ProAliFun_6.5_Sundhedseffekter af en funktionel pasta beriget med byg beta-glucaner på sunde forsøgspersoner (ProAliFun65)
16. marts 2016 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Teknologiske og kliniske innovative protokoller til produktion af funktionelle fødevarer - 6.5 (ProAliFun65)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de sunde egenskaber ved en diætintervention baseret på en innovativ pasta beriget med præbiotiske fibre (byg beta-glucaner).
Hypotesen er, at tarmens mikrobiota og metabolom, ernæringsstatus, redox/subkliniske inflammationsparametre og markører for kardiovaskulær risiko kan forbedres hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er et prospektivt pilotstudie, der varer 4 måneder.
Et måltal på 30 raske personer, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vurderet ved tilmeldingen, og som har underskrevet det informerede samtykke, vil blive rekrutteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- AOUC "Policlinico"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde forsøgspersoner
- i alderen mellem 30 og 70 år
- BMI mellem 18,5 og 24,9
- altædende kost
- informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- diabetes type 2
- urinprotein > 1g/24 timer
- administration af antibiotika og probiotika senest 15 dage før tilmeldingen
- gastrointestinale, cøliaki, inflammatoriske systemiske og kroniske leversygdomme
- nylig diagnosticeret kræft
- kortikosteroid- eller immunsuppressive behandlinger
- tidligere større akutte kardiovaskulære patologier (hjerteanfald, cerebral ictus)
- hyperlipidæmi
- indtage alkohol
- psykiatriske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Beta-glucaner
2 måneders indkøringsperiode (middelhavsdiæt-baseret kostplan inklusive en daglig tilførsel af 100 g normal pasta) + 2 måneders interventionsperiode (middelhavsdiæt-baseret kostplan inklusive en daglig tilførsel af 100 g funktionel pasta, der giver 3 g af beta-glucaner/dag)
|
2 måneders middelhavsdiæt-baseret gratis diæt (indkørt) + 2 måneders middelhavsdiæt-baseret gratis diæt med et dagligt tilskud på 100 g beta-glucans pasta (intervention).
Lægebesøg, kostrådgivning med indgift af spørgeskemaer med madfrekvens, blod-, urin- og afføringsopsamling blev udført før (T0) og efter (T2) de to måneders beta-glucanintervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: ved afslutningen af interventionsperioden (2 måneder)
|
Bekræftelse af beta-glucans egenskaber i reduktion af total- og LDL-kolesterol
|
ved afslutningen af interventionsperioden (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på tarmmikrobiota SCFA modulering
Tidsramme: ved afslutningen af interventionsperioden (2 måneder)
|
Måling af fækale niveauer af kortkædede fedtsyrer (acetat, propionat, butyrat)
|
ved afslutningen af interventionsperioden (2 måneder)
|
|
Effekter på tarmmikrobiota pCS-modulation
Tidsramme: ved afslutningen af interventionsperioden (2 måneder)
|
Måling af cirkulerende niveauer af p-cresylsulfat
|
ved afslutningen af interventionsperioden (2 måneder)
|
|
Effekter på tarmmikrobiota IS-modulation
Tidsramme: ved afslutningen af interventionsperioden (2 måneder)
|
Måling af cirkulerende niveauer af indoxylsulfat
|
ved afslutningen af interventionsperioden (2 måneder)
|
|
Effekter på flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: ved afslutningen af interventionsperioden (2 måneder)
|
Måling af beta-glucaners effekt på endotelfunktion gennem MKS
|
ved afslutningen af interventionsperioden (2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2016
Først opslået (SKØN)
16. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ProAliFun_6.5_CE4372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .