- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02710916
Análise Multimodal SD-OCT em Glaucoma (SOMAL)
O glaucoma é a primeira causa de cegueira irreversível em todo o mundo, com mais de 60 milhões de pessoas afetadas em 2010. É definida como uma doença neurodegenerativa caracterizada por perda progressiva das células ganglionares da retina (CGR), deterioração do campo visual e escavação do nervo óptico. A pressão intraocular (PIO) é o fator de risco mais comum. Apesar de sua gravidade, seu impacto na qualidade de vida e um tratamento existente que pode retardar os danos no campo visual, não há estratégia recomendada para rastrear a doença. A avaliação clínica da escavação da cabeça do nervo óptico realizada por oftalmologistas ou especialistas em glaucoma é altamente interobservador dependente e limita sua precisão para diagnosticar o glaucoma. Além disso, até 30 a 40% da camada de fibra nervosa pode ser perdida antes de detectar os primeiros defeitos de campo visual, tornando esta ferramenta não precisa o suficiente para fins de triagem.
A tecnologia de imagem de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) permite medições precisas e reprodutíveis de estruturas da cabeça do nervo óptico e camadas da retina principalmente relacionadas à velocidade de aquisição e uma resolução axial de 5 mícrons. Novos parâmetros SD-OCT foram desenvolvidos para melhorar sua precisão diagnóstica para doença de glaucoma. Os investigadores, portanto, investigam o desempenho do SD-OCT para discriminar pacientes com glaucoma e controles. Todos os indivíduos passarão por imagens SD-OCT (Spectralis™ OCT, versão 6.3, Heidelberg Engineering, Alemanha) e outros procedimentos de estudo em uma única visita. Todos os exames realizados nos sujeitos são de risco não significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- University Bordeaux Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Indivíduos Normais
- Sem história ou evidência de patologia retiniana ou glaucoma
- Campo Visual Humphrey 24-2 Normal (VF): Um defeito médio (MD), desvio padrão padrão corrigido (CPSD) dentro dos limites de 95% da referência normal e teste de hemicampo de glaucoma (GHT) dentro dos limites normais (97%).
- Pressão intraocular < 21 mm Hg
- Ângulo aberto (sistema de graduação de Shaffer)
- Hipoplasia do Nervo Óptico de aparência normal (ONH) e Camada de Fibras Nervosas (NFL): borda neurorretiniana intacta sem hemorragias peripapilares, entalhes, palidez localizada ou defeito de NFL
- ONH simétrico entre os olhos esquerdo e direito: Diferença da relação escavação-disco (CDR) < 0,2 nas dimensões vertical e horizontal
Critérios de Inclusão: Glaucoma Perimétrico
Defeito de ONH ou NFL visível em biomicroscopia de lâmpada de fenda definido como um dos seguintes:
- afinamento difuso ou localizado da borda
- hemorragia de disco (estilhaço)
- entalhe na borda
- relação escavação/disco vertical maior que o outro olho em > 0,2
Padrão glaucomatoso consistente em ambos os critérios 24-2 do Humphrey Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios quantitativos para anormalidade:
- PSD fora dos limites normais (p <0,05)
- GHT fora dos limites normais (p < 0,01)
Critérios de inclusão: Glaucoma pré-perimétrico (PPG)
Os participantes do PPG devem ter pelo menos um olho que atenda a todos os critérios a seguir:
Defeito de ONH ou NFL visível em biomicroscopia de lâmpada de fenda definido como um dos seguintes:
- afinamento difuso ou localizado da borda
- hemorragia de disco (estilhaço)
- entalhe na borda
- defeito de feixe NFL peripapilar bem definido.
- assimetria CDR vertical entre os olhos > 0,2
- A VF basal não atende aos critérios para o grupo PG.
Fatores de risco para glaucoma, um dos seguintes:
- Pressão intraocular > 21 mm Hg
- etnia
- História familiar de glaucoma
Critérios de Exclusão: Todos os Grupos
- Idade < 40
- Erro de refração de > +6,00 D ou < -6,00 D (SE), +3,00 D para astigmatismo
- Retinopatia diabética
- Outras doenças que podem causar perda de CV ou anormalidades do disco óptico
- Incapacidade de visualizar clinicamente ou fotografar os discos ópticos devido à opacidade da mídia ou pupila dilatada mal
- Incapacidade de executar de forma confiável em testes automatizados de VF
Qualidade insuficiente das imagens Spectralis OCT (isso não é determinado até depois do exame Spectralis OCT e é uma circunstância incomum). Os requisitos mínimos são:
- Retina completamente incluída no quadro da imagem,
- Índice de qualidade ≥ 15 nas imagens médias armazenadas,
- Recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: perimetric glaucoma patients
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Todos os pacientes serão submetidos a um exame oftalmológico completo com avaliação completa do SD-OCT
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Comparador Ativo: preperimetric glaucoma patients
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Todos os pacientes serão submetidos a um exame oftalmológico completo com avaliação completa do SD-OCT
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Comparador Falso: perimetric glaucoma control patients
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Todos os pacientes serão submetidos a um exame oftalmológico completo com avaliação completa do SD-OCT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da largura mínima da abertura da membrana de Bruch
Prazo: 1 dia
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Precisão diagnóstica do SD-OCT para discriminar pacientes com glaucoma perimétrico, pré-perimétrico e pacientes de controle
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da Espessura da Camada de Fibras Nervosas da Retina
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Alasil T, Wang K, Keane PA, Lee H, Baniasadi N, de Boer JF, Chen TC. Analysis of normal retinal nerve fiber layer thickness by age, sex, and race using spectral domain optical coherence tomography. J Glaucoma. 2013 Sep;22(7):532-41. doi: 10.1097/IJG.0b013e318255bb4a.
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- Johnstone J, Fazio M, Rojananuangnit K, Smith B, Clark M, Downs C, Owsley C, Girard MJ, Mari JM, Girkin CA. Variation of the axial location of Bruch's membrane opening with age, choroidal thickness, and race. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 28;55(3):2004-9. doi: 10.1167/iovs.13-12937.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2015/20
- 2015-A01708-41 (Outro identificador: ANSM)
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