Indocyaningrønn for svulster i sentralnervesystemet
En pilot-/gjennomførbarhetsstudie av intraoperativ bildeveiledet kirurgi av CNS-svulster med indocyaningrønn og MR-spektroskopisk avbildning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter 18 år og eldre Pasienter som har en CNS-svulst som antas å være resekterbar og har risiko for lokalt residiv ved preoperativ vurdering God operativ kandidat bestemt av behandlende lege og det tverrfaglige teamet. Forsøksperson som kan gi informert samtykke og deltar i prosessen med samtykke
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinner som bestemt av urin- eller serum beta-hCG innen 72 timer etter operasjonen. Personer med en historie med jodidallergi Sårbare pasientpopulasjoner Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosessen (barn og nyfødte) Pasienter med ikke-MR-kompatible implanterte metalliske fremmedlegemer Pasienter som på grunn av alvorlig klaustrofobi tåler ikke MR-skanning Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor MR-kontrastmidler inkludert gadolinium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG-arm
Pasienter gjennomgår indocyaningrønn injeksjon innen 72 timer før operasjonen.
Å tillate infusjonstid innen 72 timer etter operasjon antas å være tilstrekkelig for vevsglød/kirurgisk visualisering.
Alternativt kan pasienter få 25 mg indocyaningrønt under induksjon.
Dose og tidspunkt for administrering vil bli bestemt av nevrokirurgen under kirurgisk planlegging.
Denne dosen på 25 mg indocyaningrønn ligner på dosering for annen intraoperativ vaskulær visualisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (SBR)
Tidsramme: 72 timer
|
følsomhet for forsinket, høydose indocyaningrønt (andre vindu ICG), målt ved signal-til-bakgrunnsforholdet (SBR)
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Lee, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 09315
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .