- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02710916
Analisi multimodale SD-OCT nel GLaucoma (SOMAL)
Il glaucoma è la prima causa di cecità irreversibile in tutto il mondo con oltre 60 milioni di persone colpite nel 2010. È definita come una malattia neurodegenerativa caratterizzata da una progressiva perdita di cellule gangliari retiniche (RGC), deterioramento del campo visivo e scavo del nervo ottico. La pressione intraoculare (IOP) è il fattore di rischio più comune. Nonostante la sua gravità, il suo impatto sulla qualità della vita e un trattamento esistente che può ritardare i danni al campo visivo, non esiste una strategia raccomandata per lo screening della malattia. La valutazione clinica dello scavo della testa del nervo ottico eseguita da oftalmologi o specialisti del glaucoma è altamente inter-osservatore dipendente e limita la sua accuratezza per diagnosticare il glaucoma. Inoltre, fino al 30-40% dello strato di fibre nervose può essere perso prima di rilevare i primi difetti del campo visivo, rendendo così questo strumento non sufficientemente preciso ai fini dello screening.
La tecnologia di imaging della tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT) consente misurazioni precise e riproducibili delle strutture della testa del nervo ottico e degli strati retinici principalmente in relazione alla velocità di acquisizione e a una risoluzione assiale di 5 micron. Sono stati sviluppati nuovi parametri SD-OCT per migliorare la sua accuratezza diagnostica per la malattia da glaucoma. Gli investigatori quindi indagano sulle prestazioni di SD-OCT per discriminare pazienti e controlli con glaucoma. Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging SD-OCT (Spectralis ™ OCT, versione 6.3, Heidelberg Engineering, Germania) e altre procedure di studio in un'unica visita. Tutti gli esami eseguiti sui soggetti sono a rischio non significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- University Bordeaux Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: soggetti normali
- Nessuna storia o evidenza di patologia retinica o glaucoma
- Normale Humphrey 24-2 Visual Field (VF): un difetto medio (MD), deviazione standard del pattern corretto (CPSD) entro i limiti del 95% del riferimento normale e test dell'emicampo del glaucoma (GHT) entro i limiti normali (97%).
- Pressione intraoculare < 21 mm Hg
- Angolo aperto (sistema di classificazione di Shaffer)
- Ipoplasia del nervo ottico (ONH) e strato di fibre nervose (NFL) di aspetto normale: bordo neuroretinico intatto senza emorragie peripapillari, tacche, pallore localizzato o difetto del NFL
- ONH simmetrico tra l'occhio sinistro e quello destro: differenza del rapporto coppa-disco (CDR) <0,2 in entrambe le dimensioni verticale e orizzontale
Criteri di inclusione: glaucoma perimetrale
Difetto ONH o NFL visibile alla biomicroscopia con lampada a fessura definito come uno dei seguenti:
- assottigliamento diffuso o localizzato del bordo
- emorragia del disco (scheggia).
- tacca nel cerchio
- rapporto coppa/disco verticale maggiore dell'occhio controlaterale di > 0,2
Pattern glaucomatoso coerente su entrambi i requisiti di Humphrey Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 24-2 VF che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri quantitativi per l'anomalia:
- PSD al di fuori dei limiti normali (p <0,05)
- GHT al di fuori dei limiti normali (p <0,01)
Criteri di inclusione: glaucoma preperimetrico (PPG)
I partecipanti al PPG devono avere almeno un occhio che soddisfi tutti i seguenti criteri:
Difetto ONH o NFL visibile alla biomicroscopia con lampada a fessura definito come uno dei seguenti:
- assottigliamento diffuso o localizzato del bordo
- emorragia del disco (scheggia).
- tacca nel cerchio
- difetto del fascio peripapillare NFL ben definito.
- asimmetria CDR verticale tra gli occhi > 0,2
- FV al basale che non soddisfa i criteri per il gruppo PG.
Fattori di rischio per il glaucoma, uno dei seguenti:
- Pressione intraoculare > 21 mm Hg
- Etnici
- Storia familiare di glaucoma
Criteri di esclusione: tutti i gruppi
- Età < 40 anni
- Errore refrattivo di > +6.00 D o < -6.00 D (SE), +3,00 D per astigmatismo
- Retinopatia diabetica
- Altre malattie che possono causare perdita di FV o anomalie del disco ottico
- Incapacità di visualizzare clinicamente o fotografare i dischi ottici a causa dell'opacità dei media o della pupilla scarsamente dilatata
- Incapacità di eseguire in modo affidabile il test automatico per FV
Qualità insufficiente delle immagini Spectralis OCT (questo non viene determinato fino a dopo l'esame Spectralis OCT ed è una circostanza insolita). I requisiti minimi sono:
- Retina completamente inclusa nella cornice dell'immagine,
- Punteggio di qualità ≥ 15 nelle immagini medie memorizzate,
- Rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: perimetric glaucoma patients
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo con valutazione completa SD-OCT
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Comparatore attivo: preperimetric glaucoma patients
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo con valutazione completa SD-OCT
|
|
Comparatore fittizio: perimetric glaucoma control patients
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo con valutazione completa SD-OCT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della larghezza minima del bordo dell'apertura della membrana di Bruch
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Accuratezza diagnostica di SD-OCT per discriminare pazienti con glaucoma perimetrale, preperimetrico e pazienti di controllo
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2015/20
- 2015-A01708-41 (Altro identificatore: ANSM)
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Prove cliniche su SD-OCT Spectralis
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