ProAliFun_6.5_Zdrowotny wpływ makaronu funkcjonalnego wzbogaconego beta-glukanami z jęczmienia na zdrowe osoby (ProAliFun65)
16 marca 2016 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Technologiczne i kliniczne innowacyjne protokoły produkcji żywności funkcjonalnej - 6,5 (ProAliFun65)
Celem pracy jest ocena właściwości prozdrowotnych interwencji dietetycznej opartej na innowacyjnym makaronie wzbogaconym o błonnik prebiotyczny (beta-glukany jęczmienia).
Hipoteza jest taka, że mikroflora jelitowa i metabolom, stan odżywienia, parametry redoks/subklinicznego stanu zapalnego oraz markery ryzyka sercowo-naczyniowego mogą ulec poprawie u zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest prospektywnym badaniem pilotażowym, trwającym 4 miesiące.
Zrekrutowana zostanie docelowa liczba 30 zdrowych osób spełniających kryteria włączenia i wyłączenia, ocenionych podczas rejestracji i które podpisały świadomą zgodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- AOUC "Policlinico"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe przedmioty
- w wieku od 30 do 70 lat
- BMI między 18,5 a 24,9
- dieta wszystkożerna
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 2
- białko w moczu > 1g/24h
- podanie antybiotyków i probiotyków do 15 dni przed zapisem
- przewodu pokarmowego, celiakii, zapalnych chorób ogólnoustrojowych i przewlekłych chorób wątroby
- niedawna diagnoza raka
- kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- przebyte poważne ostre patologie sercowo-naczyniowe (zawał serca, udar mózgu)
- hiperlipidemia
- spożywać alkoholu
- choroby psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Beta-glukany
2 miesiące okresu wstępnego (schemat dietetyczny oparty na diecie śródziemnomorskiej obejmujący dzienną porcję 100 g normalnego makaronu) + 2 miesięczny okres interwencyjny (schemat dietetyczny oparty na diecie śródziemnomorskiej obejmujący dzienną porcję 100 g makaronu funkcjonalnego dostarczającego 3 g beta-glukanów/dzień)
|
2 miesiące Bezpłatna dieta oparta na diecie śródziemnomorskiej (wbiegnięcie) + 2 miesiące Bezpłatna dieta oparta na diecie śródziemnomorskiej z codzienną suplementacją 100 g makaronu beta-glukanów (interwencja).
Przed (T0) i po (T2) dwumiesięcznym okresie interwencji beta-glukanami przeprowadzono wizyty lekarskie, poradnictwo dietetyczne z podaniem kwestionariuszy częstotliwości posiłków, pobranie krwi, moczu i kału.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie poziomu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: pod koniec okresu interwencji (2 miesiące)
|
Potwierdzenie właściwości beta-glukanów w redukcji cholesterolu całkowitego i LDL
|
pod koniec okresu interwencji (2 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na modulację SCFA mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: pod koniec okresu interwencji (2 miesiące)
|
Pomiar poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale (octan, propionian, maślan)
|
pod koniec okresu interwencji (2 miesiące)
|
|
Wpływ na modulację pcS mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: pod koniec okresu interwencji (2 miesiące)
|
Pomiar poziomu krążącego siarczanu p-krezylu
|
pod koniec okresu interwencji (2 miesiące)
|
|
Wpływ na modulację IS mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: pod koniec okresu interwencji (2 miesiące)
|
Pomiar poziomu krążącego siarczanu indoksylu
|
pod koniec okresu interwencji (2 miesiące)
|
|
Wpływ na dylatację zależną od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: pod koniec okresu interwencji (2 miesiące)
|
Pomiar wpływu beta-glukanów na funkcję śródbłonka za pomocą FMD
|
pod koniec okresu interwencji (2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProAliFun_6.5_CE4372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .