Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyaningrøn til tumorer i centralnervesystemet

30. september 2021 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En pilot-/gennemførlighedsundersøgelse af intraoperativ billedstyret kirurgi af CNS-tumorer med indocyaningrøn og MR-spektroskopisk billeddannelse

Denne undersøgelse er et enkelt center, åbent, todelt studie til vurdering af billedstyret kirurgi af intramolekylær billeddannelse i nervesystemtumorer. Forsøgspersoner med diagnosen en resecerbar nervesystemtumor, som har risiko for recidiv, er inkluderet. Det primære mål er at observere hvilket væv, der fluorescerer i operationsstuen, og derefter at identificere, om det væv er kræft/tumor eller normalt, når histopatologien udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter 18 år og ældre Patienter med en CNS-tumor, der formodes at være resektabel og er i risiko for lokalt recidiv ved præoperativ vurdering God operationskandidat som fastlagt af den behandlende læge og det tværfaglige team. Forsøgsperson, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i gang med samtykke

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinder som bestemt af urin- eller serum beta-hCG inden for 72 timer efter operationen. Forsøgspersoner med tidligere iodidallergier Sårbare patientpopulationer Patienter, der ikke kan deltage i samtykkeprocessen (børn og nyfødte) Patienter med ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske fremmedlegemer. på grund af svær klaustrofobi kan ikke tolerere MR-scanning Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for MR-kontrastmidler inklusive gadolinium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG arm
Forsøgspersoner får en indocyaningrøn injektion inden for 72 timer før operationen. At tillade infusionstid inden for 72 timer efter operation menes at være tilstrækkelig til vævsglød/kirurgisk visualisering. Alternativt kan patienter modtage 25 mg indocyaningrønt under induktion. Dosis og tidspunkt for administration vil blive bestemt af neurokirurgen under kirurgisk planlægning. Denne 25 mg dosis af indocyaningrøn svarer til dosering til anden intraoperativ vaskulær visualisering.
Medicin: Indocyanin grøn (ICG)
Stråling: Intraoperativ nær-infrarød (NIR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed (SBR)
Tidsramme: 72 timer
følsomhed af forsinket, højdosis indocyaningrønt (andet vindue ICG), målt ved signal-til-baggrundsforholdet (SBR)
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Lee, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 09315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner