Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SD-OCT multimodale analyse bij glaucoom (SOMAL)

4 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

DrDeramus is de eerste oorzaak van onomkeerbare blindheid wereldwijd met meer dan 60 miljoen getroffen mensen in 2010. Het wordt gedefinieerd als een neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door een progressief verlies van retinale ganglioncellen (RGC), verslechtering van het gezichtsveld en uitgraving van de oogzenuw. Intraoculaire druk (IOP) is de meest voorkomende risicofactor. Ondanks de ernst ervan, de impact op de kwaliteit van leven en een bestaande behandeling die schade aan het gezichtsveld kan vertragen, is er geen aanbevolen strategie om de ziekte te screenen. Klinische evaluatie van uitgraving van de oogzenuwkop, uitgevoerd door oogartsen of glaucoomspecialisten, is sterk afhankelijk van de waarnemer en beperkt de nauwkeurigheid ervan om glaucoom te diagnosticeren. Bovendien kan tot 30 tot 40% van de zenuwvezellaag verloren gaan voordat de eerste gezichtsvelddefecten worden gedetecteerd, waardoor dit hulpmiddel niet nauwkeurig genoeg is voor screeningsdoeleinden.

Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) beeldvormingstechnologie maakt nauwkeurige en reproduceerbare metingen van optische zenuwkopstructuren en retinale lagen mogelijk, voornamelijk gerelateerd aan de snelheid van acquisitie en een axiale resolutie van 5 micron. Er zijn nieuwe SD-OCT-parameters ontwikkeld om de diagnostische nauwkeurigheid voor de ziekte van DrDeramus te verbeteren. De onderzoekers onderzoeken daarom de prestaties van SD-OCT om glaucoompatiënten en controles te onderscheiden. Alle proefpersonen ondergaan SD-OCT-beeldvorming (Spectralis™ OCT, versie 6.3, Heidelberg Engineering, Duitsland) en andere onderzoeksprocedures in één enkel bezoek. Alle onderzoeken uitgevoerd op de proefpersonen zijn niet-significant risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • University Bordeaux Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: normale proefpersonen

  1. Geen geschiedenis of bewijs van netvliespathologie of glaucoom
  2. Normaal Humphrey 24-2 gezichtsveld (VF): een gemiddeld defect (MD), gecorrigeerde patroonstandaarddeviatie (CPSD) binnen de grenzen van 95% van de normale referentie en glaucoom hemifield-test (GHT) binnen de normale grenzen (97%).
  3. Intraoculaire druk < 21 mm Hg
  4. Open hoek (Shaffer's beoordelingssysteem)
  5. Normaal ogende optische zenuwhypoplasie (ONH) en zenuwvezellaag (NFL): intacte neuroretinale rand zonder peripapillaire bloedingen, inkepingen, gelokaliseerde bleekheid of NFL-defect
  6. Symmetrische ONH tussen linker- en rechteroog: Cup-to-Disc Ratio (CDR) verschil < 0,2 in zowel verticale als horizontale dimensies

Opnamecriteria: perimetrisch glaucoom

  1. ONH- of NFL-defect zichtbaar op spleetlampbiomicroscopie gedefinieerd als een van de volgende:

    • diffuus of plaatselijk dunner worden van de velg
    • schijf (splinter) bloeding
    • inkeping in de rand
    • verticale kom/schijfverhouding > 0,2 groter dan het andere oog
  2. Consistent glaucoompatroon op beide kwalificerende Humphrey Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 24-2 VF die voldoen aan ten minste een van de volgende kwantitatieve criteria voor afwijking:

    • PSD buiten normale grenzen (p < 0,05)
    • GHT buiten normale grenzen (p < 0,01)

Opnamecriteria: pre-perimetrisch glaucoom (PPG)

PPG-deelnemers moeten ten minste één oog hebben dat aan alle volgende criteria voldoet:

  1. ONH- of NFL-defect zichtbaar op spleetlampbiomicroscopie gedefinieerd als een van de volgende:

    • diffuus of plaatselijk dunner worden van de velg
    • schijf (splinter) bloeding
    • inkeping in de rand
    • goed gedefinieerd peripapillair NFL-bundeldefect.
    • verticale CDR-asymmetrie tussen de ogen > 0,2
  2. Baseline VF voldoet niet aan de criteria voor de PG-groep.
  3. Risicofactoren voor glaucoom, een van de volgende:

    • Intraoculaire druk > 21 mm Hg
    • Etniciteit
    • Familiegeschiedenis van glaucoom

Uitsluitingscriteria: alle groepen

  1. Leeftijd < 40
  2. Brekingsfout van > +6,00 D of < -6,00 D (SE), +3,00 D voor astigmatisme
  3. Diabetische retinopathie
  4. Andere ziekten die VF-verlies of optische schijfafwijkingen kunnen veroorzaken
  5. Onvermogen om de optische schijven klinisch te bekijken of te fotograferen vanwege media-opaciteit of slecht verwijde pupil
  6. Onvermogen om betrouwbaar uit te voeren op geautomatiseerde VF-testen
  7. Onvoldoende kwaliteit van Spectralis OCT-beelden (dit wordt pas vastgesteld na Spectralis OCT-onderzoek en is een ongebruikelijke omstandigheid). Minimale eisen zijn:

    • Netvlies volledig opgenomen in beeldlijst,
    • Kwaliteitsscore ≥ 15 in de opgeslagen gemiddelde afbeeldingen,
  8. Weigering van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: patiënten met perimetrisch glaucoom
Alle patiënten ondergaan een volledig oogheelkundig onderzoek met een volledige SD-OCT-evaluatie
ACTIVE_COMPARATOR: patiënten met preperimetrisch glaucoom
Alle patiënten ondergaan een volledig oogheelkundig onderzoek met een volledige SD-OCT-evaluatie
SHAM_COMPARATOR: controlepatiënten van perimetrisch glaucoom
Alle patiënten ondergaan een volledig oogheelkundig onderzoek met een volledige SD-OCT-evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van Bruch's membraanopening Minimale randbreedte
Tijdsspanne: 1 dag
Diagnostische nauwkeurigheid van SD-OCT om onderscheid te maken tussen perimetrische, preperimetrische glaucoompatiënten en controlepatiënten
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de dikte van de retinale zenuwvezellaag
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SD-oktober Spectralis

3
Abonneren