ProAliFun_6.5_Health Účinky funkčních těstovin obohacených o beta-glukany ječmene na zdravé jedince (ProAliFun65)
16. března 2016 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Technologické a klinické inovativní protokoly pro výrobu funkčních potravin – 6.5 (ProAliFun65)
Účelem této studie je zhodnotit zdravé vlastnosti dietní intervence založené na inovativních těstovinách obohacených o prebiotickou vlákninu (beta-glukany ječmene).
Hypotézou je, že střevní mikrobiota a metabolom, nutriční stav, redoxní/subklinické parametry zánětu a markery kardiovaskulárního rizika se mohou u zdravých jedinců zlepšit.
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie je prospektivní pilotní studií, která trvá 4 měsíce.
Bude přijat cílový počet 30 zdravých jedinců splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení, která byla hodnocena při zápisu a kteří podepsali informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- AOUC "Policlinico"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé subjekty
- ve věku od 30 do 70 let
- BMI mezi 18,5 a 24,9
- všežravá strava
- podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- diabetes typu 2
- bílkoviny v moči > 1g/24h
- podání antibiotik a probiotik do 15 dnů před zápisem
- gastrointestinální, celiakie, zánětlivá systémová a chronická onemocnění jater
- nedávná diagnóza rakoviny
- kortikosteroidy nebo imunosupresivní terapie
- předchozí závažné akutní kardiovaskulární patologie (srdeční infarkt, mozkový iktus)
- hyperlipidemie
- konzumace alkoholu
- psychiatrická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Beta-glukany
2 měsíce zaváděcí období (dietní režim Středomoří včetně denního přísunu 100 g normálních těstovin) + 2 měsíce intervenční období (dietní režim Středomoří zahrnující denní přísun 100 g funkčních těstovin poskytujících 3 g betaglukany/den)
|
2 měsíce volná dieta založená na středomořské dietě (zaběhnutá) + 2 měsíce volná dieta založená na středomořské dietě s denní suplementací 100 g beta-glukanových těstovin (intervence).
Lékařské návštěvy, dietní poradenství s podáváním dotazníků o frekvenci jídla, odběr krve, moči a stolice byly provedeny před (T0) a po (T2) dvou měsících intervence s beta-glukany.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hladiny non-HDL cholesterolu
Časové okno: na konci období intervence (2 měsíce)
|
Potvrzení vlastností beta-glukanů při snižování celkového a LDL cholesterolu
|
na konci období intervence (2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na modulaci SCFA střevní mikroflóry
Časové okno: na konci období intervence (2 měsíce)
|
Měření fekálních hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem (acetát, propionát, butyrát)
|
na konci období intervence (2 měsíce)
|
|
Účinky na modulaci pCS střevní mikroflóry
Časové okno: na konci období intervence (2 měsíce)
|
Měření cirkulujících hladin p-kresylsulfátu
|
na konci období intervence (2 měsíce)
|
|
Účinky na modulaci IS střevní mikroflóry
Časové okno: na konci období intervence (2 měsíce)
|
Měření cirkulujících hladin indoxylsulfátu
|
na konci období intervence (2 měsíce)
|
|
Účinky na tokem zprostředkovanou dilataci (FMD)
Časové okno: na konci období intervence (2 měsíce)
|
Měření účinku beta-glukanů na endoteliální funkci prostřednictvím FMD
|
na konci období intervence (2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ProAliFun_6.5_CE4372
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .