ProAliFun_6.5_大麦β-グルカンを豊富に含む機能性パスタが健康な被験者に与える健康効果 (ProAliFun65)
機能性食品の生産のための技術的および臨床的革新的プロトコル - 6.5 (ProAliFun65)
この研究の目的は、プレバイオティクス繊維 (大麦のベータグルカン) が豊富な革新的なパスタに基づく食事介入の健康特性を評価することです。
仮説は、腸内微生物叢とメタボローム、栄養状態、レドックス/無症候性炎症パラメーター、および心血管リスクのマーカーが健康な被験者で改善する可能性があるというものです.
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、4 か月続く前向きパイロット研究です。
登録時に評価され、インフォームドコンセントに署名した、包含および除外基準を満たす30人の健康な個人の目標数が募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- AOUC "Policlinico"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者
- 30歳から70歳まで
- BMIが18.5から24.9の間
- 雑食
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 2型糖尿病
- 尿タンパク > 1g/24h
- 登録の15日前までに抗生物質およびプロバイオティクスの投与
- 胃腸、セリアック病、炎症性の全身性および慢性肝疾患
- 最近の癌の診断
- コルチコステロイドまたは免疫抑制療法
- 以前の主要な急性心血管疾患（心臓発作、脳発作）
- 高脂血症
- アルコールの消費
- 精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Β-グルカン
2 か月の慣らし期間 (1 日 100 g の通常のパスタを含む地中海式ダイエットに基づく食事計画) + 2 か月の介入期間 (1 日 100 g の機能性パスタを含む地中海式食事療法に基づく食事計画で、3 g のベータグルカン/日)
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2 か月間の地中海式ダイエット ベースの無料ダイエット (導入) + 2 か月間の地中海式ダイエット ベースの無料ダイエットと、毎日 100 g のベータグルカン パスタの補給 (介入)。
医師の診察、食物摂取頻度アンケートの実施による食事カウンセリング、血液、尿および糞便の採取が、ベータグルカン介入の 2 か月前 (T0) および後 (T2) に行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非 HDL コレステロールの減少
時間枠：介入期間（2ヶ月）の終わりに
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総コレステロールとLDLコレステロールの低下におけるベータグルカンの特性の確認
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介入期間（2ヶ月）の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢 SCFA 調節への影響
時間枠：介入期間（2ヶ月）の終わりに
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短鎖脂肪酸（酢酸、プロピオン酸、酪酸）の糞中濃度の測定
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介入期間（2ヶ月）の終わりに
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腸内細菌叢の pCS 調節への影響
時間枠：介入期間（2ヶ月）の終わりに
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P-クレシル硫酸の循環レベルの測定
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介入期間（2ヶ月）の終わりに
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腸内細菌叢の IS 調節への影響
時間枠：介入期間（2ヶ月）の終わりに
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インドキシル硫酸の循環レベルの測定
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介入期間（2ヶ月）の終わりに
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フロー媒介膨張 (FMD) への影響
時間枠：介入期間（2ヶ月）の終わりに
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FMDによる内皮機能に対するベータグルカンの効果の測定
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介入期間（2ヶ月）の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ProAliFun_6.5_CE4372
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。