Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальный анализ SD-OCT при глаукоме (SOMAL)

28 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Глаукома является первой причиной необратимой слепоты во всем мире, от которой в 2010 году пострадало более 60 миллионов человек. Он определяется как нейродегенеративное заболевание, характеризующееся прогрессирующей потерей ганглиозных клеток сетчатки (RGC), ухудшением поля зрения и экскавацией зрительного нерва. Внутриглазное давление (ВГД) является наиболее распространенным фактором риска. Несмотря на его тяжесть, влияние на качество жизни и существующее лечение, которое может отсрочить повреждение полей зрения, не существует рекомендуемой стратегии для скрининга заболевания. Клиническая оценка экскавации диска зрительного нерва, проводимая либо офтальмологами, либо специалистами по глаукоме, сильно зависит от разных наблюдателей и ограничивает ее точность для диагностики глаукомы. Кроме того, от 30 до 40% слоя нервных волокон могут быть потеряны до обнаружения первых дефектов поля зрения, что делает этот инструмент недостаточно точным для целей скрининга.

Технология визуализации спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) позволяет проводить точные и воспроизводимые измерения структур диска зрительного нерва и слоев сетчатки, в основном благодаря скорости сбора данных и осевому разрешению 5 микрон. Новые параметры SD-OCT были разработаны для повышения точности диагностики глаукомы. Поэтому исследователи изучают характеристики SD-OCT, чтобы различать пациентов с глаукомой и контрольную группу. Все испытуемые пройдут визуализацию SD-OCT (Spectralis™ OCT, версия 6.3, Heidelberg Engineering, Германия) и другие исследовательские процедуры за одно посещение. Все исследования, проведенные на субъектах, не представляют значительного риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
        • University Bordeaux Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Нормальные субъекты

  1. Нет анамнеза или признаков патологии сетчатки или глаукомы
  2. Нормальное поле зрения Хамфри 24-2 (VF): средний дефект (MD), стандартное отклонение скорректированного паттерна (CPSD) в пределах 95% от нормы и тест полуполя глаукомы (GHT) в пределах нормы (97%).
  3. Внутриглазное давление < 21 мм рт.ст.
  4. Открытый угол (система оценок Шаффера)
  5. Нормально выглядящая гипоплазия зрительного нерва (ГЗН) и слой нервных волокон (НФЛ): интактный нейроретинальный ободок без перипапиллярных кровоизлияний, зазубрин, локализованной бледности или дефекта НФЛ
  6. Симметричный ДЗН между левым и правым глазом: разница в соотношении чашки к диску (CDR) <0,2 как по вертикали, так и по горизонтали

Критерии включения: периметрическая глаукома.

  1. Дефект ONH или NFL, видимый при биомикроскопии с щелевой лампой, определяется как одно из следующего:

    • диффузное или локальное истончение края
    • дисковое (оскольчатое) кровоизлияние
    • выемка на ободе
    • вертикальное отношение чашки/диска больше, чем у парного глаза на > 0,2

  2. Постоянная картина глаукомы на обоих подходящих алгоритмах Humphrey Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 24-2 VF, соответствующая хотя бы одному из следующих количественных критериев отклонения:

    • PSD за пределами нормы (p < 0,05)
    • GHT за пределами нормы (p < 0,01)

Критерии включения: препериметрическая глаукома (ППГ).

Участники PPG должны иметь хотя бы один глаз, отвечающий всем следующим критериям:

  1. Дефект ONH или NFL, видимый при биомикроскопии с щелевой лампой, определяется как одно из следующего:

    • диффузное или локальное истончение края
    • дисковое (оскольчатое) кровоизлияние
    • выемка на ободе
    • хорошо выраженный перипапиллярный дефект пучка НФЛ.
    • межглазная вертикальная асимметрия CDR > 0,2
  2. Исходная ФЖ не соответствует критериям группы PG.

  3. Факторы риска глаукомы, один из следующих:

    • Внутриглазное давление > 21 мм рт.ст.
    • Этника
    • Семейная история глаукомы

Критерии исключения: все группы

  1. Возраст < 40
  2. Аномалия рефракции > +6,00 дптр или < -6,00 дптр (SE), +3,00 дптр при астигматизме
  3. Диабетическая ретинопатия
  4. Другие заболевания, которые могут вызвать потерю ФЖ или аномалии диска зрительного нерва.
  5. Невозможность клинического осмотра или фотографирования дисков зрительного нерва из-за непрозрачности среды или слабого расширения зрачка.
  6. Неспособность надежно выполнять автоматизированное тестирование VF

  7. Недостаточное качество изображений Spectralis OCT (это определяется только после исследования Spectralis OCT и является необычным обстоятельством). Минимальные требования:

    • Retina полностью включена в рамку изображения,
    • Показатель качества ≥ 15 в сохраненных средних изображениях,
  8. Отказ от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: perimetric glaucoma patients
Устройство: SD-OCT Spectralis
Все пациенты будут проходить полное офтальмологическое обследование с полной оценкой SD-OCT.
Активный компаратор: preperimetric glaucoma patients
Устройство: SD-OCT Spectralis
Все пациенты будут проходить полное офтальмологическое обследование с полной оценкой SD-OCT.
Фальшивый компаратор: perimetric glaucoma control patients
Устройство: SD-OCT Spectralis
Все пациенты будут проходить полное офтальмологическое обследование с полной оценкой SD-OCT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка минимальной ширины обода отверстия мембраны Бруха
Временное ограничение: 1 день
Диагностическая точность SD-OCT для различения периметрических, препериметрических пациентов с глаукомой и контрольных пациентов
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка толщины слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2015/20
  • 2015-A01708-41 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться