Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProAliFun_6.5_Gezondheidseffecten van een functionele pasta verrijkt met bèta-glucanen van gerst op gezonde proefpersonen (ProAliFun65)

16 maart 2016 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Technologische en klinische innovatieve protocollen voor de productie van functionele voedingsmiddelen - 6.5 (ProAliFun65)

Het doel van deze studie is het evalueren van de gezonde eigenschappen van een voedingsinterventie op basis van een innovatieve pasta verrijkt met prebiotische vezels (bèta-glucanen van gerst).

De hypothese is dat de darmmicrobiota en het metaboloom, de voedingsstatus, de redox/subklinische ontstekingsparameters en de markers van cardiovasculair risico kunnen verbeteren bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een prospectieve pilootstudie die 4 maanden duurt. Een doelaantal van 30 gezonde personen die voldoen aan de criteria voor in- en uitsluiting, beoordeeld bij inschrijving, en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zal worden aangeworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • AOUC "Policlinico"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde onderwerpen
  • leeftijd tussen de 30 en 70 jaar
  • BMI tussen 18,5 en 24,9
  • omnivoor dieet
  • geïnformeerde toestemming getekend

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte type 2
  • urine eiwit > 1g/24u
  • antibiotica en probiotica toedienen uiterlijk 15 dagen voor de inschrijving
  • gastro-intestinale, coeliakie, inflammatoire systemische en chronische leverziekten
  • recente diagnose van kanker
  • corticosteroïde of immunosuppressieve therapieën
  • eerdere ernstige acute cardiovasculaire pathologieën (hartaanval, cerebrale ictus)
  • hyperlipidemie
  • consumeren van alcohol
  • psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beta-glucanen
2 maanden inloopperiode (mediterraan dieet gebaseerd dieet inclusief een dagelijkse voorraad van 100 g normale pasta) + 2 maanden interventieperiode (mediterraan dieet gebaseerd dieet inclusief een dagelijkse voorraad van 100 g functionele pasta met 3 g beta-glucanen/dag)
Voedingssupplement: Beta-glucanen
2 maanden gratis dieet op basis van het mediterrane dieet (inloop) + 2 maanden gratis dieet op basis van het mediterrane dieet met een dagelijkse aanvulling van 100 g pasta met bèta-glucanen (interventie). Medische bezoeken, dieetadvisering met vragenlijsten over voedselfrequentie, verzameling van bloed, urine en ontlasting werden uitgevoerd vóór (T0) en na (T2) de twee maanden bèta-glucaneninterventie.
Andere namen:
  • Functionele pasta verrijkt met bèta-glucanen van gerst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: aan het einde van de interventieperiode (2 maanden)
Bevestiging van de eigenschappen van bèta-glucanen bij de verlaging van het totale en LDL-cholesterol
aan het einde van de interventieperiode (2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op darmmicrobiota SCFA-modulatie
Tijdsspanne: aan het einde van de interventieperiode (2 maanden)
Meting van fecale niveaus van vetzuren met een korte keten (acetaat, propionaat, butyraat)
aan het einde van de interventieperiode (2 maanden)
Effecten op de darmmicrobiota PCS-modulatie
Tijdsspanne: aan het einde van de interventieperiode (2 maanden)
Meting van circulerende niveaus van p-cresylsulfaat
aan het einde van de interventieperiode (2 maanden)
Effecten op de darmmicrobiota IS-modulatie
Tijdsspanne: aan het einde van de interventieperiode (2 maanden)
Meting van circulerende niveaus van indoxylsulfaat
aan het einde van de interventieperiode (2 maanden)
Effecten op door stroming gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: aan het einde van de interventieperiode (2 maanden)
Meting van het effect van bèta-glucanen op de endotheliale functie door middel van FMD
aan het einde van de interventieperiode (2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Medewerkers

University of Bari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ProAliFun_6.5_CE4372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Beta-glucanen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren