ProAliFun_6.5_Gesundheitliche Auswirkungen einer mit Gersten-Beta-Glucanen angereicherten funktionellen Pasta auf gesunde Probanden (ProAliFun65)
16. März 2016 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Technologische und klinische innovative Protokolle für die Herstellung von funktionellen Lebensmitteln - 6.5 (ProAliFun65)
Der Zweck dieser Studie ist es, die gesundheitlichen Eigenschaften einer Ernährungsintervention basierend auf einer innovativen Pasta, die mit präbiotischen Ballaststoffen (Gersten-Beta-Glucane) angereichert ist, zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass sich die Darmmikrobiota und das Metabolom, der Ernährungszustand, die Redox-/subklinischen Entzündungsparameter und die Marker des kardiovaskulären Risikos bei gesunden Probanden verbessern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist eine prospektive Pilotstudie, die 4 Monate dauert.
Es wird eine Zielanzahl von 30 gesunden Personen rekrutiert, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die bei der Registrierung bewertet wurden und die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- AOUC "Policlinico"
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Themen
- im Alter zwischen 30 und 70 Jahren
- BMI zwischen 18,5 und 24,9
- Allesfresser Ernährung
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- diabetes typ 2
- Protein im Urin > 1 g/24 h
- Antibiotika- und Probiotikagabe bis 15 Tage vor der Einschreibung
- Magen-Darm-, Zöliakie-, entzündliche systemische und chronische Lebererkrankungen
- kürzlich diagnostizierte Krebserkrankung
- Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapien
- frühere schwere akute kardiovaskuläre Pathologien (Herzinfarkt, zerebraler Iktus)
- Hyperlipidämie
- Konsum von Alkohol
- psychiatrische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Beta-Glucane
2 Monate Einlaufphase (Mediterrane Diät-basiertes Ernährungsschema einschließlich einer täglichen Zufuhr von 100 g normaler Pasta) + 2 Monate Interventionszeit (Mediterranean Diet-basiertes Diätschema einschließlich einer täglichen Zufuhr von 100 g funktioneller Pasta mit 3 g Beta-Glucane/Tag)
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2 Monate Mediterrane Diät-basierte kostenlose Diät (Run-in) + 2 Monate Mediterrane Diät-basierte kostenlose Diät mit einer täglichen Ergänzung von 100 g Beta-Glucan-Nudeln (Intervention).
Vor (T0) und nach (T2) der zweimonatigen Beta-Glucan-Intervention wurden Arztbesuche, Ernährungsberatung mit Fragebögen zur Ernährungshäufigkeit, Blut-, Urin- und Kotabnahme durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: am Ende des Interventionszeitraums (2 Monate)
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Bestätigung der Eigenschaften von Beta-Glucanen bei der Senkung des Gesamt- und LDL-Cholesterins
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am Ende des Interventionszeitraums (2 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die SCFA-Modulation der Darmmikrobiota
Zeitfenster: am Ende des Interventionszeitraums (2 Monate)
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Messung von kurzkettigen Fettsäuren (Acetat, Propionat, Butyrat) im Stuhl
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am Ende des Interventionszeitraums (2 Monate)
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Auswirkungen auf die pCS-Modulation der Darmmikrobiota
Zeitfenster: am Ende des Interventionszeitraums (2 Monate)
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Messung der zirkulierenden Konzentrationen von p-Kresylsulfat
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am Ende des Interventionszeitraums (2 Monate)
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Auswirkungen auf die IS-Modulation der Darmmikrobiota
Zeitfenster: am Ende des Interventionszeitraums (2 Monate)
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Messung der zirkulierenden Konzentrationen von Indoxylsulfat
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am Ende des Interventionszeitraums (2 Monate)
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Auswirkungen auf die flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: am Ende des Interventionszeitraums (2 Monate)
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Messung der Wirkung von Beta-Glucanen auf die Endothelfunktion durch MKS
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am Ende des Interventionszeitraums (2 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ProAliFun_6.5_CE4372
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