Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indocyaninegroen voor tumoren van het centrale zenuwstelsel

30 september 2021 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Een pilot-/haalbaarheidsstudie van intraoperatieve beeldgeleide chirurgie van CZS-tumoren met indocyaninegroen en MR-spectroscopische beeldvorming

Deze studie is een single-center, open-label, tweedelig onderzoek om beeldgeleide chirurgie van intramoleculaire beeldvorming in tumoren van het zenuwstelsel te beoordelen. Proefpersonen met een diagnose van een resectabele tumor van het zenuwstelsel die het risico lopen op herhaling, zijn opgenomen. Het primaire doel is om te observeren welke weefsels fluoresceren in de OK, en vervolgens te identificeren of dat weefsel kanker/tumor is of normaal wanneer de histopathologie wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder Patiënten met een CZS-tumor waarvan wordt aangenomen dat deze reseceerbaar is en die risico lopen op een lokaal recidief op basis van preoperatieve beoordeling Goede operatiekandidaat zoals bepaald door de behandelend arts en het multidisciplinaire team Proefpersoon die in staat is geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen in het toestemmingsproces

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwen zoals bepaald door beta-hCG in urine of serum binnen 72 uur na de operatie Proefpersonen met een voorgeschiedenis van jodideallergieën Kwetsbare patiëntenpopulaties Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces (kinderen en pasgeborenen) Patiënten met niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen vreemde lichamen Patiënten die vanwege ernstige claustrofobie kunnen MRI-scanning niet verdragen Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor MRI-contrastmiddelen waaronder gadolinium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG-arm
Proefpersonen ondergaan een indocyaninegroene injectie binnen 72 uur voorafgaand aan de operatie. Aangenomen wordt dat een infusietijd binnen 72 uur na de operatie voldoende is voor weefselgloed/chirurgische visualisatie. Als alternatief kunnen patiënten tijdens de inductie 25 mg indocyaninegroen krijgen. De dosis en het tijdstip van toediening worden bepaald door de neurochirurg tijdens de chirurgische planning. Deze dosis van 25 mg indocyaninegroen is vergelijkbaar met de dosering voor andere intraoperatieve vasculaire visualisatie.
Geneesmiddel: Indocyanine Groen (ICG)
Straling: Intraoperatief nabij-infrarood (NIR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid (SBR)
Tijdsspanne: 72 uur
gevoeligheid van vertraagde, hoge dosis indocyaninegroen (tweede venster ICG), zoals gemeten door de signaal-naar-achtergrondverhouding (SBR)
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Lee, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 09315

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren