déterminées par la bêta hCG urinaire ou sérique dans les 72 heures suivant l'intervention Sujets ayant des antécédents d'allergies à l'iodure Populations de patients vulnérables Patients incapables de participer au processus de consentement (enfants et nouveau-nés) Patients avec corps étrangers métalliques implantés non compatibles avec l'IRM Patients en raison d'une claustrophobie sévère ne tolère pas l'examen IRM Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité connue aux agents de contraste IRM, y compris le gadolinium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras ICG
Les sujets subissent une injection de vert d'indocyanine dans les 72 heures précédant la chirurgie.
Autoriser le temps de perfusion dans les 72 heures suivant l'opération est considéré comme suffisant pour l'éclat des tissus/la visualisation chirurgicale.
Alternativement, les patients peuvent recevoir 25 mg de vert d'indocyanine pendant l'induction.
La dose et l'heure d'administration seront déterminées par le neurochirurgien lors de la planification chirurgicale.
Cette dose de 25 mg de vert d'indocyanine est similaire à la posologie pour d'autres visualisations vasculaires peropératoires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité (SBR)
Délai: 72 heures
|
sensibilité du vert d'indocyanine retardé à forte dose (seconde fenêtre ICG), telle que mesurée par le rapport signal sur fond (SBR)
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Lee, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 09315
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .