Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SD-OCT multimodal analys vid glaukom (SOMAL)

4 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Glaukom är den första orsaken till irreversibel blindhet i världen med mer än 60 miljoner människor som drabbades 2010. Det definieras som en neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av en progressiv förlust av retinala ganglionceller (RGC), synfältsförsämring och synnervsutgrävning. Intraokulärt tryck (IOP) är den vanligaste riskfaktorn. Trots dess svårighetsgrad, dess påverkan på livskvalitet och en befintlig behandling som kan fördröja synfältsskador, finns det ingen rekommenderad strategi för att screena sjukdomen. Klinisk utvärdering av utgrävning av synnervhuvudet utförd antingen av ögonläkare eller glaukomspecialister är starkt beroende av interobservatörer och begränsar dess noggrannhet för att diagnostisera glaukom. Dessutom kan upp till 30 till 40 % av nervfiberskiktet gå förlorat innan de första synfältsdefekterna detekteras, vilket gör att detta verktyg inte är tillräckligt noggrant för screeningsändamål.

Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) avbildningsteknik möjliggör exakta och reproducerbara mätningar av optiska nervhuvudstrukturer och näthinnans lager huvudsakligen relaterade till insamlingshastigheten och en axiell upplösning på 5 mikron. Nya SD-OCT-parametrar har utvecklats för att förbättra dess diagnostiska noggrannhet för glaukomsjukdom. Utredarna undersöker därför hur SD-OCT fungerar för att särskilja glaukompatienter och kontroller. Alla försökspersoner kommer att genomgå SD-OCT-avbildning (Spectralis™ OCT, version 6.3, Heidelberg Engineering, Tyskland) och andra studieprocedurer i ett enda besök. Alla undersökningar som utförs på ämnena är icke-signifikanta risker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • University Bordeaux Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Normala ämnen

  1. Ingen historia eller tecken på retinal patologi eller glaukom
  2. Normal Humphrey 24-2 synfält (VF): En medeldefekt (MD), korrigerad standardavvikelse (CPSD) inom 95 % gränser för normal referens, och glaukom hemifälttest (GHT) inom normala gränser (97 %).
  3. Intraokulärt tryck < 21 mm Hg
  4. Öppen vinkel (Shaffers graderingssystem)
  5. Normalt uppträdande optisk nervhypoplasi (ONH) och nervfiberlager (NFL): intakt neuroretinal kant utan peripapillära blödningar, skåror, lokal blekhet eller NFL-defekt
  6. Symmetrisk ONH mellan vänster och höger ögon: Skillnad mellan kopp-till-skiva (CDR) < 0,2 i både vertikala och horisontella dimensioner

Inklusionskriterier: Perimetrisk glaukom

  1. ONH- eller NFL-defekt synlig på spaltlampsbiomikroskopi definierad som en av följande:

    • diffus eller lokal förtunning av fälgen
    • diskblödning (splinter).
    • nagg i fälgen
    • vertikalt kopp/skiva-förhållande större än det andra ögat med > 0,2

  2. Konsekvent glaukommönster på båda kvalificerande Humphrey Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 24-2 VF som uppfyller minst ett av följande kvantitativa kriterier för abnormitet:

    • PSD utanför normala gränser (p < 0,05)
    • GHT utanför normala gränser (p < 0,01)

Inklusionskriterier: Preperimetrisk glaukom (PPG)

PPG-deltagare måste ha minst ett öga som uppfyller alla följande kriterier:

  1. ONH- eller NFL-defekt synlig på spaltlampsbiomikroskopi definierad som en av följande:

    • diffus eller lokal förtunning av fälgen
    • diskblödning (splinter).
    • nagg i fälgen
    • väldefinierad peripapillär NFL-buntdefekt.
    • vertikal CDR-asymmetri mellan ögonen > 0,2
  2. Baslinje VF uppfyller inte kriterierna för PG-gruppen.

  3. Riskfaktorer för glaukom, en av följande:

    • Intraokulärt tryck > 21 mm Hg
    • Etniker
    • Familjehistoria av glaukom

Uteslutningskriterier: Alla grupper

  1. Ålder <40
  2. Brytningsfel på > +6,00 D eller < -6,00 D (SE), +3,00 D för astigmatism
  3. Diabetisk retinopati
  4. Andra sjukdomar som kan orsaka VF-förlust eller avvikelser i optisk disk
  5. Oförmåga att kliniskt se eller fotografera de optiska skivorna på grund av mediaopacitet eller dålig utvidgning av pupillen
  6. Oförmåga att utföra tillförlitligt på automatiserad VF-testning

  7. Otillräcklig kvalitet på Spectralis OCT-bilder (detta bestäms inte förrän efter Spectralis OCT-undersökning och är en ovanlig omständighet). Minimikraven är:

    • Retina ingår helt i bildramen,
    • Kvalitetsresultat ≥ 15 i de lagrade genomsnittliga bilderna,
  8. Avslag på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: patienter med perimetrisk glaukom
Enhet: SD-OCT Spectralis
Alla patienter kommer att genomgå en fullständig oftalmologisk undersökning med SD-OCT fullständig utvärdering
ACTIVE_COMPARATOR: patienter med preperimetrisk glaukom
Enhet: SD-OCT Spectralis
Alla patienter kommer att genomgå en fullständig oftalmologisk undersökning med SD-OCT fullständig utvärdering
SHAM_COMPARATOR: perimetriska glaukomkontrollpatienter
Enhet: SD-OCT Spectralis
Alla patienter kommer att genomgå en fullständig oftalmologisk undersökning med SD-OCT fullständig utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av Bruchs membranöppning minsta fälgbredd
Tidsram: 1 dag
Diagnostisk noggrannhet av SD-OCT för att särskilja perimetriska, preperimetriska glaukompatienter och kontrollpatienter
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av tjockleken på näthinnans nervfiberskikt
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

17 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2015/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på SD-OCT Spectralis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera