Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SD-OCT multimodal analyse ved glaukom (SOMAL)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Grøn stær er den første årsag til irreversibel blindhed på verdensplan med mere end 60 millioner mennesker ramt i 2010. Det er defineret som en neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved et progressivt tab af retinale ganglieceller (RGC), synsfeltforringelse og optisk nerveudgravning. Intraokulært tryk (IOP) er den mest almindelige risikofaktor. På trods af dens sværhedsgrad, dens indvirkning på livskvaliteten og en eksisterende behandling, der kan forsinke synsfeltskader, er der ingen anbefalet strategi til at screene sygdommen. Klinisk evaluering af udgravning af optisk nervehoved udført enten af ​​øjenlæger eller glaukomspecialister er stærkt inter-observatørafhængig og begrænser dens nøjagtighed til at diagnosticere glaukom. Derudover kan op til 30 til 40 % af nervefiberlaget gå tabt, før de første synsfeltdefekter detekteres, hvilket gør dette værktøj ikke nøjagtigt nok til screeningsformål.

Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billeddannelsesteknologi muliggør præcise og reproducerbare målinger af optisk nervehovedstrukturer og retinale lag, hovedsageligt relateret til optagelseshastigheden og en aksial opløsning på 5 mikron. Nye SD-OCT-parametre er blevet udviklet for at forbedre dens diagnostiske nøjagtighed for glaukomsygdom. Efterforskerne undersøger derfor SD-OCT's ydeevne for at skelne mellem glaukompatienter og kontroller. Alle forsøgspersoner vil gennemgå SD-OCT-billeddannelse (Spectralis™ OCT, Version 6.3, Heidelberg Engineering, Tyskland) og andre undersøgelsesprocedurer i et enkelt besøg. Alle undersøgelser udført på emnerne er ikke-signifikant risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • University Bordeaux Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Normale emner

  1. Ingen historie eller tegn på retinal patologi eller glaukom
  2. Normal Humphrey 24-2 synsfelt (VF): En gennemsnitlig defekt (MD), korrigeret mønsterstandardafvigelse (CPSD) inden for 95 % grænser af normal reference, og glaukom hemifield test (GHT) inden for normale grænser (97 %).
  3. Intraokulært tryk < 21 mm Hg
  4. Åben vinkel (Shaffers graderingssystem)
  5. Normalt forekommende optisk nervehypoplasi (ONH) og nervefiberlag (NFL): intakt neuroretinal rand uden peripapillære blødninger, hak, lokaliseret bleghed eller NFL-defekt
  6. Symmetrisk ONH mellem venstre og højre øje: Cup-to-Disc Ratio (CDR) forskel < 0,2 i både lodrette og vandrette dimensioner

Inklusionskriterier: Perimetrisk glaukom

  1. ONH- eller NFL-defekt synlig på spaltelampebiomikroskopi defineret som en af ​​følgende:

    • diffus eller lokaliseret udtynding af fælgen
    • diskus (splinter) blødning
    • hak i fælgen
    • lodret kop/skive-forhold større end det andet øje med > 0,2

  2. Konsekvent glaukommønster på begge kvalificerende Humphrey Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 24-2 VF, der opfylder mindst et af følgende kvantitative kriterier for abnormitet:

    • PSD uden for normale grænser (p < 0,05)
    • GHT uden for normale grænser (p < 0,01)

Inklusionskriterier: Præperimetrisk glaukom (PPG)

PPG-deltagere skal have mindst ét ​​øje, der opfylder alle følgende kriterier:

  1. ONH- eller NFL-defekt synlig på spaltelampebiomikroskopi defineret som en af ​​følgende:

    • diffus eller lokaliseret udtynding af fælgen
    • diskus (splinter) blødning
    • hak i fælgen
    • veldefineret peripapillær NFL-bundtdefekt.
    • lodret CDR-asymmetri mellem øjnene > 0,2
  2. Baseline VF opfylder ikke kriterierne for PG-gruppen.

  3. Risikofaktorer for glaukom, en af ​​følgende:

    • Intraokulært tryk > 21 mm Hg
    • Etniske
    • Familiehistorie af glaukom

Eksklusionskriterier: Alle grupper

  1. Alder <40
  2. Brydningsfejl på > +6,00 D eller < -6,00 D (SE), +3,00 D for astigmatisme
  3. Diabetisk retinopati
  4. Andre sygdomme, der kan forårsage VF-tab eller optisk diskabnormiteter
  5. Manglende evne til klinisk at se eller fotografere de optiske diske på grund af mediets uigennemsigtighed eller dårligt udvidende pupil
  6. Manglende evne til at udføre pålideligt på automatiseret VF-test

  7. Utilstrækkelig kvalitet af Spectralis OCT-billeder (dette bestemmes først efter Spectralis OCT-undersøgelse og er en usædvanlig omstændighed). Minimumskravene er:

    • Retina fuldstændig inkluderet i billedrammen,
    • Kvalitetsresultat ≥ 15 i de gemte gennemsnitlige billeder,
  8. Afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: perimetric glaucoma patients
Enhed: SD-OCT Spectralis
Alle patienter vil gennemgå en komplet oftalmologisk undersøgelse med komplet SD-OCT-evaluering
Aktiv komparator: preperimetric glaucoma patients
Enhed: SD-OCT Spectralis
Alle patienter vil gennemgå en komplet oftalmologisk undersøgelse med komplet SD-OCT-evaluering
Sham-komparator: perimetric glaucoma control patients
Enhed: SD-OCT Spectralis
Alle patienter vil gennemgå en komplet oftalmologisk undersøgelse med komplet SD-OCT-evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Bruchs membranåbnings mindste fælgbredde
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøjagtighed af SD-OCT til at skelne mellem perimetriske, præperimetriske glaukompatienter og kontrolpatienter
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Anslået)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2015/20
  • 2015-A01708-41 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med SD-OCT Spectralis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner