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Analisi multimodale SD-OCT nel GLaucoma (SOMAL)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Il glaucoma è la prima causa di cecità irreversibile in tutto il mondo con oltre 60 milioni di persone colpite nel 2010. È definita come una malattia neurodegenerativa caratterizzata da una progressiva perdita di cellule gangliari retiniche (RGC), deterioramento del campo visivo e scavo del nervo ottico. La pressione intraoculare (IOP) è il fattore di rischio più comune. Nonostante la sua gravità, il suo impatto sulla qualità della vita e un trattamento esistente che può ritardare i danni al campo visivo, non esiste una strategia raccomandata per lo screening della malattia. La valutazione clinica dello scavo della testa del nervo ottico eseguita da oftalmologi o specialisti del glaucoma è altamente inter-osservatore dipendente e limita la sua accuratezza per diagnosticare il glaucoma. Inoltre, fino al 30-40% dello strato di fibre nervose può essere perso prima di rilevare i primi difetti del campo visivo, rendendo così questo strumento non sufficientemente preciso ai fini dello screening.

La tecnologia di imaging della tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT) consente misurazioni precise e riproducibili delle strutture della testa del nervo ottico e degli strati retinici principalmente in relazione alla velocità di acquisizione e a una risoluzione assiale di 5 micron. Sono stati sviluppati nuovi parametri SD-OCT per migliorare la sua accuratezza diagnostica per la malattia da glaucoma. Gli investigatori quindi indagano sulle prestazioni di SD-OCT per discriminare pazienti e controlli con glaucoma. Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging SD-OCT (Spectralis ™ OCT, versione 6.3, Heidelberg Engineering, Germania) e altre procedure di studio in un'unica visita. Tutti gli esami eseguiti sui soggetti sono a rischio non significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • University Bordeaux Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: soggetti normali

  1. Nessuna storia o evidenza di patologia retinica o glaucoma
  2. Normale Humphrey 24-2 Visual Field (VF): un difetto medio (MD), deviazione standard del pattern corretto (CPSD) entro i limiti del 95% del riferimento normale e test dell'emicampo del glaucoma (GHT) entro i limiti normali (97%).
  3. Pressione intraoculare < 21 mm Hg
  4. Angolo aperto (sistema di classificazione di Shaffer)
  5. Ipoplasia del nervo ottico (ONH) e strato di fibre nervose (NFL) di aspetto normale: bordo neuroretinico intatto senza emorragie peripapillari, tacche, pallore localizzato o difetto del NFL
  6. ONH simmetrico tra l'occhio sinistro e quello destro: differenza del rapporto coppa-disco (CDR) <0,2 in entrambe le dimensioni verticale e orizzontale

Criteri di inclusione: glaucoma perimetrale

  1. Difetto ONH o NFL visibile alla biomicroscopia con lampada a fessura definito come uno dei seguenti:

    • assottigliamento diffuso o localizzato del bordo
    • emorragia del disco (scheggia).
    • tacca nel cerchio
    • rapporto coppa/disco verticale maggiore dell'occhio controlaterale di > 0,2
  2. Pattern glaucomatoso coerente su entrambi i requisiti di Humphrey Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 24-2 VF che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri quantitativi per l'anomalia:

    • PSD al di fuori dei limiti normali (p <0,05)
    • GHT al di fuori dei limiti normali (p <0,01)

Criteri di inclusione: glaucoma preperimetrico (PPG)

I partecipanti al PPG devono avere almeno un occhio che soddisfi tutti i seguenti criteri:

  1. Difetto ONH o NFL visibile alla biomicroscopia con lampada a fessura definito come uno dei seguenti:

    • assottigliamento diffuso o localizzato del bordo
    • emorragia del disco (scheggia).
    • tacca nel cerchio
    • difetto del fascio peripapillare NFL ben definito.
    • asimmetria CDR verticale tra gli occhi > 0,2
  2. FV al basale che non soddisfa i criteri per il gruppo PG.
  3. Fattori di rischio per il glaucoma, uno dei seguenti:

    • Pressione intraoculare > 21 mm Hg
    • Etnici
    • Storia familiare di glaucoma

Criteri di esclusione: tutti i gruppi

  1. Età < 40 anni
  2. Errore refrattivo di > +6.00 D o < -6.00 D (SE), +3,00 D per astigmatismo
  3. Retinopatia diabetica
  4. Altre malattie che possono causare perdita di FV o anomalie del disco ottico
  5. Incapacità di visualizzare clinicamente o fotografare i dischi ottici a causa dell'opacità dei media o della pupilla scarsamente dilatata
  6. Incapacità di eseguire in modo affidabile il test automatico per FV
  7. Qualità insufficiente delle immagini Spectralis OCT (questo non viene determinato fino a dopo l'esame Spectralis OCT ed è una circostanza insolita). I requisiti minimi sono:

    • Retina completamente inclusa nella cornice dell'immagine,
    • Punteggio di qualità ≥ 15 nelle immagini medie memorizzate,
  8. Rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: perimetric glaucoma patients
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo con valutazione completa SD-OCT
Comparatore attivo: preperimetric glaucoma patients
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo con valutazione completa SD-OCT
Comparatore fittizio: perimetric glaucoma control patients
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo con valutazione completa SD-OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della larghezza minima del bordo dell'apertura della membrana di Bruch
Lasso di tempo: 1 giorno
Accuratezza diagnostica di SD-OCT per discriminare pazienti con glaucoma perimetrale, preperimetrico e pazienti di controllo
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2015/20
  • 2015-A01708-41 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SD-OCT Spectralis

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