Multimodale SD-OCT-Analyse bei Glaukom (SOMAL)
28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Das Glaukom ist weltweit die häufigste Ursache für irreversible Erblindung mit mehr als 60 Millionen Betroffenen im Jahr 2010. Es ist definiert als eine neurodegenerative Erkrankung, die durch einen fortschreitenden Verlust retinaler Ganglienzellen (RGC), eine Verschlechterung des Gesichtsfelds und eine Aushöhlung des Sehnervs gekennzeichnet ist. Der Augeninnendruck (IOD) ist der häufigste Risikofaktor. Trotz ihrer Schwere, ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität und einer bestehenden Behandlung, die Gesichtsfeldschäden verzögern kann, gibt es keine empfohlene Strategie zum Screening der Krankheit. Die klinische Bewertung der Exkavation des Sehnervenkopfes, die entweder von Augenärzten oder Glaukomspezialisten durchgeführt wird, ist stark von den Beobachtern abhängig und begrenzt ihre Genauigkeit bei der Diagnose eines Glaukoms. Darüber hinaus können bis zu 30 bis 40 % der Nervenfaserschicht verloren gehen, bevor erste Gesichtsfelddefekte erkannt werden, wodurch dieses Instrument für Screening-Zwecke nicht genau genug ist.
Die Bildgebungstechnologie Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ermöglicht präzise und reproduzierbare Messungen von Sehnervenkopfstrukturen und Netzhautschichten, hauptsächlich in Bezug auf die Erfassungsgeschwindigkeit und eine axiale Auflösung von 5 Mikrometern. Es wurden neue SD-OCT-Parameter entwickelt, um die diagnostische Genauigkeit für Glaukomerkrankungen zu verbessern. Die Forscher untersuchen daher die Leistung von SD-OCT, um Glaukompatienten und Kontrollen zu unterscheiden. Alle Probanden werden in einem einzigen Besuch einer SD-OCT-Bildgebung (Spectralis™ OCT, Version 6.3, Heidelberg Engineering, Deutschland) und anderen Studienverfahren unterzogen. Alle Untersuchungen, die an den Probanden durchgeführt werden, sind kein signifikantes Risiko.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
- University Bordeaux Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien: Normale Probanden
- Keine Anamnese oder Hinweise auf Netzhautpathologie oder Glaukom
- Normales Humphrey 24-2-Gesichtsfeld (VF): Ein mittlerer Defekt (MD), korrigierte Musterstandardabweichung (CPSD) innerhalb von 95 % der Grenzen der normalen Referenz und Glaukom-Halbfeldtest (GHT) innerhalb normaler Grenzen (97 %).
- Augeninnendruck < 21 mm Hg
- Offener Winkel (Bewertungssystem nach Shaffer)
- Normal erscheinende Optikushypoplasie (ONH) und Nervenfaserschicht (NFL): intakter neuroretinaler Rand ohne peripapilläre Blutungen, Einkerbungen, lokalisierte Blässe oder NFL-Defekt
- Symmetrische ONH zwischen linkem und rechtem Auge: Cup-to-Disc-Ratio (CDR)-Unterschied < 0,2 sowohl in vertikaler als auch in horizontaler Dimension
Einschlusskriterien: Perimetrisches Glaukom
ONH- oder NFL-Defekt, sichtbar unter Spaltlampen-Biomikroskopie, definiert als einer der folgenden:
- diffuse oder lokalisierte Ausdünnung des Randes
- Bandscheiben- (Splitter-) Blutung
- Kerbe in der Felge
- vertikales Cup/Disc-Ratio größer als das andere Auge um > 0,2
Konsistentes Glaukommuster bei beiden qualifizierenden Humphrey Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 24-2 VF, die mindestens eines der folgenden quantitativen Kriterien für eine Anomalie erfüllen:
- PSD außerhalb der normalen Grenzen (p < 0,05)
- GHT außerhalb der normalen Grenzen (p < 0,01)
Einschlusskriterien: Präperimetrisches Glaukom (PPG)
PPG-Teilnehmer müssen mindestens ein Auge haben, das alle folgenden Kriterien erfüllt:
ONH- oder NFL-Defekt, sichtbar unter Spaltlampen-Biomikroskopie, definiert als einer der folgenden:
- diffuse oder lokalisierte Ausdünnung des Randes
- Bandscheiben- (Splitter-) Blutung
- Kerbe in der Felge
- gut definierter peripapillärer NFL-Bündeldefekt.
- vertikale CDR-Asymmetrie zwischen den Augen > 0,2
- Ausgangs-VF erfüllt nicht die Kriterien für die PG-Gruppe.
Risikofaktoren für Glaukom, einer der folgenden:
- Augeninnendruck > 21 mm Hg
- Ethnien
- Familiengeschichte des Glaukoms
Ausschlusskriterien: Alle Gruppen
- Alter < 40
- Refraktionsfehler > +6,00 dpt oder < -6,00 dpt (SE), +3,00 dpt bei Hornhautverkrümmung
- Diabetische Retinopathie
- Andere Krankheiten, die VF-Verlust oder Anomalien der Papille verursachen können
- Unfähigkeit, die Papille klinisch zu sehen oder zu fotografieren, aufgrund von Medientrübung oder schlecht erweiterter Pupille
- Unfähigkeit, bei automatisierten VF-Tests zuverlässig zu arbeiten
Unzureichende Qualität der Spectralis-OCT-Bilder (dies wird erst nach der Spectralis-OCT-Untersuchung festgestellt und ist ein ungewöhnlicher Umstand). Mindestanforderungen sind:
- Netzhaut vollständig im Bildrahmen enthalten,
- Quality Score ≥ 15 in den gespeicherten mittleren Bildern,
- Verweigerung der Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: perimetric glaucoma patients
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Alle Patienten werden einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung mit vollständiger SD-OCT-Auswertung unterzogen
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Aktiver Komparator: preperimetric glaucoma patients
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Alle Patienten werden einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung mit vollständiger SD-OCT-Auswertung unterzogen
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Schein-Komparator: perimetric glaucoma control patients
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Alle Patienten werden einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung mit vollständiger SD-OCT-Auswertung unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Mindestrandbreite der Membranöffnung nach Bruch
Zeitfenster: 1 Tag
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Diagnostische Genauigkeit der SD-OCT zur Unterscheidung von perimetrischen, präperimetrischen Glaukompatienten und Kontrollpatienten
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Leung CK, Choi N, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, Lai GW, Lau J, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: pattern of RNFL defects in glaucoma. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2337-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.002. Epub 2010 Aug 3.
- Leibowitz HM, Krueger DE, Maunder LR, Milton RC, Kini MM, Kahn HA, Nickerson RJ, Pool J, Colton TL, Ganley JP, Loewenstein JI, Dawber TR. The Framingham Eye Study monograph: An ophthalmological and epidemiological study of cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, macular degeneration, and visual acuity in a general population of 2631 adults, 1973-1975. Surv Ophthalmol. 1980 May-Jun;24(Suppl):335-610.
- Klein BE, Klein R, Sponsel WE, Franke T, Cantor LB, Martone J, Menage MJ. Prevalence of glaucoma. The Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1992 Oct;99(10):1499-504. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31774-9.
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- Alasil T, Wang K, Keane PA, Lee H, Baniasadi N, de Boer JF, Chen TC. Analysis of normal retinal nerve fiber layer thickness by age, sex, and race using spectral domain optical coherence tomography. J Glaucoma. 2013 Sep;22(7):532-41. doi: 10.1097/IJG.0b013e318255bb4a.
- Wessel JM, Horn FK, Tornow RP, Schmid M, Mardin CY, Kruse FE, Juenemann AG, Laemmer R. Longitudinal analysis of progression in glaucoma using spectral-domain optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 May 1;54(5):3613-20. doi: 10.1167/iovs.12-9786.
- Langenegger SJ, Funk J, Toteberg-Harms M. Reproducibility of retinal nerve fiber layer thickness measurements using the eye tracker and the retest function of Spectralis SD-OCT in glaucomatous and healthy control eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3338-44. doi: 10.1167/iovs.10-6611.
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- Strouthidis NG, Grimm J, Williams GA, Cull GA, Wilson DJ, Burgoyne CF. A comparison of optic nerve head morphology viewed by spectral domain optical coherence tomography and by serial histology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1464-74. doi: 10.1167/iovs.09-3984. Epub 2009 Oct 29.
- Strouthidis NG, Yang H, Downs JC, Burgoyne CF. Comparison of clinical and three-dimensional histomorphometric optic disc margin anatomy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):2165-74. doi: 10.1167/iovs.08-2786. Epub 2009 Jan 10.
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- Burgoyne CF, Downs JC, Bellezza AJ, Suh JK, Hart RT. The optic nerve head as a biomechanical structure: a new paradigm for understanding the role of IOP-related stress and strain in the pathophysiology of glaucomatous optic nerve head damage. Prog Retin Eye Res. 2005 Jan;24(1):39-73. doi: 10.1016/j.preteyeres.2004.06.001.
- Burgoyne CF, Morrison JC. The anatomy and pathophysiology of the optic nerve head in glaucoma. J Glaucoma. 2001 Oct;10(5 Suppl 1):S16-8. doi: 10.1097/00061198-200110001-00007. No abstract available.
- Johnstone J, Fazio M, Rojananuangnit K, Smith B, Clark M, Downs C, Owsley C, Girard MJ, Mari JM, Girkin CA. Variation of the axial location of Bruch's membrane opening with age, choroidal thickness, and race. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 28;55(3):2004-9. doi: 10.1167/iovs.13-12937.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2015/20
- 2015-A01708-41 (Andere Kennung: ANSM)
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