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Análise Multimodal SD-OCT em Glaucoma (SOMAL)

28 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

O glaucoma é a primeira causa de cegueira irreversível em todo o mundo, com mais de 60 milhões de pessoas afetadas em 2010. É definida como uma doença neurodegenerativa caracterizada por perda progressiva das células ganglionares da retina (CGR), deterioração do campo visual e escavação do nervo óptico. A pressão intraocular (PIO) é o fator de risco mais comum. Apesar de sua gravidade, seu impacto na qualidade de vida e um tratamento existente que pode retardar os danos no campo visual, não há estratégia recomendada para rastrear a doença. A avaliação clínica da escavação da cabeça do nervo óptico realizada por oftalmologistas ou especialistas em glaucoma é altamente interobservador dependente e limita sua precisão para diagnosticar o glaucoma. Além disso, até 30 a 40% da camada de fibra nervosa pode ser perdida antes de detectar os primeiros defeitos de campo visual, tornando esta ferramenta não precisa o suficiente para fins de triagem.

A tecnologia de imagem de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) permite medições precisas e reprodutíveis de estruturas da cabeça do nervo óptico e camadas da retina principalmente relacionadas à velocidade de aquisição e uma resolução axial de 5 mícrons. Novos parâmetros SD-OCT foram desenvolvidos para melhorar sua precisão diagnóstica para doença de glaucoma. Os investigadores, portanto, investigam o desempenho do SD-OCT para discriminar pacientes com glaucoma e controles. Todos os indivíduos passarão por imagens SD-OCT (Spectralis™ OCT, versão 6.3, Heidelberg Engineering, Alemanha) e outros procedimentos de estudo em uma única visita. Todos os exames realizados nos sujeitos são de risco não significativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
        • University Bordeaux Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão: Indivíduos Normais

  1. Sem história ou evidência de patologia retiniana ou glaucoma
  2. Campo Visual Humphrey 24-2 Normal (VF): Um defeito médio (MD), desvio padrão padrão corrigido (CPSD) dentro dos limites de 95% da referência normal e teste de hemicampo de glaucoma (GHT) dentro dos limites normais (97%).
  3. Pressão intraocular < 21 mm Hg
  4. Ângulo aberto (sistema de graduação de Shaffer)
  5. Hipoplasia do Nervo Óptico de aparência normal (ONH) e Camada de Fibras Nervosas (NFL): borda neurorretiniana intacta sem hemorragias peripapilares, entalhes, palidez localizada ou defeito de NFL
  6. ONH simétrico entre os olhos esquerdo e direito: Diferença da relação escavação-disco (CDR) < 0,2 nas dimensões vertical e horizontal

Critérios de Inclusão: Glaucoma Perimétrico

  1. Defeito de ONH ou NFL visível em biomicroscopia de lâmpada de fenda definido como um dos seguintes:

    • afinamento difuso ou localizado da borda
    • hemorragia de disco (estilhaço)
    • entalhe na borda
    • relação escavação/disco vertical maior que o outro olho em > 0,2
  2. Padrão glaucomatoso consistente em ambos os critérios 24-2 do Humphrey Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios quantitativos para anormalidade:

    • PSD fora dos limites normais (p <0,05)
    • GHT fora dos limites normais (p < 0,01)

Critérios de inclusão: Glaucoma pré-perimétrico (PPG)

Os participantes do PPG devem ter pelo menos um olho que atenda a todos os critérios a seguir:

  1. Defeito de ONH ou NFL visível em biomicroscopia de lâmpada de fenda definido como um dos seguintes:

    • afinamento difuso ou localizado da borda
    • hemorragia de disco (estilhaço)
    • entalhe na borda
    • defeito de feixe NFL peripapilar bem definido.
    • assimetria CDR vertical entre os olhos > 0,2
  2. A VF basal não atende aos critérios para o grupo PG.
  3. Fatores de risco para glaucoma, um dos seguintes:

    • Pressão intraocular > 21 mm Hg
    • etnia
    • História familiar de glaucoma

Critérios de Exclusão: Todos os Grupos

  1. Idade < 40
  2. Erro de refração de > +6,00 D ou < -6,00 D (SE), +3,00 D para astigmatismo
  3. Retinopatia diabética
  4. Outras doenças que podem causar perda de CV ou anormalidades do disco óptico
  5. Incapacidade de visualizar clinicamente ou fotografar os discos ópticos devido à opacidade da mídia ou pupila dilatada mal
  6. Incapacidade de executar de forma confiável em testes automatizados de VF
  7. Qualidade insuficiente das imagens Spectralis OCT (isso não é determinado até depois do exame Spectralis OCT e é uma circunstância incomum). Os requisitos mínimos são:

    • Retina completamente incluída no quadro da imagem,
    • Índice de qualidade ≥ 15 nas imagens médias armazenadas,
  8. Recusa de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: perimetric glaucoma patients
Todos os pacientes serão submetidos a um exame oftalmológico completo com avaliação completa do SD-OCT
Comparador Ativo: preperimetric glaucoma patients
Todos os pacientes serão submetidos a um exame oftalmológico completo com avaliação completa do SD-OCT
Comparador Falso: perimetric glaucoma control patients
Todos os pacientes serão submetidos a um exame oftalmológico completo com avaliação completa do SD-OCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da largura mínima da abertura da membrana de Bruch
Prazo: 1 dia
Precisão diagnóstica do SD-OCT para discriminar pacientes com glaucoma perimétrico, pré-perimétrico e pacientes de controle
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da Espessura da Camada de Fibras Nervosas da Retina
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2015/20
  • 2015-A01708-41 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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