ProAliFun_6.5_Effetti sulla salute di una pasta funzionale arricchita con betaglucani d'orzo su soggetti sani (ProAliFun65)
16 marzo 2016 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Protocolli Innovativi Tecnologici e Clinici per la Produzione di Alimenti Funzionali - 6.5 (ProAliFun65)
Lo scopo di questo studio è valutare le proprietà salutari di un intervento dietetico basato su una pasta innovativa arricchita con fibre prebiotiche (beta-glucani dell'orzo).
L'ipotesi è che il microbiota intestinale e il metaboloma, lo stato nutrizionale, i parametri redox/infiammazione subclinica e i marcatori di rischio cardiovascolare possano migliorare nei soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio pilota prospettico, della durata di 4 mesi.
Verrà reclutato un numero target di 30 individui sani che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, valutati all'arruolamento e che hanno firmato il consenso informato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- AOUC "Policlinico"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani
- di età compresa tra i 30 e i 70 anni
- BMI tra 18,5 e 24,9
- dieta onnivora
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 2
- proteine urinarie > 1g/24h
- somministrazione di antibiotici e probiotici entro 15 giorni prima dell'arruolamento
- malattie epatiche gastrointestinali, celiache, infiammatorie sistemiche e croniche
- recente diagnosi di cancro
- corticosteroidi o terapie immunosoppressive
- pregresse patologie cardiovascolari acute maggiori (infarto, ictus cerebrale)
- iperlipidemia
- consumo di alcol
- malattie psichiatriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Beta-glucani
2 mesi di rodaggio (schema alimentare a base di Dieta Mediterranea con apporto giornaliero di 100 g di pasta normale) + 2 mesi di intervento (schema alimentare a base di Dieta Mediterranea con apporto giornaliero di 100 g di pasta funzionale con 3 g di beta-glucani/giorno)
|
2 mesi Dieta libera a base di Dieta Mediterranea (run-in) + 2 mesi Dieta libera a base di Dieta Mediterranea con integrazione giornaliera di 100 g di pasta betaglucani (intervento).
Prima (T0) e dopo (T2) i due mesi di intervento sui beta-glucani sono state effettuate visite mediche, consulenza dietetica con somministrazione di questionari sulla frequenza alimentare, prelievo di sangue, urine e feci.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: al termine del periodo di intervento (2 mesi)
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Conferma delle proprietà dei beta-glucani nella riduzione del colesterolo totale e LDL
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al termine del periodo di intervento (2 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sulla modulazione SCFA del microbiota intestinale
Lasso di tempo: al termine del periodo di intervento (2 mesi)
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Misurazione dei livelli fecali di acidi grassi a catena corta (acetato, propionato, butirrato)
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al termine del periodo di intervento (2 mesi)
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Effetti sulla modulazione pCS del microbiota intestinale
Lasso di tempo: al termine del periodo di intervento (2 mesi)
|
Misura dei livelli circolanti di p-cresil solfato
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al termine del periodo di intervento (2 mesi)
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Effetti sulla modulazione IS del microbiota intestinale
Lasso di tempo: al termine del periodo di intervento (2 mesi)
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Misura dei livelli circolanti di indossil solfato
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al termine del periodo di intervento (2 mesi)
|
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Effetti sulla dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: al termine del periodo di intervento (2 mesi)
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Misurazione dell'effetto dei beta-glucani sulla funzione endoteliale attraverso l'afta epizootica
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al termine del periodo di intervento (2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
16 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProAliFun_6.5_CE4372
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .