ProAliFun_6.5_Ohran beeta-glukaanilla rikastetun toiminnallisen pastan terveysvaikutukset terveille henkilöille (ProAliFun65)
keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Teknologiset ja kliiniset innovatiiviset protokollat funktionaalisten elintarvikkeiden tuotantoa varten – 6.5 (ProAliFun65)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prebioottisilla kuiduilla (ohran beeta-glukaaneilla) rikastettuun innovatiiviseen pastaan perustuvan ruokavalion terveellisiä ominaisuuksia.
Hypoteesi on, että suoliston mikrobiota ja metabolomi, ravitsemustila, redox/subkliiniset tulehdusparametrit ja kardiovaskulaarisen riskin markkerit voivat parantua terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen pilottitutkimus, joka kestää 4 kuukautta.
Tavoitteena on 30 tervettä henkilöä, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, jotka arvioitiin ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- AOUC "Policlinico"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä aiheita
- 30-70 vuoden iässä
- BMI 18,5 ja 24,9 välillä
- kaikkiruokainen ruokavalio
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes
- virtsan proteiinia > 1g/24h
- antibioottien ja probioottien anto 15 päivää ennen ilmoittautumista
- maha-suolikanavan, keliakia, tulehduksellinen systeeminen ja krooninen maksasairaus
- äskettäin diagnosoitu syöpä
- kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia hoitoja
- aiemmat vakavat akuutit kardiovaskulaariset sairaudet (sydänkohtaus, aivovuoto)
- hyperlipidemia
- kuluttaa alkoholia
- psykiatriset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Beeta-glukaanit
2 kuukauden sisäänajojakso (Välimeren ruokavalioon perustuva ruokavalio, joka sisältää 100 g normaalia pastaa päivittäin) + 2 kuukauden interventiojakso (Välimeren ruokavalioon perustuva ruokavalio, joka sisältää 100 g funktionaalista pastaa, joka tarjoaa 3 g beetaglukaanit/vrk)
|
2 kk Välimeren ruokavalioon perustuva vapaaruokavalio (sisäänajo) + 2 kk Välimeren ruokavalioon perustuva vapaaruokavalio, jossa päivittäinen lisäys 100 g beetaglukaanista pastaa (interventio).
Lääkärikäynnit, ravitsemusneuvonta, ruokailutiheyskyselyiden antaminen, veren, virtsan ja ulosteiden kerääminen suoritettiin ennen (T0) ja sen jälkeen (T2) kahden kuukauden beetaglukaanien interventiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-HDL-kolesterolin vähentäminen
Aikaikkuna: interventiojakson lopussa (2 kuukautta)
|
Beeta-glukaanien ominaisuuksien vahvistaminen kokonais- ja LDL-kolesterolin alentamisessa
|
interventiojakson lopussa (2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset suoliston mikrobiston SCFA-modulaatioon
Aikaikkuna: interventiojakson lopussa (2 kuukautta)
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (asetaatti, propionaatti, butyraatti) ulosteen pitoisuuden mittaus
|
interventiojakson lopussa (2 kuukautta)
|
|
Vaikutukset suoliston mikrobiotan pCS-modulaatioon
Aikaikkuna: interventiojakson lopussa (2 kuukautta)
|
P-kresyylisulfaatin kiertävien pitoisuuksien mittaus
|
interventiojakson lopussa (2 kuukautta)
|
|
Vaikutukset suoliston mikrobiotan IS-modulaatioon
Aikaikkuna: interventiojakson lopussa (2 kuukautta)
|
Indoksyylisulfaatin kiertävien pitoisuuksien mittaus
|
interventiojakson lopussa (2 kuukautta)
|
|
Vaikutukset virtausvälitteiseen laajentumiseen (FMD)
Aikaikkuna: interventiojakson lopussa (2 kuukautta)
|
Beeta-glukaanien vaikutuksen mittaaminen endoteelin toimintaan suu- ja sorkkataudin kautta
|
interventiojakson lopussa (2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProAliFun_6.5_CE4372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .