SD-OCT multimodaalinen analyysi GLAUKOOMAAN (SOMAL)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Glaukooma on ensimmäinen peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja vuonna 2010 siihen sairastui yli 60 miljoonaa ihmistä. Se määritellään hermostoa rappeutuvaksi sairaudeksi, jolle on ominaista verkkokalvon gangliosolujen (RGC) asteittainen häviäminen, näkökentän heikkeneminen ja näköhermon kuoleminen. Silmänsisäinen paine (IOP) on yleisin riskitekijä. Huolimatta sen vakavuudesta, vaikutuksesta elämänlaatuun ja olemassa olevasta hoidosta, joka voi viivyttää näkökenttävaurioita, taudin seulomiseksi ei ole suositeltua strategiaa. Joko silmälääkärien tai glaukooman asiantuntijan suorittama näköhermon pään kaivauksen kliininen arviointi on erittäin riippuvaista tarkkailijoista ja rajoittaa sen tarkkuutta glaukooman diagnosoinnissa. Lisäksi jopa 30–40 % hermosäikekerroksesta voi kadota ennen ensimmäisten näkökenttävikojen havaitsemista, jolloin tämä työkalu ei ole riittävän tarkka seulontatarkoituksiin.
Spectral-Domain Optinen koherenssitomografia (SD-OCT) -kuvaustekniikka mahdollistaa tarkat ja toistettavat näköhermon pään rakenteiden ja verkkokalvon kerrosten mittaukset, jotka liittyvät pääasiassa kuvausnopeuteen ja 5 mikronin aksiaaliseen resoluutioon. Uusia SD-OCT-parametreja on kehitetty parantamaan sen diagnostista tarkkuutta glaukoomataudissa. Siksi tutkijat tutkivat SD-OCT:n suorituskykyä glaukoomapotilaiden ja kontrollien erottamiseksi. Kaikille koehenkilöille tehdään SD-OCT-kuvaus (Spectralis™ OCT, versio 6.3, Heidelberg Engineering, Saksa) ja muut tutkimustoimenpiteet yhdellä vierailulla. Kaikki koehenkilöille tehdyt tutkimukset ovat merkityksetöntä riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
- University Bordeaux Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Normaalit kohteet
- Ei historiaa tai näyttöä verkkokalvon patologiasta tai glaukoomasta
- Normaali Humphrey 24-2 Visual Field (VF) : Keskimääräinen vika (MD), korjattu mallin standardipoikkeama (CPSD) 95 %:n rajoissa normaalista vertailusta ja glaukooman hemikenttätesti (GHT) normaaleissa rajoissa (97 %).
- Silmänsisäinen paine < 21 mm Hg
- Avoin kulma (Shafferin tasoitusjärjestelmä)
- Normaali näköhermon hypoplasia (ONH) ja hermokuitukerros (NFL): ehjä neuroretinaalinen reuna ilman peripapillaarisia verenvuotoja, lovia, paikallista kalpeutta tai NFL-virhettä
- Symmetrinen ONH vasemman ja oikean silmän välillä: Cup-to-Disc Ratio (CDR) -ero < 0,2 sekä pysty- että vaakamitoissa
Sisällyttämiskriteerit: Perimetrinen glaukooma
ONH- tai NFL-vika, joka näkyy rakolampun biomikroskopiassa, määriteltynä jollakin seuraavista:
- hajanainen tai paikallinen vanteen oheneminen
- levyn (sirpaleen) verenvuoto
- lovi vanteessa
- pystysuora kuppi/levy -suhde suurempi kuin toissilmä > 0,2
Johdonmukainen glaukomatoottinen kuvio molemmissa kelvollisissa Humphrey Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 24-2 VF:issä, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kvantitatiivisista poikkeavuuden kriteereistä:
- PSD normaalien rajojen ulkopuolella (p < 0,05)
- GHT normaalien rajojen ulkopuolella (p < 0,01)
Sisällyttämiskriteerit: Preperimetrinen glaukooma (PPG)
PPG:n osallistujilla on oltava vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
ONH- tai NFL-vika, joka näkyy rakolampun biomikroskopiassa, määriteltynä jollakin seuraavista:
- hajanainen tai paikallinen vanteen oheneminen
- levyn (sirpaleen) verenvuoto
- lovi vanteessa
- hyvin määritelty peripapillaarisen NFL-nipun vika.
- silmien välinen vertikaalinen CDR-epäsymmetria > 0,2
- Perustason VF ei täytä PG-ryhmän kriteerejä.
Glaukooman riskitekijät, yksi seuraavista:
- Silmänsisäinen paine > 21 mm Hg
- Etniset
- Glaukooman sukuhistoria
Poissulkemiskriteerit: Kaikki ryhmät
- Ikä < 40
- Taitevirhe > +6,00 D tai < -6,00 D (SE), +3,00 D astigmatismissa
- Diabeettinen retinopatia
- Muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa VF:n menetystä tai näkölevyn poikkeavuuksia
- Näkölevyjä ei voida kliinisesti tarkastella tai valokuvata median opasiteetin tai huonosti laajentuvan pupillin vuoksi
- Kyvyttömyys suorittaa luotettavasti automaattisessa VF-testauksessa
Spectralis OCT -kuvien riittämätön laatu (tämä määritetään vasta Spectralis OCT -tutkimuksen jälkeen, ja se on epätavallinen seikka). Vähimmäisvaatimukset ovat:
- Verkkokalvo sisältyy kokonaan kuvakehykseen,
- Laatupisteet ≥ 15 tallennetuissa keskimääräisissä kuvissa,
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: perimetric glaucoma patients
|
Kaikille potilaille tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus ja täydellinen SD-OCT arviointi
|
|
Active Comparator: preperimetric glaucoma patients
|
Kaikille potilaille tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus ja täydellinen SD-OCT arviointi
|
|
Huijausvertailija: perimetric glaucoma control patients
|
Kaikille potilaille tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus ja täydellinen SD-OCT arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruchin kalvon aukon vähimmäisvanteen leveyden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
SD-OCT:n diagnostinen tarkkuus perimetrisen, preperimetrisen glaukoomapotilaiden ja kontrollipotilaiden erottamiseksi
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sommer A, Tielsch JM, Katz J, Quigley HA, Gottsch JD, Javitt J, Singh K. Relationship between intraocular pressure and primary open angle glaucoma among white and black Americans. The Baltimore Eye Survey. Arch Ophthalmol. 1991 Aug;109(8):1090-5. doi: 10.1001/archopht.1991.01080080050026.
- Weinreb RN, Khaw PT. Primary open-angle glaucoma. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1711-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16257-0.
- Leung CK, Lam S, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, He J, Lai GW, Li T, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: analysis of the retinal nerve fiber layer map for glaucoma detection. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1684-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.026. Epub 2010 Jul 21.
- Leung CK, Choi N, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, Lai GW, Lau J, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: pattern of RNFL defects in glaucoma. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2337-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.002. Epub 2010 Aug 3.
- Leibowitz HM, Krueger DE, Maunder LR, Milton RC, Kini MM, Kahn HA, Nickerson RJ, Pool J, Colton TL, Ganley JP, Loewenstein JI, Dawber TR. The Framingham Eye Study monograph: An ophthalmological and epidemiological study of cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, macular degeneration, and visual acuity in a general population of 2631 adults, 1973-1975. Surv Ophthalmol. 1980 May-Jun;24(Suppl):335-610.
- Klein BE, Klein R, Sponsel WE, Franke T, Cantor LB, Martone J, Menage MJ. Prevalence of glaucoma. The Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1992 Oct;99(10):1499-504. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31774-9.
- Windisch BK, Harasymowycz PJ, See JL, Chauhan BC, Belliveau AC, Hutchison DM, Nicolela MT. Comparison between confocal scanning laser tomography, scanning laser polarimetry and optical coherence tomography on the ability to detect localised retinal nerve fibre layer defects in glaucoma patients. Br J Ophthalmol. 2009 Feb;93(2):225-30. doi: 10.1136/bjo.2008.141945. Epub 2008 Sep 2.
- Alasil T, Wang K, Yu F, Field MG, Lee H, Baniasadi N, de Boer JF, Coleman AL, Chen TC. Correlation of retinal nerve fiber layer thickness and visual fields in glaucoma: a broken stick model. Am J Ophthalmol. 2014 May;157(5):953-59. doi: 10.1016/j.ajo.2014.01.014. Epub 2014 Jan 30.
- Horn FK, Mardin CY, Laemmer R, Baleanu D, Juenemann AM, Kruse FE, Tornow RP. Correlation between local glaucomatous visual field defects and loss of nerve fiber layer thickness measured with polarimetry and spectral domain OCT. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):1971-7. doi: 10.1167/iovs.08-2405. Epub 2009 Jan 17.
- Leaney J, Healey PR, Lee M, Graham SL. Correlation of structural retinal nerve fibre layer parameters and functional measures using Heidelberg Retinal Tomography and Spectralis spectral domain optical coherence tomography at different levels of glaucoma severity. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Nov;40(8):802-12. doi: 10.1111/j.1442-9071.2012.02807.x. Epub 2012 Jul 2.
- Chauhan BC, O'Leary N, AlMobarak FA, Reis ASC, Yang H, Sharpe GP, Hutchison DM, Nicolela MT, Burgoyne CF. Enhanced detection of open-angle glaucoma with an anatomically accurate optical coherence tomography-derived neuroretinal rim parameter. Ophthalmology. 2013 Mar;120(3):535-543. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.055. Epub 2012 Dec 23.
- Bussel II, Wollstein G, Schuman JS. OCT for glaucoma diagnosis, screening and detection of glaucoma progression. Br J Ophthalmol. 2014 Jul;98 Suppl 2(Suppl 2):ii15-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304326. Epub 2013 Dec 19.
- Almobarak FA, O'Leary N, Reis AS, Sharpe GP, Hutchison DM, Nicolela MT, Chauhan BC. Automated segmentation of optic nerve head structures with optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Feb 26;55(2):1161-8. doi: 10.1167/iovs.13-13310.
- Wu H, de Boer JF, Chen TC. Diagnostic capability of spectral-domain optical coherence tomography for glaucoma. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):815-826.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.09.032. Epub 2012 Jan 20.
- Wu H, de Boer JF, Chen TC. Reproducibility of retinal nerve fiber layer thickness measurements using spectral domain optical coherence tomography. J Glaucoma. 2011 Oct;20(8):470-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181f3eb64.
- Alasil T, Wang K, Keane PA, Lee H, Baniasadi N, de Boer JF, Chen TC. Analysis of normal retinal nerve fiber layer thickness by age, sex, and race using spectral domain optical coherence tomography. J Glaucoma. 2013 Sep;22(7):532-41. doi: 10.1097/IJG.0b013e318255bb4a.
- Wessel JM, Horn FK, Tornow RP, Schmid M, Mardin CY, Kruse FE, Juenemann AG, Laemmer R. Longitudinal analysis of progression in glaucoma using spectral-domain optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 May 1;54(5):3613-20. doi: 10.1167/iovs.12-9786.
- Langenegger SJ, Funk J, Toteberg-Harms M. Reproducibility of retinal nerve fiber layer thickness measurements using the eye tracker and the retest function of Spectralis SD-OCT in glaucomatous and healthy control eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3338-44. doi: 10.1167/iovs.10-6611.
- El Chehab H, Delbarre M, Marechal M, Rosenberg R, Marill AF, Fenolland JR, Renard JP. [New neuroretinal rim analysis with spectral domain optical coherence tomography, Spectralis (Heidelberg Engineering, Germany). Preliminary study]. J Fr Ophtalmol. 2015 Jan;38(1):46-52. doi: 10.1016/j.jfo.2014.10.004. Epub 2015 Jan 6. French.
- Strouthidis NG, Yang H, Fortune B, Downs JC, Burgoyne CF. Detection of optic nerve head neural canal opening within histomorphometric and spectral domain optical coherence tomography data sets. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jan;50(1):214-23. doi: 10.1167/iovs.08-2302. Epub 2008 Aug 8.
- Strouthidis NG, Grimm J, Williams GA, Cull GA, Wilson DJ, Burgoyne CF. A comparison of optic nerve head morphology viewed by spectral domain optical coherence tomography and by serial histology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1464-74. doi: 10.1167/iovs.09-3984. Epub 2009 Oct 29.
- Strouthidis NG, Yang H, Downs JC, Burgoyne CF. Comparison of clinical and three-dimensional histomorphometric optic disc margin anatomy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):2165-74. doi: 10.1167/iovs.08-2786. Epub 2009 Jan 10.
- Downs JC, Roberts MD, Burgoyne CF. Mechanical environment of the optic nerve head in glaucoma. Optom Vis Sci. 2008 Jun;85(6):425-35. doi: 10.1097/OPX.0b013e31817841cb.
- Burgoyne CF, Downs JC, Bellezza AJ, Suh JK, Hart RT. The optic nerve head as a biomechanical structure: a new paradigm for understanding the role of IOP-related stress and strain in the pathophysiology of glaucomatous optic nerve head damage. Prog Retin Eye Res. 2005 Jan;24(1):39-73. doi: 10.1016/j.preteyeres.2004.06.001.
- Burgoyne CF, Morrison JC. The anatomy and pathophysiology of the optic nerve head in glaucoma. J Glaucoma. 2001 Oct;10(5 Suppl 1):S16-8. doi: 10.1097/00061198-200110001-00007. No abstract available.
- Johnstone J, Fazio M, Rojananuangnit K, Smith B, Clark M, Downs C, Owsley C, Girard MJ, Mari JM, Girkin CA. Variation of the axial location of Bruch's membrane opening with age, choroidal thickness, and race. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 28;55(3):2004-9. doi: 10.1167/iovs.13-12937.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2015/20
- 2015-A01708-41 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .