Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indocyanin grön för tumörer i centrala nervsystemet

30 september 2021 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En pilot-/genomförbarhetsstudie av intraoperativ bildstyrd kirurgi av CNS-tumörer med indocyaningrönt och MR-spektroskopisk avbildning

Denna studie är en enkelcenter, öppen, tvådelad studie för att bedöma bildstyrd kirurgi av intramolekylär avbildning i nervsystemtumörer. Patienter med diagnosen en resektabel nervsystemtumör som löper risk för återfall ingår. Det primära målet är att observera vilka vävnader som fluorescerar i operationssalen och sedan identifiera om den vävnaden är cancerös/tumör eller normal när histopatologin utförs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter 18 år och äldre Patienter som uppvisar en CNS-tumör som antas vara resekterbar och löper risk för lokalt återfall vid preoperativ bedömning. Bra operationskandidat enligt bedömning av den behandlande läkaren och det multidisciplinära teamet Försöksperson som kan ge informerat samtycke och deltar i processen för samtycke

Exklusions kriterier:

Gravida kvinnor som fastställts av urin- eller serum beta-hCG inom 72 timmar efter operationen. Försökspersoner med anamnes på jodidallergi Utsatta patientpopulationer Patienter som inte kan delta i samtyckesprocessen (barn och nyfödda) Patienter med implanterade metalliska främmande kroppar som inte är kompatibla med MRT. på grund av svår klaustrofobi kan inte tolerera MRT-skanning Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot MRT-kontrastmedel inklusive gadolinium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG arm
Försökspersoner genomgår en indocyaningrön injektion inom 72 timmar före operationen. Att tillåta infusionstid inom 72 timmar efter operationen tros vara tillräckligt för vävnadsglöd/kirurgisk visualisering. Alternativt kan patienter få 25 mg indocyaningrönt under induktion. Dos och tid för administrering kommer att bestämmas av neurokirurgen under operationsplaneringen. Denna 25 mg-dos av indocyaningrönt liknar doseringen för annan intraoperativ vaskulär visualisering.
Läkemedel: Indocyanin Grön (ICG)
Strålning: Intraoperativ nära-infraröd (NIR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet (SBR)
Tidsram: 72 timmar
känslighet för fördröjd, hög dos indocyaningrönt (andra fönstrets ICG), mätt med signal-till-bakgrundsförhållandet (SBR)
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: John Lee, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 09315

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera