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ProAliFun_6.5_건강한 피험자에 대한 보리 베타글루칸 강화 기능성 파스타의 건강 효과 (ProAliFun65)

2016년 3월 16일 업데이트: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

기능성 식품 생산을 위한 기술 및 임상 혁신 프로토콜 - 6.5(ProAliFun65)

이 연구의 목적은 프리바이오틱 섬유질(보리 베타-글루칸)이 풍부한 혁신적인 파스타를 기반으로 한 식이 개입의 건강 특성을 평가하는 것입니다.

가설은 장내 미생물군과 대사체, 영양 상태, 산화환원/무증상 염증 매개변수 및 심혈관 위험 지표가 건강한 피험자에서 개선될 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 4개월간 진행되는 전향적 파일럿 연구다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 등록 시 평가되고 정보에 입각한 동의서에 서명한 30명의 건강한 개인을 대상으로 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 과목
  • 30세에서 70세 사이
  • BMI 18.5~24.9
  • 잡식성
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 당뇨병 유형 2
  • 소변 단백질 > 1g/24시간
  • 등록 15일 전까지 항생제 및 프로바이오틱스 투여
  • 위장관, 체강, 염증성 전신 및 만성 간 질환
  • 최근 암 진단
  • 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제 요법
  • 이전의 주요 급성 심혈관 질환(심장마비, 대뇌 발작)
  • 고지혈증
  • 술을 마시다
  • 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베타글루칸
2개월 준비 기간(일반 파스타 100g의 일일 공급량을 포함하는 지중해 식단 기반 식이 계획) + 2개월 개입 기간(매일 100g의 기능성 파스타 공급을 포함하는 지중해 식단 기반 식이 계획, 3g의 파스타 제공 베타글루칸/일)
건강 보조 식품: 베타글루칸
2개월 지중해 식단 기반 무료 식단(런인) + 매일 100g의 베타글루칸 파스타를 보충하는 2개월 지중해 식단 기반 무료 식단(개입). 베타글루칸 개입 2개월 전(T0)과 후(T2)에 의료 방문, 음식 빈도 설문지 관리를 통한 식이 상담, 혈액, 소변 및 대변 수집을 수행했습니다.
다른 이름들:
  • 보리 베타글루칸이 풍부한 기능성 파스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 HDL 콜레스테롤 감소
기간: 개입 기간(2개월) 종료 시
총콜레스테롤 및 LDL콜레스테롤 감소에 대한 베타글루칸 특성 확인
개입 기간(2개월) 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 SCFA 조절에 미치는 영향
기간: 개입 기간(2개월) 종료 시
단쇄 지방산(아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트)의 분변 수준 측정
개입 기간(2개월) 종료 시
장내 미생물총 pCS 조절에 미치는 영향
기간: 개입 기간(2개월) 종료 시
P-cresyl sulphate의 순환 수준 측정
개입 기간(2개월) 종료 시
장내 미생물군 IS 조절에 미치는 영향
기간: 개입 기간(2개월) 종료 시
인독실 설페이트의 순환 수준 측정
개입 기간(2개월) 종료 시
유동 매개 팽창(FMD)에 미치는 영향
기간: 개입 기간(2개월) 종료 시
FMD를 통한 내피세포 기능에 대한 베타글루칸 효과 측정
개입 기간(2개월) 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

협력자

University of Bari

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ProAliFun_6.5_CE4372

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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