Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zieleń indocyjaninowa na guzy ośrodkowego układu nerwowego

30 września 2021 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pilotażowe/studium wykonalności śródoperacyjnej chirurgii obrazowej guzów OUN za pomocą zieleni indocyjaninowej i obrazowania spektroskopowego MR

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, dwuczęściowym badaniem mającym na celu ocenę sterowanej obrazem chirurgii obrazowania wewnątrzcząsteczkowego w guzach układu nerwowego. Włączeni są pacjenci z rozpoznaniem resekcyjnego guza układu nerwowego, którzy są narażeni na ryzyko nawrotu. Głównym celem jest obserwacja, które tkanki wykazują fluorescencję na sali operacyjnej, a następnie określenie, czy ta tkanka jest nowotworowa/guzowa, czy prawidłowa podczas wykonywania badania histopatologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi Pacjenci z guzem ośrodkowego układu nerwowego, który prawdopodobnie kwalifikuje się do resekcji i są zagrożeni wznową miejscową w ocenie przedoperacyjnej Dobry kandydat do operacji w ocenie lekarza prowadzącego i zespołu wielodyscyplinarnego Osoba zdolna do wyrażenia świadomej zgody i uczestnicząca w trakcie wyrażania zgody

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży określone na podstawie beta-hCG w moczu lub w surowicy w ciągu 72 godzin od zabiegu Osoby z alergią na jod w wywiadzie Populacje pacjentów wrażliwych Pacjenci niezdolni do udziału w procesie wyrażania zgody (dzieci i noworodki) Pacjenci z wszczepionymi metalowymi ciałami obcymi niekompatybilnymi z MRI Pacjenci, którzy z powodu ciężkiej klaustrofobii nie tolerują badania MRI Pacjenci ze znaną alergią lub nadwrażliwością na środki kontrastowe MRI, w tym gadolin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ICG
Osobnicy poddawani są zastrzykowi zieleni indocyjaninowej w ciągu 72 godzin przed operacją. Uważa się, że zezwolenie na czas infuzji w ciągu 72 godzin od zabiegu jest wystarczające do uzyskania blasku tkanki/wizualizacji chirurgicznej. Alternatywnie, pacjenci mogą otrzymać 25 mg zieleni indocyjaninowej podczas indukcji. Dawkę i czas podania określi neurochirurg podczas planowania zabiegu. Ta dawka 25 mg zieleni indocyjaninowej jest podobna do dawkowania w innych śródoperacyjnych wizualizacjach naczyń.
Lek: Zieleń indocyjaninowa (ICG)
Promieniowanie: Śródoperacyjna bliska podczerwień (NIR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość (SBR)
Ramy czasowe: 72 godziny
czułość opóźnionej, wysokiej dawki zieleni indocyjaninowej (drugie okno ICG), mierzona stosunkiem sygnału do tła (SBR)
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: John Lee, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 09315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa (ICG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj