Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ProAliFun_6.5_Az árpa béta-glükánokkal dúsított funkcionális tészta egészségügyi hatásai egészséges alanyokra (ProAliFun65)

2016. március 16. frissítette: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Technológiai és klinikai innovatív protokollok funkcionális élelmiszerek előállításához – 6.5 (ProAliFun65)

Ennek a tanulmánynak a célja egy prebiotikus rostokkal (árpa béta-glükánokkal) dúsított innovatív tésztán alapuló étrendi beavatkozás egészséges tulajdonságainak értékelése.

A hipotézis szerint a bél mikrobiota és metabolóma, a tápláltsági állapot, a redox/szubklinikai gyulladás paraméterei és a kardiovaszkuláris kockázat markerei javulhatnak egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív kísérleti vizsgálat, amely 4 hónapig tart. 30 olyan egészséges személyt vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, amelyeket a beiratkozáskor értékelnek, és akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges alanyok
  • 30 és 70 év közöttiek
  • BMI 18,5 és 24,9 között
  • mindenevő étrend
  • tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség
  • vizeletfehérje > 1g/24h
  • antibiotikumok és probiotikumok beadása a beiratkozás előtt 15 nappal
  • gyomor-bélrendszeri, cöliákia, gyulladásos szisztémás és krónikus májbetegségek
  • nemrégiben diagnosztizált rák
  • kortikoszteroid vagy immunszuppresszív terápiák
  • korábbi súlyos akut kardiovaszkuláris patológiák (szívroham, agyi ictus)
  • hiperlipidémia
  • alkoholfogyasztás
  • pszichiátriai betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Béta-glükánok
2 hónapos bejáratási időszak (mediterrán diétán alapuló étrend, napi 100 g normál tészta bevitelével) + 2 hónapos beavatkozási időszak (mediterrán diéta alapú étrend, amely napi 100 g funkcionális tésztát tartalmaz, amely 3 g béta-glükán/nap)
Étrend-kiegészítő: Béta-glükánok
2 hónap Mediterrán Diéta alapú mentes diéta (bejáratás) + 2 hónap Mediterrán Diéta alapú mentes diéta napi 100 g béta-glükán tészta kiegészítéssel (beavatkozás). A két hónapos béta-glükán beavatkozás előtt (T0) és után (T2) orvosi vizitekre, diétás tanácsadásra, étkezési gyakoriság kérdőívek beadásával, vér-, vizelet- és székletfelvétellel került sor.
Más nevek:
  • Árpa béta-glükánokkal dúsított funkcionális tészta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem-HDL koleszterin csökkentése
Időkeret: a beavatkozási időszak végén (2 hónap)
A béta-glükánok tulajdonságainak megerősítése az össz- és LDL-koleszterin csökkentésében
a beavatkozási időszak végén (2 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatások a bélmikrobióta SCFA modulációjára
Időkeret: a beavatkozási időszak végén (2 hónap)
Rövid szénláncú zsírsavak (acetát, propionát, butirát) székletszintjének mérése
a beavatkozási időszak végén (2 hónap)
Hatások a bél mikrobiota pCS modulációjára
Időkeret: a beavatkozási időszak végén (2 hónap)
A keringő p-krezil-szulfát szintjének mérése
a beavatkozási időszak végén (2 hónap)
A bél mikrobiota IS modulációjára gyakorolt ​​hatás
Időkeret: a beavatkozási időszak végén (2 hónap)
A keringő indoxil-szulfát szintjének mérése
a beavatkozási időszak végén (2 hónap)
Hatások az áramlás által közvetített tágulásra (FMD)
Időkeret: a beavatkozási időszak végén (2 hónap)
A béta-glükánok endoteliális funkcióra gyakorolt ​​hatásának mérése az FMD-n keresztül
a beavatkozási időszak végén (2 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Együttműködők

University of Bari

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ProAliFun_6.5_CE4372

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Béta-glükánok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel