Analyse multimodale SD-OCT dans le glaucome (SOMAL)
28 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Le glaucome est la première cause de cécité irréversible dans le monde avec plus de 60 millions de personnes atteintes en 2010. Elle est définie comme une maladie neurodégénérative caractérisée par une perte progressive des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC), une détérioration du champ visuel et une excavation du nerf optique. La pression intraoculaire (PIO) est le facteur de risque le plus courant. Malgré sa gravité, son impact sur la qualité de vie et un traitement existant qui peut retarder les atteintes du champ visuel, il n'existe pas de stratégie recommandée pour dépister la maladie. L'évaluation clinique de l'excavation de la tête du nerf optique effectuée soit par des ophtalmologistes, soit par des spécialistes du glaucome dépend fortement d'un observateur à l'autre et limite sa précision pour diagnostiquer le glaucome. De plus, jusqu'à 30 à 40 % de la couche de fibres nerveuses peuvent être perdues avant la détection des premiers défauts du champ visuel, ce qui rend cet outil pas assez précis à des fins de dépistage.
La technologie d'imagerie par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) permet des mesures précises et reproductibles des structures de la tête du nerf optique et des couches rétiniennes principalement liées à la vitesse d'acquisition et à une résolution axiale de 5 microns. De nouveaux paramètres SD-OCT ont été développés pour améliorer sa précision diagnostique pour la maladie du glaucome. Les investigateurs étudient donc les performances du SD-OCT pour discriminer les patients glaucomateux et les témoins. Tous les sujets subiront une imagerie SD-OCT (Spectralis™ OCT, Version 6.3, Heidelberg Engineering, Allemagne) et d'autres procédures d'étude en une seule visite. Tous les examens pratiqués sur les sujets sont à risque non significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
- University Bordeaux Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : sujets normaux
- Aucun antécédent ou preuve de pathologie rétinienne ou de glaucome
- Champ visuel Humphrey 24-2 normal (VF) : défaut moyen (DM), écart type corrigé (CPSD) dans les limites de 95 % de la référence normale et test de l'hémichamp du glaucome (GHT) dans les limites normales (97 %).
- Pression intraoculaire < 21 mm Hg
- Angle ouvert (système de notation de Shaffer)
- Hypoplasie du nerf optique (ONH) et couche de fibres nerveuses (NFL) d'apparence normale : bord neurorétinien intact sans hémorragies péripapillaires, encoches, pâleur localisée ou défaut de la NFL
- ONH symétrique entre l'œil gauche et l'œil droit : Différence de rapport cup-to-disc (CDR) < 0,2 dans les dimensions verticales et horizontales
Critères d'inclusion : glaucome périmétrique
Défaut ONH ou NFL visible sur la biomicroscopie à la lampe à fente défini comme l'un des suivants :
- amincissement diffus ou localisé du pourtour
- hémorragie discale (écharde)
- encoche dans la jante
- rapport cupule/disque vertical supérieur à l'autre œil de > 0,2
Schéma glaucomateux constant sur les deux critères de qualification Humphrey Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 24-2 VF répondant à au moins un des critères quantitatifs d'anomalie suivants :
- PSD en dehors des limites normales (p < 0,05)
- GHT en dehors des limites normales (p < 0,01)
Critères d'inclusion : glaucome pré-périmétrique (PPG)
Les participants au PPG doivent avoir au moins un œil répondant à tous les critères suivants :
Défaut ONH ou NFL visible sur la biomicroscopie à la lampe à fente défini comme l'un des suivants :
- amincissement diffus ou localisé du pourtour
- hémorragie discale (écharde)
- encoche dans la jante
- défaut du faisceau NFL péripapillaire bien défini.
- asymétrie CDR verticale inter-oculaire > 0,2
- VF de base ne répondant pas aux critères du groupe PG.
Facteurs de risque de glaucome, l'un des suivants :
- Pression intraoculaire > 21 mm Hg
- Ethnies
- Antécédents familiaux de glaucome
Critères d'exclusion : tous les groupes
- Âge < 40
- Erreur de réfraction de > +6,00 D ou < -6,00 D (SE), +3,00 D pour l'astigmatisme
- La rétinopathie diabétique
- Autres maladies pouvant entraîner une perte de FV ou des anomalies de la papille optique
- Incapacité de visualiser ou de photographier cliniquement les disques optiques en raison de l'opacité des médias ou d'une pupille mal dilatée
- Incapacité à effectuer de manière fiable les tests FV automatisés
Qualité insuffisante des images Spectralis OCT (ceci n'est déterminé qu'après l'examen Spectralis OCT et constitue une circonstance inhabituelle). Les exigences minimales sont :
- Rétine complètement incluse dans le cadre de l'image,
- Score de qualité ≥ 15 dans les images moyennes stockées,
- Refus de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: perimetric glaucoma patients
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Tous les patients subiront un examen ophtalmologique complet avec évaluation complète SD-OCT
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Comparateur actif: preperimetric glaucoma patients
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Tous les patients subiront un examen ophtalmologique complet avec évaluation complète SD-OCT
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Comparateur factice: perimetric glaucoma control patients
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Tous les patients subiront un examen ophtalmologique complet avec évaluation complète SD-OCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la largeur de jante minimale d'ouverture de la membrane de Bruch
Délai: Un jour
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Précision diagnostique du SD-OCT pour discriminer les patients atteints de glaucome périmétrique, prépérimétrique et les patients témoins
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Leung CK, Lam S, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, He J, Lai GW, Li T, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: analysis of the retinal nerve fiber layer map for glaucoma detection. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1684-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.026. Epub 2010 Jul 21.
- Leung CK, Choi N, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, Lai GW, Lau J, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: pattern of RNFL defects in glaucoma. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2337-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.002. Epub 2010 Aug 3.
- Leibowitz HM, Krueger DE, Maunder LR, Milton RC, Kini MM, Kahn HA, Nickerson RJ, Pool J, Colton TL, Ganley JP, Loewenstein JI, Dawber TR. The Framingham Eye Study monograph: An ophthalmological and epidemiological study of cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, macular degeneration, and visual acuity in a general population of 2631 adults, 1973-1975. Surv Ophthalmol. 1980 May-Jun;24(Suppl):335-610.
- Klein BE, Klein R, Sponsel WE, Franke T, Cantor LB, Martone J, Menage MJ. Prevalence of glaucoma. The Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1992 Oct;99(10):1499-504. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31774-9.
- Windisch BK, Harasymowycz PJ, See JL, Chauhan BC, Belliveau AC, Hutchison DM, Nicolela MT. Comparison between confocal scanning laser tomography, scanning laser polarimetry and optical coherence tomography on the ability to detect localised retinal nerve fibre layer defects in glaucoma patients. Br J Ophthalmol. 2009 Feb;93(2):225-30. doi: 10.1136/bjo.2008.141945. Epub 2008 Sep 2.
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- Horn FK, Mardin CY, Laemmer R, Baleanu D, Juenemann AM, Kruse FE, Tornow RP. Correlation between local glaucomatous visual field defects and loss of nerve fiber layer thickness measured with polarimetry and spectral domain OCT. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):1971-7. doi: 10.1167/iovs.08-2405. Epub 2009 Jan 17.
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- Chauhan BC, O'Leary N, AlMobarak FA, Reis ASC, Yang H, Sharpe GP, Hutchison DM, Nicolela MT, Burgoyne CF. Enhanced detection of open-angle glaucoma with an anatomically accurate optical coherence tomography-derived neuroretinal rim parameter. Ophthalmology. 2013 Mar;120(3):535-543. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.055. Epub 2012 Dec 23.
- Bussel II, Wollstein G, Schuman JS. OCT for glaucoma diagnosis, screening and detection of glaucoma progression. Br J Ophthalmol. 2014 Jul;98 Suppl 2(Suppl 2):ii15-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304326. Epub 2013 Dec 19.
- Almobarak FA, O'Leary N, Reis AS, Sharpe GP, Hutchison DM, Nicolela MT, Chauhan BC. Automated segmentation of optic nerve head structures with optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Feb 26;55(2):1161-8. doi: 10.1167/iovs.13-13310.
