ProAliFun_6.5_Efectos sobre la salud de una pasta funcional enriquecida con betaglucanos de cebada en sujetos sanos (ProAliFun65)
16 de marzo de 2016 actualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Protocolos Tecnológicos y Clínicos Innovadores para la Producción de Alimentos Funcionales - 6.5 (ProAliFun65)
El objetivo de este estudio es evaluar las propiedades saludables de una intervención dietética basada en una innovadora pasta enriquecida con fibras prebióticas (betaglucanos de cebada).
La hipótesis es que la microbiota intestinal y el metaboloma, el estado nutricional, los parámetros redox/inflamación subclínica y los marcadores de riesgo cardiovascular pueden mejorar en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio piloto prospectivo, con una duración de 4 meses.
Se reclutará un número objetivo de 30 individuos sanos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, evaluados en el momento de la inscripción y que hayan firmado el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bari, Italia, 70124
- AOUC "Policlinico"
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- edad entre 30 y 70 años
- IMC entre 18,5 y 24,9
- dieta omnívora
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 2
- proteínas en orina > 1g/24h
- administración de antibióticos y probióticos 15 días antes de la inscripción
- gastrointestinales, celíacas, sistémicas inflamatorias y enfermedades hepáticas crónicas
- diagnóstico reciente de cáncer
- terapias con corticosteroides o inmunosupresores
- patologías cardiovasculares agudas mayores previas (infarto, ictus cerebral)
- hiperlipidemia
- consumo de alcohol
- enfermedades psiquiátricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Beta-glucanos
Periodo de preinclusión de 2 meses (Esquema dietético basado en la Dieta Mediterránea que incluye un aporte diario de 100 g de pasta normal) + Periodo de intervención de 2 meses (Esquema dietético basado en la Dieta Mediterránea que incluye un aporte diario de 100 g de pasta funcional que aporta 3 g de beta-glucanos/día)
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2 meses de dieta libre basada en la Dieta Mediterránea (rodaje) + 2 meses de dieta libre basada en la Dieta Mediterránea con una suplementación diaria de 100 g de pasta de betaglucanos (intervención).
Antes (T0) y después (T2) de los dos meses de intervención con betaglucanos se realizaron visitas médicas, asesoramiento dietético con aplicación de cuestionarios de frecuencia de alimentos, recolección de sangre, orina y heces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del colesterol no HDL
Periodo de tiempo: al final del período de intervención (2 meses)
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Confirmación de las propiedades de los beta-glucanos en la reducción del colesterol total y LDL
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al final del período de intervención (2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos sobre la modulación de los SCFA de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: al final del período de intervención (2 meses)
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Medición de los niveles fecales de ácidos grasos de cadena corta (acetato, propionato, butirato)
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al final del período de intervención (2 meses)
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Efectos sobre la modulación pCS de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: al final del período de intervención (2 meses)
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Medición de los niveles circulantes de sulfato de p-cresilo
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al final del período de intervención (2 meses)
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Efectos sobre la modulación IS de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: al final del período de intervención (2 meses)
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Medición de los niveles circulantes de sulfato de indoxilo
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al final del período de intervención (2 meses)
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Efectos sobre la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: al final del período de intervención (2 meses)
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Medición del efecto de los beta-glucanos sobre la función endotelial a través de FMD
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al final del período de intervención (2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ProAliFun_6.5_CE4372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .