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Indocyaningrün für Tumoren des Zentralnervensystems

30. September 2021 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine Pilot-/Machbarkeitsstudie zur intraoperativen bildgesteuerten Chirurgie von ZNS-Tumoren mit Indocyaningrün und MR-spektroskopischer Bildgebung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, zweiteilige Single-Center-Studie zur Beurteilung der bildgesteuerten Chirurgie der intramolekularen Bildgebung bei Tumoren des Nervensystems. Eingeschlossen sind Probanden mit der Diagnose eines resektablen Tumors des Nervensystems, bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens besteht. Das Hauptziel besteht darin, zu beobachten, welche Gewebe im OP fluoreszieren, und dann bei der histopathologischen Untersuchung festzustellen, ob es sich bei diesem Gewebe um Krebs/Tumor oder um ein normales Gewebe handelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter Patienten mit einem ZNS-Tumor, von dem angenommen wird, dass er resezierbar ist und bei dem laut präoperativer Beurteilung das Risiko eines Lokalrezidivs besteht. Guter Kandidat für die Operation, wie vom behandelnden Arzt und dem multidisziplinären Team festgelegt. Proband, der in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und teilzunehmen im Prozess der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frauen, bestimmt durch Urin- oder Serum-Beta-hCG innerhalb von 72 Stunden nach der Operation. Personen mit Jodallergien in der Vorgeschichte. Gefährdete Patientengruppen. Patienten, die nicht am Einwilligungsverfahren teilnehmen können (Kinder und Neugeborene). Patienten mit nicht MRT-kompatiblen implantierten metallischen Fremdkörpern. Patienten mit implantierten metallischen Fremdkörpern Patienten mit einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen MRT-Kontrastmittel, einschließlich Gadolinium, können aufgrund schwerer Klaustrophobie keine MRT-Untersuchung vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-Arm
Die Probanden werden innerhalb von 72 Stunden vor der Operation einer Indocyaningrün-Injektion unterzogen. Es wird davon ausgegangen, dass eine Infusionszeit innerhalb von 72 Stunden nach der Operation für das Leuchten des Gewebes/chirurgische Visualisierung ausreichend ist. Alternativ können Patienten während der Einleitung 25 mg Indocyaningrün erhalten. Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung werden vom Neurochirurgen bei der Operationsplanung festgelegt. Diese 25-mg-Dosis Indocyaningrün ähnelt der Dosierung für andere intraoperative Gefäßvisualisierungen.
Arzneimittel: Indocyaningrün (ICG)
Strahlung: Intraoperatives Nahinfrarot (NIR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit (SBR)
Zeitfenster: 72 Stunden
Empfindlichkeit von verzögertem, hochdosiertem Indocyaningrün (zweites Fenster ICG), gemessen anhand des Signal-Hintergrund-Verhältnisses (SBR)
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: John Lee, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 09315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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