用于中枢神经系统肿瘤的吲哚菁绿
2021年9月30日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
中枢神经系统肿瘤术中图像引导手术与吲哚菁绿和 MR 光谱成像的试点/可行性研究
本研究是一项单中心、开放标签、分为两部分的研究，旨在评估神经系统肿瘤分子内成像的图像引导手术。
包括诊断为可切除神经系统肿瘤且有复发风险的受试者。
主要目标是观察手术室中哪些组织发出荧光，然后在进行组织病理学时确定该组织是癌性/肿瘤还是正常组织。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
336
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18 岁及以上的成年患者 患有 CNS 肿瘤的患者被认为是可切除的，并且在术前评估中有局部复发的风险同意过程中
排除标准：
手术后 72 小时内通过尿液或血清 β hCG 测定的孕妇 有碘化物过敏史的受试者 易受伤害的患者群体 无法参与知情同意过程的患者（儿童和新生儿） 植入了与 MRI 不兼容的金属异物的患者由于严重的幽闭恐惧症无法耐受 MRI 扫描已知对 MRI 造影剂（包括钆）过敏或超敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ICG 手臂
受试者在手术前 72 小时内接受吲哚菁绿注射。
允许在手术后 72 小时内输注时间被认为足以用于组织发光/手术可视化。
或者，患者可以在诱导期间接受 25 毫克吲哚菁绿。
给药的剂量和时间将由神经外科医生在手术计划期间确定。
这种 25 mg 剂量的吲哚菁绿类似于其他术中血管可视化的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灵敏度（丁苯橡胶）
大体时间：72小时
|
延迟的高剂量吲哚菁绿（第二窗口 ICG）的敏感性，通过信号背景比 (SBR) 测量
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Lee, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月10日
初级完成 (实际的)
2020年2月4日
研究完成 (实际的)
2020年4月2日
研究注册日期
首次提交
2016年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月14日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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