Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индоцианиновый зеленый при опухолях центральной нервной системы

30 сентября 2021 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Пилотное исследование/технико-экономическое обоснование интраоперационной хирургии опухолей ЦНС под визуальным контролем с использованием индоцианина зеленого и МР-спектроскопической визуализации

Это исследование представляет собой одноцентровое открытое исследование, состоящее из двух частей, для оценки хирургии внутримолекулярной визуализации под визуальным контролем при опухолях нервной системы. Включены субъекты с диагнозом операбельной опухоли нервной системы, которые подвержены риску рецидива. Основная цель состоит в том, чтобы наблюдать, какие ткани флуоресцируют в операционной, а затем определить, является ли эта ткань раковой/опухолевой или нормальной при выполнении гистопатологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше. Пациенты с опухолью ЦНС, предположительно операбельной и с риском локального рецидива по данным предоперационной оценки. Хороший кандидат на операцию по решению лечащего врача и междисциплинарной группы. Субъект, способный дать информированное согласие и принять участие. в процессе согласия

Критерий исключения:

Беременные женщины, определяемые по бета-ХГЧ в моче или сыворотке в течение 72 часов после операции. Субъекты с аллергией на йод в анамнезе. Уязвимые группы пациентов. Пациенты, которые не могут участвовать в процессе получения согласия (дети и новорожденные). из-за тяжелой клаустрофобии не может переносить МРТ-сканирование Пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к контрастным веществам для МРТ, включая гадолиний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ICG
Субъектам делают инъекцию индоцианина зеленого в течение 72 часов до операции. Допустимое время инфузии в течение 72 часов после операции считается достаточным для свечения тканей/хирургической визуализации. В качестве альтернативы пациенты могут получить 25 мг индоцианина зеленого во время индукции. Доза и время введения определяются нейрохирургом при планировании хирургического вмешательства. Эта доза индоцианина зеленого 25 мг аналогична дозировке для другой интраоперационной визуализации сосудов.
Лекарство: Индоцианиновый зеленый (ICG)
Радиация: Интраоперационный ближний инфракрасный (БИК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность (SBR)
Временное ограничение: 72 часа
чувствительность отсроченного введения высоких доз индоцианина зеленого (второе окно ICG), измеренная по отношению сигнал/фон (SBR)
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: John Lee, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 09315

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться