녹내장의 SD-OCT 다중 모드 분석 (SOMAL)
2026년 5월 28일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 첫 번째 원인으로 2010년에 6천만 명 이상이 영향을 받았습니다. 그것은 망막 신경절 세포 (RGC)의 진행성 손실, 시야 저하 및 시신경 발굴을 특징으로하는 신경 퇴행성 질환으로 정의됩니다. 안압(IOP)은 가장 흔한 위험 인자입니다. 중증도, 삶의 질에 미치는 영향 및 시야 손상을 지연시킬 수 있는 기존 치료법에도 불구하고 질병을 선별하는 데 권장되는 전략은 없습니다. 안과의 또는 녹내장 전문의에 의해 수행되는 시신경 유두 발굴의 임상 평가는 관찰자 간 의존도가 높으며 녹내장 진단의 정확도를 제한합니다. 또한 첫 번째 시야 결손을 감지하기 전에 최대 30~40%의 신경 섬유층이 손실될 수 있으므로 이 도구는 검사 목적에 충분히 정확하지 않습니다.
SD-OCT(Spectral-Domain Optical coherence tomography) 이미징 기술을 사용하면 주로 획득 속도 및 5미크론의 축 해상도와 관련된 시신경 머리 구조 및 망막층을 정확하고 재현 가능하게 측정할 수 있습니다. 녹내장 질환에 대한 진단 정확도를 개선하기 위해 새로운 SD-OCT 매개변수가 개발되었습니다. 따라서 연구자들은 녹내장 환자와 대조군을 구별하기 위해 SD-OCT의 성능을 조사합니다. 모든 피험자는 SD-OCT 이미징(Spectralis™ OCT, 버전 6.3, 독일 하이델베르그 엔지니어링) 및 기타 연구 절차를 한 번의 방문으로 받게 됩니다. 피험자에 대해 수행된 모든 검사는 중요하지 않은 위험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
- University Bordeaux Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 정상 피험자
- 망막 병리 또는 녹내장의 병력 또는 증거 없음
- 정상 Humphrey 24-2 시야(VF) : 평균 결함(MD), 정상 기준의 95% 한계 이내의 수정된 패턴 표준 편차(CPSD) 및 정상 한계(97%) 내의 녹내장 반시야 검사(GHT).
- 안압 < 21mmHg
- 열린 각도(Shaffer의 등급 시스템)
- ONH(Optic Nerve Hypoplasia) 및 NFL(Nerve Fiber Layer): 정상적으로 보이는 시신경 유두주위 출혈, 노치, 국소적 창백 또는 NFL 결함이 없는 온전한 신경망막 테두리
- 왼쪽 눈과 오른쪽 눈의 대칭 ONH: 수직 및 수평 치수에서 CDR(Cup-to-Disc Ratio) 차이 < 0.2
포함 기준: 주변 녹내장
다음 중 하나로 정의된 세극등 생체현미경에서 볼 수 있는 ONH 또는 NFL 결함:
- 림의 확산 또는 국부적 얇아짐
- 디스크 (파편) 출혈
- 림의 노치
- 동료 눈보다 > 0.2 더 큰 수직 컵/디스크 비율
적격한 Humphrey Swedish Interactive Threshold Algorithm(SITA) 24-2 VF 둘 다에서 일관된 녹내장 패턴이 이상에 대한 다음 정량적 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 정상 한계를 벗어난 PSD(p < 0.05)
- 정상 한계를 벗어난 GHT(p < 0.01)
포함 기준: 전주변 녹내장(PPG)
PPG 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 눈이 하나 이상 있어야 합니다.
다음 중 하나로 정의된 세극등 생체현미경에서 볼 수 있는 ONH 또는 NFL 결함:
- 림의 확산 또는 국부적 얇아짐
- 디스크 (파편) 출혈
- 림의 노치
- 잘 정의 된 peripapillary NFL 번들 결함.
- 안구 간 수직 CDR 비대칭 > 0.2
- 기준선 VF가 PG 그룹 기준을 충족하지 않습니다.
다음 중 하나인 녹내장의 위험 요인:
- 안내압 > 21mmHg
- 민족
- 녹내장의 가족력
제외 기준: 모든 그룹
- 연령 < 40
- > +6.00 D 또는 < -6.00 D(SE)의 굴절 이상, 난시의 경우 +3,00 D
- 당뇨망막병증
- VF 손실 또는 시신경 유두 이상을 유발할 수 있는 기타 질병
- 매체 불투명도 또는 동공 확장 불량으로 인해 시신경 유두를 임상적으로 보거나 촬영할 수 없음
- 자동화된 VF 테스트에서 안정적으로 수행할 수 없음
Spectralis OCT 이미지의 품질이 불충분합니다(이는 Spectralis OCT 검사가 끝날 때까지 결정되지 않으며 일반적이지 않은 상황임). 최소 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 이미지 프레임에 완전히 포함된 레티나,
- 저장된 평균 이미지에서 품질 점수 ≥ 15,
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: perimetric glaucoma patients
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모든 환자는 SD-OCT 완전 평가와 함께 완전한 안과 검사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: preperimetric glaucoma patients
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모든 환자는 SD-OCT 완전 평가와 함께 완전한 안과 검사를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: perimetric glaucoma control patients
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모든 환자는 SD-OCT 완전 평가와 함께 완전한 안과 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bruch's Membrane Opening 최소 림 폭 평가
기간: 1 일
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주변 녹내장, 녹내장 전 녹내장 환자 및 대조군 환자를 구별하기 위한 SD-OCT의 진단 정확도
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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망막신경섬유층 두께 평가
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2015/20
- 2015-A01708-41 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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