緑内障における SD-OCT マルチモーダル解析 (SOMAL)
2026年5月28日 更新者：University Hospital, Bordeaux
緑内障は、2010 年には世界で 6,000 万人以上が罹患し、不可逆的な失明の最初の原因となっています。 これは、網膜神経節細胞 (RGC) の進行性の喪失、視野の悪化、および視神経の掘削を特徴とする神経変性疾患として定義されています。 眼圧 (IOP) は、最も一般的な危険因子です。 その重症度、生活の質への影響、および視野の損傷を遅らせることができる既存の治療法にもかかわらず、この疾患をスクリーニングするための推奨される戦略はありません。 眼科医または緑内障専門医のいずれかによって行われる視神経乳頭部の掘削の臨床評価は、観察者間依存性が高く、緑内障を診断する精度を制限します。 さらに、神経線維層の最大 30 ～ 40% が最初の視野欠損を検出する前に失われる可能性があるため、このツールはスクリーニングの目的には十分な精度ではありません。
Spectral-Domain 光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) イメージング技術により、主に取得速度と 5 ミクロンの軸方向分解能に関連する視神経乳頭構造と網膜層の正確で再現可能な測定が可能になります。 緑内障疾患の診断精度を向上させるために、新しい SD-OCT パラメータが開発されました。 したがって、研究者は、SD-OCT のパフォーマンスを調査して、緑内障患者とコントロールを識別します。 すべての被験者は、1回の訪問でSD-OCTイメージング（Spectralis™ OCT、バージョン6.3、Heidelberg Engineering、ドイツ）およびその他の研究手順を受けます。 被験者に対して実施されたすべての検査は、重大なリスクではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aquitaine
-
Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- University Bordeaux Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：正常な被験者
- -網膜の病理学または緑内障の病歴または証拠はありません
- 通常のハンフリー 24-2 視野 (VF) : 平均欠損 (MD)、補正パターン標準偏差 (CPSD) が正常基準の 95% の範囲内、緑内障半視野検査 (GHT) が正常範囲 (97%) 内。
- 眼圧 < 21 mm Hg
- 開角（シェーファーの等級付けシステム）
- 正常に見える視神経形成不全 (ONH) および神経線維層 (NFL) : 乳頭周囲出血、ノッチ、局所的な蒼白、または NFL 欠陥のない無傷の神経網膜縁
- 左目と右目で対称な ONH: カップ対ディスク比 (CDR) の差 < 垂直方向と水平方向の両方の寸法で 0.2
包含基準: 周辺緑内障
以下のいずれかとして定義される細隙灯生体顕微鏡検査で可視の ONH または NFL 欠陥:
- リムのびまん性または局所的な薄化
- 椎間板（破片）出血
- リムのノッチ
- 他の眼よりも 0.2 を超える垂直カップ/ディスク比
ハンフリースウェーデンインタラクティブしきい値アルゴリズム（SITA）24-2 VFの両方で一貫した緑内障パターンがあり、次の異常の定量的基準の少なくとも1つを満たす：
- 正常範囲外の PSD (p < 0.05)
- 正常範囲外の GHT (p < 0.01)
包含基準：前周囲緑内障（PPG）
PPG 参加者は、次の基準をすべて満たす少なくとも 1 つの眼を持っている必要があります。
以下のいずれかとして定義される細隙灯生体顕微鏡検査で可視の ONH または NFL 欠陥:
- リムのびまん性または局所的な薄化
- 椎間板（破片）出血
- リムのノッチ
- 明確に定義された乳頭周囲 NFL バンドル欠損。
- 眼間の垂直 CDR 非対称性 > 0.2
- ベースライン VF が PG グループの基準を満たしていません。
緑内障の危険因子、次のいずれか:
- 眼圧 > 21mmHg
- 民族
- 緑内障の家族歴
除外基準: すべてのグループ
- 年齢 < 40
- > +6.00 D または < -6.00 D (SE)、乱視の場合は +3,00 D の屈折異常
- 糖尿病性網膜症
- VF損失または視神経乳頭異常を引き起こす可能性のあるその他の疾患
- メディアの不透明性または瞳孔散大が不十分なため、臨床的に視神経乳頭を観察または写真撮影できない
- 自動化された VF テストを確実に実行できない
Spectralis OCT 画像の品質が不十分です (これは、Spectralis OCT 検査の後まで判断されず、異常な状況です)。 最小要件は次のとおりです。
- 網膜は完全に画枠に含まれ、
- 保存された平均画像の品質スコア ≥ 15、
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：perimetric glaucoma patients
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すべての患者は、SD-OCTの完全な評価を伴う完全な眼科検査を受けます
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アクティブコンパレータ：preperimetric glaucoma patients
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すべての患者は、SD-OCTの完全な評価を伴う完全な眼科検査を受けます
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偽コンパレータ：perimetric glaucoma control patients
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すべての患者は、SD-OCTの完全な評価を伴う完全な眼科検査を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブルッフ膜開口部の最小リム幅の評価
時間枠：1日
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視野測定、視野前緑内障患者と対照患者を識別するための SD-OCT の診断精度
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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網膜神経線維層厚の評価
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sommer A, Tielsch JM, Katz J, Quigley HA, Gottsch JD, Javitt J, Singh K. Relationship between intraocular pressure and primary open angle glaucoma among white and black Americans. The Baltimore Eye Survey. Arch Ophthalmol. 1991 Aug;109(8):1090-5. doi: 10.1001/archopht.1991.01080080050026.
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- Leung CK, Lam S, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, He J, Lai GW, Li T, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: analysis of the retinal nerve fiber layer map for glaucoma detection. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1684-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.026. Epub 2010 Jul 21.
- Leung CK, Choi N, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, Lai GW, Lau J, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: pattern of RNFL defects in glaucoma. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2337-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.002. Epub 2010 Aug 3.
- Leibowitz HM, Krueger DE, Maunder LR, Milton RC, Kini MM, Kahn HA, Nickerson RJ, Pool J, Colton TL, Ganley JP, Loewenstein JI, Dawber TR. The Framingham Eye Study monograph: An ophthalmological and epidemiological study of cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, macular degeneration, and visual acuity in a general population of 2631 adults, 1973-1975. Surv Ophthalmol. 1980 May-Jun;24(Suppl):335-610.
- Klein BE, Klein R, Sponsel WE, Franke T, Cantor LB, Martone J, Menage MJ. Prevalence of glaucoma. The Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1992 Oct;99(10):1499-504. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31774-9.
- Windisch BK, Harasymowycz PJ, See JL, Chauhan BC, Belliveau AC, Hutchison DM, Nicolela MT. Comparison between confocal scanning laser tomography, scanning laser polarimetry and optical coherence tomography on the ability to detect localised retinal nerve fibre layer defects in glaucoma patients. Br J Ophthalmol. 2009 Feb;93(2):225-30. doi: 10.1136/bjo.2008.141945. Epub 2008 Sep 2.
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- Wu H, de Boer JF, Chen TC. Reproducibility of retinal nerve fiber layer thickness measurements using spectral domain optical coherence tomography. J Glaucoma. 2011 Oct;20(8):470-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181f3eb64.
- Alasil T, Wang K, Keane PA, Lee H, Baniasadi N, de Boer JF, Chen TC. Analysis of normal retinal nerve fiber layer thickness by age, sex, and race using spectral domain optical coherence tomography. J Glaucoma. 2013 Sep;22(7):532-41. doi: 10.1097/IJG.0b013e318255bb4a.
- Wessel JM, Horn FK, Tornow RP, Schmid M, Mardin CY, Kruse FE, Juenemann AG, Laemmer R. Longitudinal analysis of progression in glaucoma using spectral-domain optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 May 1;54(5):3613-20. doi: 10.1167/iovs.12-9786.
- Langenegger SJ, Funk J, Toteberg-Harms M. Reproducibility of retinal nerve fiber layer thickness measurements using the eye tracker and the retest function of Spectralis SD-OCT in glaucomatous and healthy control eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3338-44. doi: 10.1167/iovs.10-6611.
- El Chehab H, Delbarre M, Marechal M, Rosenberg R, Marill AF, Fenolland JR, Renard JP. [New neuroretinal rim analysis with spectral domain optical coherence tomography, Spectralis (Heidelberg Engineering, Germany). Preliminary study]. J Fr Ophtalmol. 2015 Jan;38(1):46-52. doi: 10.1016/j.jfo.2014.10.004. Epub 2015 Jan 6. French.
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- Strouthidis NG, Grimm J, Williams GA, Cull GA, Wilson DJ, Burgoyne CF. A comparison of optic nerve head morphology viewed by spectral domain optical coherence tomography and by serial histology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1464-74. doi: 10.1167/iovs.09-3984. Epub 2009 Oct 29.
- Strouthidis NG, Yang H, Downs JC, Burgoyne CF. Comparison of clinical and three-dimensional histomorphometric optic disc margin anatomy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):2165-74. doi: 10.1167/iovs.08-2786. Epub 2009 Jan 10.
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- Burgoyne CF, Downs JC, Bellezza AJ, Suh JK, Hart RT. The optic nerve head as a biomechanical structure: a new paradigm for understanding the role of IOP-related stress and strain in the pathophysiology of glaucomatous optic nerve head damage. Prog Retin Eye Res. 2005 Jan;24(1):39-73. doi: 10.1016/j.preteyeres.2004.06.001.
- Burgoyne CF, Morrison JC. The anatomy and pathophysiology of the optic nerve head in glaucoma. J Glaucoma. 2001 Oct;10(5 Suppl 1):S16-8. doi: 10.1097/00061198-200110001-00007. No abstract available.
- Johnstone J, Fazio M, Rojananuangnit K, Smith B, Clark M, Downs C, Owsley C, Girard MJ, Mari JM, Girkin CA. Variation of the axial location of Bruch's membrane opening with age, choroidal thickness, and race. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 28;55(3):2004-9. doi: 10.1167/iovs.13-12937.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月22日
一次修了 (実際)
2018年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (推定)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2015/20
- 2015-A01708-41 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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