- Wu H, de Boer JF, Chen TC. Diagnostic capability of spectral-domain optical coherence tomography for glaucoma. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):815-826.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.09.032. Epub 2012 Jan 20.
- Wu H, de Boer JF, Chen TC. Reproducibility of retinal nerve fiber layer thickness measurements using spectral domain optical coherence tomography. J Glaucoma. 2011 Oct;20(8):470-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181f3eb64.
- Alasil T, Wang K, Keane PA, Lee H, Baniasadi N, de Boer JF, Chen TC. Analysis of normal retinal nerve fiber layer thickness by age, sex, and race using spectral domain optical coherence tomography. J Glaucoma. 2013 Sep;22(7):532-41. doi: 10.1097/IJG.0b013e318255bb4a.
- Wessel JM, Horn FK, Tornow RP, Schmid M, Mardin CY, Kruse FE, Juenemann AG, Laemmer R. Longitudinal analysis of progression in glaucoma using spectral-domain optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 May 1;54(5):3613-20. doi: 10.1167/iovs.12-9786.
- Langenegger SJ, Funk J, Toteberg-Harms M. Reproducibility of retinal nerve fiber layer thickness measurements using the eye tracker and the retest function of Spectralis SD-OCT in glaucomatous and healthy control eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3338-44. doi: 10.1167/iovs.10-6611.
- El Chehab H, Delbarre M, Marechal M, Rosenberg R, Marill AF, Fenolland JR, Renard JP. [New neuroretinal rim analysis with spectral domain optical coherence tomography, Spectralis (Heidelberg Engineering, Germany). Preliminary study]. J Fr Ophtalmol. 2015 Jan;38(1):46-52. doi: 10.1016/j.jfo.2014.10.004. Epub 2015 Jan 6. French.
- Strouthidis NG, Yang H, Fortune B, Downs JC, Burgoyne CF. Detection of optic nerve head neural canal opening within histomorphometric and spectral domain optical coherence tomography data sets. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jan;50(1):214-23. doi: 10.1167/iovs.08-2302. Epub 2008 Aug 8.
- Strouthidis NG, Grimm J, Williams GA, Cull GA, Wilson DJ, Burgoyne CF. A comparison of optic nerve head morphology viewed by spectral domain optical coherence tomography and by serial histology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1464-74. doi: 10.1167/iovs.09-3984. Epub 2009 Oct 29.
- Strouthidis NG, Yang H, Downs JC, Burgoyne CF. Comparison of clinical and three-dimensional histomorphometric optic disc margin anatomy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):2165-74. doi: 10.1167/iovs.08-2786. Epub 2009 Jan 10.
- Downs JC, Roberts MD, Burgoyne CF. Mechanical environment of the optic nerve head in glaucoma. Optom Vis Sci. 2008 Jun;85(6):425-35. doi: 10.1097/OPX.0b013e31817841cb.
- Burgoyne CF, Downs JC, Bellezza AJ, Suh JK, Hart RT. The optic nerve head as a biomechanical structure: a new paradigm for understanding the role of IOP-related stress and strain in the pathophysiology of glaucomatous optic nerve head damage. Prog Retin Eye Res. 2005 Jan;24(1):39-73. doi: 10.1016/j.preteyeres.2004.06.001.
- Burgoyne CF, Morrison JC. The anatomy and pathophysiology of the optic nerve head in glaucoma. J Glaucoma. 2001 Oct;10(5 Suppl 1):S16-8. doi: 10.1097/00061198-200110001-00007. No abstract available.
- Johnstone J, Fazio M, Rojananuangnit K, Smith B, Clark M, Downs C, Owsley C, Girard MJ, Mari JM, Girkin CA. Variation of the axial location of Bruch's membrane opening with age, choroidal thickness, and race. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 28;55(3):2004-9. doi: 10.1167/iovs.13-12937.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2016
Première publication (Estimé)
17 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2015/20
- 2015-A01708-41 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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