ProAliFun_6.5_Влияние функциональных макаронных изделий, обогащенных бета-глюканами ячменя, на здоровье здоровых людей (ProAliFun65)
16 марта 2016 г. обновлено: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Технологические и клинические инновационные протоколы производства функциональных продуктов питания - 6.5 (ProAliFun65)
Целью данного исследования является оценка здоровых свойств диетического вмешательства на основе инновационной пасты, обогащенной пребиотическими волокнами (бета-глюканами ячменя).
Гипотеза состоит в том, что микробиота и метаболом кишечника, статус питания, параметры окислительно-восстановительного/субклинического воспаления и маркеры сердечно-сосудистого риска могут улучшиться у здоровых людей.
Обзор исследования
Подробное описание
Это клиническое исследование является проспективным пилотным исследованием продолжительностью 4 месяца.
Будет набрано целевое число из 30 здоровых лиц, отвечающих критериям включения и исключения, оцененных при зачислении и подписавших информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- AOUC "Policlinico"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые субъекты
- в возрасте от 30 до 70 лет
- ИМТ от 18,5 до 24,9
- всеядная диета
- информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- диабет 2 типа
- белок мочи > 1 г/24 ч
- прием антибиотиков и пробиотиков за 15 дней до включения
- желудочно-кишечные, глютеновые, воспалительные системные и хронические заболевания печени
- недавний диагноз рака
- кортикостероиды или иммунодепрессанты
- предшествующие серьезные острые сердечно-сосудистые патологии (инфаркт, мозговой инсульт)
- гиперлипидемия
- употреблять алкоголь
- психические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бета-глюканы
2-месячный подготовительный период (диетическая схема на основе средиземноморской диеты, включающая ежедневную норму 100 г обычных макаронных изделий) + 2 месяца интервенционного периода (диетическая схема на основе средиземноморской диеты, включающая ежедневную норму 100 г функциональных макаронных изделий, обеспечивающих 3 г бета-глюканов/день)
|
2 месяца бесплатного питания на основе средиземноморской диеты (вводный курс) + 2 месяца бесплатного питания на основе средиземноморской диеты с ежедневным приемом 100 г пасты с бета-глюканами (вмешательство).
Визиты к врачу, диетическое консультирование с введением опросников по частоте приема пищи, сбор крови, мочи и кала проводились до (T0) и после (T2) двухмесячного вмешательства бета-глюканов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение холестерина, отличного от ЛПВП
Временное ограничение: в конце периода вмешательства (2 месяца)
|
Подтверждение свойств бета-глюканов в снижении общего холестерина и холестерина ЛПНП
|
в конце периода вмешательства (2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие на модуляцию SCFA кишечной микробиоты
Временное ограничение: в конце периода вмешательства (2 месяца)
|
Измерение уровня короткоцепочечных жирных кислот в кале (ацетат, пропионат, бутират)
|
в конце периода вмешательства (2 месяца)
|
|
Влияние на модуляцию pCS кишечной микробиоты
Временное ограничение: в конце периода вмешательства (2 месяца)
|
Измерение циркулирующих уровней п-крезилсульфата
|
в конце периода вмешательства (2 месяца)
|
|
Влияние на модуляцию ИС кишечной микробиоты
Временное ограничение: в конце периода вмешательства (2 месяца)
|
Измерение циркулирующих уровней индоксилсульфата
|
в конце периода вмешательства (2 месяца)
|
|
Влияние на дилатацию, опосредованную потоком (FMD)
Временное ограничение: в конце периода вмешательства (2 месяца)
|
Измерение влияния бета-глюканов на эндотелиальную функцию с помощью ящура
|
в конце периода вмешательства (2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ProAliFun_6.5_CE4372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .