ProAliFun_6.5_Health Effects de uma massa funcional enriquecida com beta-glucanos de cevada em indivíduos saudáveis (ProAliFun65)
16 de março de 2016 atualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Protocolos Inovadores Tecnológicos e Clínicos para Produção de Alimentos Funcionais - 6.5 (ProAliFun65)
O objetivo deste estudo é avaliar as propriedades saudáveis de uma intervenção dietética baseada em uma massa inovadora enriquecida com fibras prebióticas (beta-glucanos de cevada).
A hipótese é que a microbiota intestinal e o metaboloma, o estado nutricional, os parâmetros redox/inflamação subclínica e os marcadores de risco cardiovascular podem melhorar em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo piloto prospectivo, com duração de 4 meses.
Será recrutado um número-alvo de 30 indivíduos saudáveis que atendam aos critérios de inclusão e exclusão, avaliados no momento da inscrição e que tenham assinado o consentimento informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- AOUC "Policlinico"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis
- com idade entre 30 e 70 anos
- IMC entre 18,5 e 24,9
- dieta onívora
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 2
- proteína na urina > 1g/24h
- administração de antibióticos e probióticos até 15 dias antes da inscrição
- doenças gastrointestinais, celíacas, inflamatórias sistêmicas e hepáticas crônicas
- diagnóstico recente de câncer
- terapias com corticosteroides ou imunossupressores
- patologias cardiovasculares graves prévias (ataque cardíaco, ictus cerebral)
- hiperlipidemia
- consumir álcool
- doenças psiquiátricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Beta-glucanos
Período de execução de 2 meses (esquema dietético baseado na Dieta Mediterrânea incluindo um fornecimento diário de 100 g de massa normal) + período de intervenção de 2 meses (esquema dietético baseado na Dieta Mediterrânica incluindo um fornecimento diário de 100 g de massa funcional fornecendo 3 g de beta-glucanos/dia)
|
2 meses de dieta livre à base de dieta mediterrânea (run-in) + 2 meses de dieta livre à base de dieta mediterrânea com suplementação diária de 100 g de macarrão beta-glucanos (intervenção).
Visitas médicas, orientação dietética com aplicação de questionários de frequência alimentar, coleta de sangue, urina e fezes foram realizadas antes (T0) e após (T2) os dois meses de intervenção com beta-glucanos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do colesterol não HDL
Prazo: no final do período de intervenção (2 meses)
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Confirmação das propriedades dos beta-glucanos na redução do colesterol total e LDL
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no final do período de intervenção (2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos na modulação SCFA da microbiota intestinal
Prazo: no final do período de intervenção (2 meses)
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Medição dos níveis fecais de ácidos graxos de cadeia curta (acetato, propionato, butirato)
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no final do período de intervenção (2 meses)
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Efeitos na modulação pCS da microbiota intestinal
Prazo: no final do período de intervenção (2 meses)
|
Medição dos níveis circulantes de sulfato de p-cresil
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no final do período de intervenção (2 meses)
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Efeitos na modulação IS da microbiota intestinal
Prazo: no final do período de intervenção (2 meses)
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Medição dos níveis circulantes de sulfato de indoxil
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no final do período de intervenção (2 meses)
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Efeitos na dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: no final do período de intervenção (2 meses)
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Medição do efeito dos beta-glucanos na função endotelial através da FMD
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no final do período de intervenção (2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ProAliFun_6.5_CE4372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .