Indocianina Verde para Tumores do Sistema Nervoso Central
Um estudo piloto/viabilidade de cirurgia guiada por imagem intraoperatória de tumores do SNC com verde de indocianina e imagens espectroscópicas de RM
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos Pacientes com tumor do SNC presumivelmente ressecável e com risco de recorrência local na avaliação pré-operatória Bom candidato à cirurgia conforme determinado pelo médico assistente e pela equipe multidisciplinar Sujeito capaz de dar consentimento informado e participar em processo de consentimento
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas conforme determinado por beta hCG urinário ou sérico dentro de 72 horas após a cirurgia Indivíduos com histórico de alergia a iodeto Populações de pacientes vulneráveis Pacientes incapazes de participar do processo de consentimento (crianças e neonatos) Pacientes com corpos estranhos metálicos implantados não compatíveis com RM Pacientes que devido a claustrofobia grave não tolera exames de ressonância magnética Pacientes com alergia conhecida ou hipersensibilidade a agentes de contraste de ressonância magnética, incluindo gadolínio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço ICG
Os indivíduos são submetidos a injeção de indocianina verde dentro de 72 horas antes da cirurgia.
Acredita-se que permitir o tempo de infusão dentro de 72 horas após a operação seja adequado para o brilho do tecido/visualização cirúrgica.
Como alternativa, os pacientes podem receber 25 mg de verde de indocianina durante a indução.
A dose e o tempo de administração serão determinados pelo neurocirurgião durante o planejamento cirúrgico.
Esta dose de 25 mg de verde de indocianina é semelhante à dosagem para outra visualização vascular intraoperatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade (SBR)
Prazo: 72 horas
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sensibilidade do verde de indocianina de dose alta atrasada (ICG da segunda janela), conforme medido pela relação sinal-fundo (SBR)
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John Lee, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 09315
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