Verde de indocianina para tumores del sistema nervioso central
Un estudio piloto/de factibilidad de cirugía intraoperatoria guiada por imágenes de tumores del SNC con verde de indocianina e imágenes espectroscópicas de RM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos de 18 años de edad y mayores Pacientes que presentan un tumor del SNC que se presume resecable y están en riesgo de recurrencia local en la evaluación preoperatoria Buen candidato quirúrgico según lo determine el médico tratante y el equipo multidisciplinario Sujeto capaz de dar su consentimiento informado y participar en el proceso de consentimiento
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas determinadas por beta hCG urinaria o sérica dentro de las 72 horas previas a la cirugía Sujetos con antecedentes de alergias al yoduro Poblaciones de pacientes vulnerables Pacientes que no pueden participar en el proceso de consentimiento (niños y recién nacidos) Pacientes con cuerpos extraños metálicos implantados no compatibles con MRI Pacientes que debido a la claustrofobia severa no puede tolerar la resonancia magnética Pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad a los agentes de contraste de resonancia magnética, incluido el gadolinio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo ICG
Los sujetos se someten a una inyección de verde de indocianina dentro de las 72 horas previas a la cirugía.
Se cree que permitir el tiempo de infusión dentro de las 72 horas posteriores a la operación es adecuado para la visualización quirúrgica/brillante del tejido.
Como alternativa, los pacientes pueden recibir 25 mg de verde de indocianina durante la inducción.
La dosis y el tiempo de administración serán determinados por el neurocirujano durante la planificación quirúrgica.
Esta dosis de 25 mg de verde de indocianina es similar a la dosis para otras visualizaciones vasculares intraoperatorias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad (SBR)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
sensibilidad de la dosis alta de verde de indocianina retrasada (segunda ventana ICG), medida por la relación señal-fondo (SBR)
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John Lee, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 09315
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .