ProAliFun_6.5_Effets sur la santé d'une pâte fonctionnelle enrichie en bêta-glucanes d'orge sur des sujets sains (ProAliFun65)
16 mars 2016 mis à jour par: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Protocoles Technologiques et Cliniques Innovants pour la Production d'Aliments Fonctionnels - 6.5 (ProAliFun65)
Le but de cette étude est d'évaluer les propriétés saines d'une intervention diététique basée sur une pâte innovante enrichie en fibres prébiotiques (bêta-glucanes d'orge).
L'hypothèse est que le microbiote intestinal et le métabolome, l'état nutritionnel, les paramètres d'inflammation redox/subclinique et les marqueurs de risque cardiovasculaire pourraient s'améliorer chez les sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est une étude pilote prospective, d'une durée de 4 mois.
Un nombre cible de 30 personnes en bonne santé répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion, évalués à l'inscription, et ayant signé le consentement éclairé, seront recrutés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bari, Italie, 70124
- AOUC "Policlinico"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains
- entre 30 et 70 ans
- IMC entre 18,5 et 24,9
- régime omnivore
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- diabète de type 2
- protéine urinaire > 1g/24h
- administration d'antibiotiques et de probiotiques 15 jours avant l'inscription
- maladies gastro-intestinales, cœliaques, inflammatoires systémiques et chroniques du foie
- diagnostic récent de cancer
- thérapies corticostéroïdes ou immunosuppressives
- Antécédents de pathologies cardiovasculaires aiguës majeures (infarctus, ictus cérébral)
- hyperlipidémie
- consommer de l'alcool
- maladies psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bêta-glucanes
Période de rodage de 2 mois (Régime Méditerranéen comprenant un apport journalier de 100 g de pâtes normales) + 2 mois de période d'intervention (Régime Méditerranéen comprenant un apport quotidien de 100 g de pâtes fonctionnelles apportant 3 g de bêta-glucanes/jour)
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2 mois de régime libre à base de régime méditerranéen (run-in) + 2 mois de régime libre à base de régime méditerranéen avec une supplémentation quotidienne de 100 g de pâtes aux bêta-glucanes (intervention).
Des visites médicales, des conseils diététiques avec administration de questionnaires de fréquence alimentaire, des prélèvements sanguins, urinaires et fécaux ont été effectués avant (T0) et après (T2) les deux mois d'intervention en bêta-glucanes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du cholestérol non HDL
Délai: à la fin de la période d'intervention (2 mois)
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Confirmation des propriétés des bêta-glucanes dans la réduction du cholestérol total et LDL
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à la fin de la période d'intervention (2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets sur la modulation SCFA du microbiote intestinal
Délai: à la fin de la période d'intervention (2 mois)
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Mesure des taux fécaux d'acides gras à chaîne courte (acétate, propionate, butyrate)
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à la fin de la période d'intervention (2 mois)
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Effets sur la modulation pCS du microbiote intestinal
Délai: à la fin de la période d'intervention (2 mois)
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Mesure des taux circulants de sulfate de p-crésyle
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à la fin de la période d'intervention (2 mois)
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Effets sur la modulation SI du microbiote intestinal
Délai: à la fin de la période d'intervention (2 mois)
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Mesure des taux circulants de sulfate d'indoxyle
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à la fin de la période d'intervention (2 mois)
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Effets sur la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: à la fin de la période d'intervention (2 mois)
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Mesure de l'effet des bêta-glucanes sur la fonction endothéliale par la fièvre aphteuse
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à la fin de la période d'intervention (2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ProAliFun_6.5_CE4372
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .