Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyaningrønn for svulster i sentralnervesystemet

30. september 2021 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En pilot-/gjennomførbarhetsstudie av intraoperativ bildeveiledet kirurgi av CNS-svulster med indocyaningrønn og MR-spektroskopisk avbildning

Denne studien er et enkelt senter, åpent, todelt studie for å vurdere bildeveiledet kirurgi av intramolekylær avbildning i nervesystemtumorer. Personer med diagnosen resektabel nervesystemtumor som har risiko for residiv er inkludert. Det primære målet er å observere hvilket vev som fluorescerer i operasjonsstuen, og deretter identifisere om det vevet er kreft/tumor eller normalt når histopatologien utføres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter 18 år og eldre Pasienter som har en CNS-svulst som antas å være resekterbar og har risiko for lokalt residiv ved preoperativ vurdering God operativ kandidat bestemt av behandlende lege og det tverrfaglige teamet. Forsøksperson som kan gi informert samtykke og deltar i prosessen med samtykke

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinner som bestemt av urin- eller serum beta-hCG innen 72 timer etter operasjonen. Personer med en historie med jodidallergi Sårbare pasientpopulasjoner Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosessen (barn og nyfødte) Pasienter med ikke-MR-kompatible implanterte metalliske fremmedlegemer Pasienter som på grunn av alvorlig klaustrofobi tåler ikke MR-skanning Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor MR-kontrastmidler inkludert gadolinium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG-arm
Pasienter gjennomgår indocyaningrønn injeksjon innen 72 timer før operasjonen. Å tillate infusjonstid innen 72 timer etter operasjon antas å være tilstrekkelig for vevsglød/kirurgisk visualisering. Alternativt kan pasienter få 25 mg indocyaningrønt under induksjon. Dose og tidspunkt for administrering vil bli bestemt av nevrokirurgen under kirurgisk planlegging. Denne dosen på 25 mg indocyaningrønn ligner på dosering for annen intraoperativ vaskulær visualisering.
Legemiddel: Indocyanine Green (ICG)
Stråling: Intraoperativ nær-infrarød (NIR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (SBR)
Tidsramme: 72 timer
følsomhet for forsinket, høydose indocyaningrønt (andre vindu ICG), målt ved signal-til-bakgrunnsforholdet (SBR)
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Lee, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 09315

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mistanke om svulster i sentralnervesystemet

Kliniske studier på Indocyanine Green (ICG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere