ProAliFun_6.5_Helseeffekter av en funksjonell pasta beriket med byggbeta-glukaner på friske personer (ProAliFun65)
16. mars 2016 oppdatert av: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Teknologiske og kliniske innovative protokoller for produksjon av funksjonelle matvarer - 6.5 (ProAliFun65)
Hensikten med denne studien er å evaluere de sunne egenskapene til en diettintervensjon basert på en innovativ pasta beriket med prebiotiske fibre (bygg beta-glukaner).
Hypotesen er at tarmmikrobiota og metabolom, ernæringsstatus, redoks/subkliniske betennelsesparametre og markører for kardiovaskulær risiko kan forbedres hos friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en prospektiv pilotstudie som varer i 4 måneder.
Et mål på 30 friske individer som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, vurdert ved påmelding, og som har signert det informerte samtykket, vil bli rekruttert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- AOUC "Policlinico"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske forsøkspersoner
- i alderen 30 til 70 år
- BMI mellom 18,5 og 24,9
- altetende kosthold
- informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- diabetes type 2
- urinprotein > 1g/24t
- administrasjon av antibiotika og probiotika innen 15 dager før påmelding
- gastrointestinale, cøliaki, inflammatoriske systemiske og kroniske leversykdommer
- nylig diagnostisert kreft
- kortikosteroider eller immunsuppressive terapier
- tidligere store akutte kardiovaskulære patologier (hjerteinfarkt, cerebral ictus)
- høyt kolesterol
- innta alkohol
- psykiatriske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Beta-glukaner
2 måneders innkjøringsperiode (middelhavskostbasert kosthold inkludert en daglig tilførsel av 100 g vanlig pasta) + 2 måneders intervensjonsperiode (middelhavskostbasert kostholdsplan inkludert en daglig tilførsel av 100 g funksjonell pasta som gir 3 g av beta-glukaner/dag)
|
2 måneder middelhavskostbasert gratis diett (innkjøring) + 2 måneder middelhavskostbasert gratis diett med et daglig tilskudd på 100 g betaglukanpasta (intervensjon).
Legebesøk, kostholdsveiledning med administrasjon av spørreskjemaer med matfrekvens, innsamling av blod, urin og avføring ble utført før (T0) og etter (T2) de to månedene med beta-glukanintervensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: ved slutten av intervensjonsperioden (2 måneder)
|
Bekreftelse av beta-glukans egenskaper i reduksjon av total- og LDL-kolesterol
|
ved slutten av intervensjonsperioden (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på SCFA-modulering av tarmmikrobiota
Tidsramme: ved slutten av intervensjonsperioden (2 måneder)
|
Måling av fekale nivåer av kortkjedede fettsyrer (acetat, propionat, butyrat)
|
ved slutten av intervensjonsperioden (2 måneder)
|
|
Effekter på pCS-modulering av tarmmikrobiota
Tidsramme: ved slutten av intervensjonsperioden (2 måneder)
|
Måling av sirkulerende nivåer av p-kresylsulfat
|
ved slutten av intervensjonsperioden (2 måneder)
|
|
Effekter på tarmmikrobiota IS-modulasjon
Tidsramme: ved slutten av intervensjonsperioden (2 måneder)
|
Måling av sirkulerende nivåer av indoksylsulfat
|
ved slutten av intervensjonsperioden (2 måneder)
|
|
Effekter på strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: ved slutten av intervensjonsperioden (2 måneder)
|
Måling av beta-glukans effekt på endotelfunksjon gjennom MKS
|
ved slutten av intervensjonsperioden (2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ProAliFun_6.5_CE4372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .