- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02710916
SD-OCT multimodale analyse bij glaucoom (SOMAL)
DrDeramus is de eerste oorzaak van onomkeerbare blindheid wereldwijd met meer dan 60 miljoen getroffen mensen in 2010. Het wordt gedefinieerd als een neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door een progressief verlies van retinale ganglioncellen (RGC), verslechtering van het gezichtsveld en uitgraving van de oogzenuw. Intraoculaire druk (IOP) is de meest voorkomende risicofactor. Ondanks de ernst ervan, de impact op de kwaliteit van leven en een bestaande behandeling die schade aan het gezichtsveld kan vertragen, is er geen aanbevolen strategie om de ziekte te screenen. Klinische evaluatie van uitgraving van de oogzenuwkop, uitgevoerd door oogartsen of glaucoomspecialisten, is sterk afhankelijk van de waarnemer en beperkt de nauwkeurigheid ervan om glaucoom te diagnosticeren. Bovendien kan tot 30 tot 40% van de zenuwvezellaag verloren gaan voordat de eerste gezichtsvelddefecten worden gedetecteerd, waardoor dit hulpmiddel niet nauwkeurig genoeg is voor screeningsdoeleinden.
Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) beeldvormingstechnologie maakt nauwkeurige en reproduceerbare metingen van optische zenuwkopstructuren en retinale lagen mogelijk, voornamelijk gerelateerd aan de snelheid van acquisitie en een axiale resolutie van 5 micron. Er zijn nieuwe SD-OCT-parameters ontwikkeld om de diagnostische nauwkeurigheid voor de ziekte van DrDeramus te verbeteren. De onderzoekers onderzoeken daarom de prestaties van SD-OCT om glaucoompatiënten en controles te onderscheiden. Alle proefpersonen ondergaan SD-OCT-beeldvorming (Spectralis™ OCT, versie 6.3, Heidelberg Engineering, Duitsland) en andere onderzoeksprocedures in één enkel bezoek. Alle onderzoeken uitgevoerd op de proefpersonen zijn niet-significant risico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
- University Bordeaux Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: normale proefpersonen
- Geen geschiedenis of bewijs van netvliespathologie of glaucoom
- Normaal Humphrey 24-2 gezichtsveld (VF): een gemiddeld defect (MD), gecorrigeerde patroonstandaarddeviatie (CPSD) binnen de grenzen van 95% van de normale referentie en glaucoom hemifield-test (GHT) binnen de normale grenzen (97%).
- Intraoculaire druk < 21 mm Hg
- Open hoek (Shaffer's beoordelingssysteem)
- Normaal ogende optische zenuwhypoplasie (ONH) en zenuwvezellaag (NFL): intacte neuroretinale rand zonder peripapillaire bloedingen, inkepingen, gelokaliseerde bleekheid of NFL-defect
- Symmetrische ONH tussen linker- en rechteroog: Cup-to-Disc Ratio (CDR) verschil < 0,2 in zowel verticale als horizontale dimensies
Opnamecriteria: perimetrisch glaucoom
ONH- of NFL-defect zichtbaar op spleetlampbiomicroscopie gedefinieerd als een van de volgende:
- diffuus of plaatselijk dunner worden van de velg
- schijf (splinter) bloeding
- inkeping in de rand
- verticale kom/schijfverhouding > 0,2 groter dan het andere oog
Consistent glaucoompatroon op beide kwalificerende Humphrey Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 24-2 VF die voldoen aan ten minste een van de volgende kwantitatieve criteria voor afwijking:
- PSD buiten normale grenzen (p < 0,05)
- GHT buiten normale grenzen (p < 0,01)
Opnamecriteria: pre-perimetrisch glaucoom (PPG)
PPG-deelnemers moeten ten minste één oog hebben dat aan alle volgende criteria voldoet:
ONH- of NFL-defect zichtbaar op spleetlampbiomicroscopie gedefinieerd als een van de volgende:
- diffuus of plaatselijk dunner worden van de velg
- schijf (splinter) bloeding
- inkeping in de rand
- goed gedefinieerd peripapillair NFL-bundeldefect.
- verticale CDR-asymmetrie tussen de ogen > 0,2
- Baseline VF voldoet niet aan de criteria voor de PG-groep.
Risicofactoren voor glaucoom, een van de volgende:
- Intraoculaire druk > 21 mm Hg
- Etniciteit
- Familiegeschiedenis van glaucoom
Uitsluitingscriteria: alle groepen
- Leeftijd < 40
- Brekingsfout van > +6,00 D of < -6,00 D (SE), +3,00 D voor astigmatisme
- Diabetische retinopathie
- Andere ziekten die VF-verlies of optische schijfafwijkingen kunnen veroorzaken
- Onvermogen om de optische schijven klinisch te bekijken of te fotograferen vanwege media-opaciteit of slecht verwijde pupil
- Onvermogen om betrouwbaar uit te voeren op geautomatiseerde VF-testen
Onvoldoende kwaliteit van Spectralis OCT-beelden (dit wordt pas vastgesteld na Spectralis OCT-onderzoek en is een ongebruikelijke omstandigheid). Minimale eisen zijn:
- Netvlies volledig opgenomen in beeldlijst,
- Kwaliteitsscore ≥ 15 in de opgeslagen gemiddelde afbeeldingen,
- Weigering van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: patiënten met perimetrisch glaucoom
|
Alle patiënten ondergaan een volledig oogheelkundig onderzoek met een volledige SD-OCT-evaluatie
|
ACTIVE_COMPARATOR: patiënten met preperimetrisch glaucoom
|
Alle patiënten ondergaan een volledig oogheelkundig onderzoek met een volledige SD-OCT-evaluatie
|
SHAM_COMPARATOR: controlepatiënten van perimetrisch glaucoom
|
Alle patiënten ondergaan een volledig oogheelkundig onderzoek met een volledige SD-OCT-evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van Bruch's membraanopening Minimale randbreedte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Diagnostische nauwkeurigheid van SD-OCT om onderscheid te maken tussen perimetrische, preperimetrische glaucoompatiënten en controlepatiënten
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluatie van de dikte van de retinale zenuwvezellaag
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weinreb RN, Khaw PT. Primary open-angle glaucoma. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1711-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16257-0.
- Klein BE, Klein R, Sponsel WE, Franke T, Cantor LB, Martone J, Menage MJ. Prevalence of glaucoma. The Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1992 Oct;99(10):1499-504. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31774-9.
- Sommer A, Tielsch JM, Katz J, Quigley HA, Gottsch JD, Javitt J, Singh K. Relationship between intraocular pressure and primary open angle glaucoma among white and black Americans. The Baltimore Eye Survey. Arch Ophthalmol. 1991 Aug;109(8):1090-5. doi: 10.1001/archopht.1991.01080080050026.
- Leibowitz HM, Krueger DE, Maunder LR, Milton RC, Kini MM, Kahn HA, Nickerson RJ, Pool J, Colton TL, Ganley JP, Loewenstein JI, Dawber TR. The Framingham Eye Study monograph: An ophthalmological and epidemiological study of cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, macular degeneration, and visual acuity in a general population of 2631 adults, 1973-1975. Surv Ophthalmol. 1980 May-Jun;24(Suppl):335-610.
- Leung CK, Lam S, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, He J, Lai GW, Li T, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: analysis of the retinal nerve fiber layer map for glaucoma detection. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1684-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.026. Epub 2010 Jul 21.
- Leung CK, Choi N, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, Lai GW, Lau J, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: pattern of RNFL defects in glaucoma. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2337-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.002. Epub 2010 Aug 3.
- Windisch BK, Harasymowycz PJ, See JL, Chauhan BC, Belliveau AC, Hutchison DM, Nicolela MT. Comparison between confocal scanning laser tomography, scanning laser polarimetry and optical coherence tomography on the ability to detect localised retinal nerve fibre layer defects in glaucoma patients. Br J Ophthalmol. 2009 Feb;93(2):225-30. doi: 10.1136/bjo.2008.141945. Epub 2008 Sep 2.
- Alasil T, Wang K, Yu F, Field MG, Lee H, Baniasadi N, de Boer JF, Coleman AL, Chen TC. Correlation of retinal nerve fiber layer thickness and visual fields in glaucoma: a broken stick model. Am J Ophthalmol. 2014 May;157(5):953-59. doi: 10.1016/j.ajo.2014.01.014. Epub 2014 Jan 30.
- Horn FK, Mardin CY, Laemmer R, Baleanu D, Juenemann AM, Kruse FE, Tornow RP. Correlation between local glaucomatous visual field defects and loss of nerve fiber layer thickness measured with polarimetry and spectral domain OCT. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):1971-7. doi: 10.1167/iovs.08-2405. Epub 2009 Jan 17.
- Leaney J, Healey PR, Lee M, Graham SL. Correlation of structural retinal nerve fibre layer parameters and functional measures using Heidelberg Retinal Tomography and Spectralis spectral domain optical coherence tomography at different levels of glaucoma severity. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Nov;40(8):802-12. doi: 10.1111/j.1442-9071.2012.02807.x. Epub 2012 Jul 2.
- Chauhan BC, O'Leary N, AlMobarak FA, Reis ASC, Yang H, Sharpe GP, Hutchison DM, Nicolela MT, Burgoyne CF. Enhanced detection of open-angle glaucoma with an anatomically accurate optical coherence tomography-derived neuroretinal rim parameter. Ophthalmology. 2013 Mar;120(3):535-543. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.055. Epub 2012 Dec 23.
- Bussel II, Wollstein G, Schuman JS. OCT for glaucoma diagnosis, screening and detection of glaucoma progression. Br J Ophthalmol. 2014 Jul;98 Suppl 2(Suppl 2):ii15-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304326. Epub 2013 Dec 19.
- Almobarak FA, O'Leary N, Reis AS, Sharpe GP, Hutchison DM, Nicolela MT, Chauhan BC. Automated segmentation of optic nerve head structures with optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Feb 26;55(2):1161-8. doi: 10.1167/iovs.13-13310.
- Wu H, de Boer JF, Chen TC. Diagnostic capability of spectral-domain optical coherence tomography for glaucoma. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):815-826.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.09.032. Epub 2012 Jan 20.
- Wu H, de Boer JF, Chen TC. Reproducibility of retinal nerve fiber layer thickness measurements using spectral domain optical coherence tomography. J Glaucoma. 2011 Oct;20(8):470-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181f3eb64.
- Alasil T, Wang K, Keane PA, Lee H, Baniasadi N, de Boer JF, Chen TC. Analysis of normal retinal nerve fiber layer thickness by age, sex, and race using spectral domain optical coherence tomography. J Glaucoma. 2013 Sep;22(7):532-41. doi: 10.1097/IJG.0b013e318255bb4a.
- Wessel JM, Horn FK, Tornow RP, Schmid M, Mardin CY, Kruse FE, Juenemann AG, Laemmer R. Longitudinal analysis of progression in glaucoma using spectral-domain optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 May 1;54(5):3613-20. doi: 10.1167/iovs.12-9786.
- Langenegger SJ, Funk J, Toteberg-Harms M. Reproducibility of retinal nerve fiber layer thickness measurements using the eye tracker and the retest function of Spectralis SD-OCT in glaucomatous and healthy control eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3338-44. doi: 10.1167/iovs.10-6611.
- El Chehab H, Delbarre M, Marechal M, Rosenberg R, Marill AF, Fenolland JR, Renard JP. [New neuroretinal rim analysis with spectral domain optical coherence tomography, Spectralis (Heidelberg Engineering, Germany). Preliminary study]. J Fr Ophtalmol. 2015 Jan;38(1):46-52. doi: 10.1016/j.jfo.2014.10.004. Epub 2015 Jan 6. French.
- Strouthidis NG, Yang H, Fortune B, Downs JC, Burgoyne CF. Detection of optic nerve head neural canal opening within histomorphometric and spectral domain optical coherence tomography data sets. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jan;50(1):214-23. doi: 10.1167/iovs.08-2302. Epub 2008 Aug 8.
- Strouthidis NG, Grimm J, Williams GA, Cull GA, Wilson DJ, Burgoyne CF. A comparison of optic nerve head morphology viewed by spectral domain optical coherence tomography and by serial histology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1464-74. doi: 10.1167/iovs.09-3984. Epub 2009 Oct 29.
- Strouthidis NG, Yang H, Downs JC, Burgoyne CF. Comparison of clinical and three-dimensional histomorphometric optic disc margin anatomy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):2165-74. doi: 10.1167/iovs.08-2786. Epub 2009 Jan 10.
- Downs JC, Roberts MD, Burgoyne CF. Mechanical environment of the optic nerve head in glaucoma. Optom Vis Sci. 2008 Jun;85(6):425-35. doi: 10.1097/OPX.0b013e31817841cb.
- Burgoyne CF, Downs JC, Bellezza AJ, Suh JK, Hart RT. The optic nerve head as a biomechanical structure: a new paradigm for understanding the role of IOP-related stress and strain in the pathophysiology of glaucomatous optic nerve head damage. Prog Retin Eye Res. 2005 Jan;24(1):39-73. doi: 10.1016/j.preteyeres.2004.06.001.
- Burgoyne CF, Morrison JC. The anatomy and pathophysiology of the optic nerve head in glaucoma. J Glaucoma. 2001 Oct;10(5 Suppl 1):S16-8. doi: 10.1097/00061198-200110001-00007. No abstract available.
- Johnstone J, Fazio M, Rojananuangnit K, Smith B, Clark M, Downs C, Owsley C, Girard MJ, Mari JM, Girkin CA. Variation of the axial location of Bruch's membrane opening with age, choroidal thickness, and race. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 28;55(3):2004-9. doi: 10.1167/iovs.13-12937.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2015/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SD-oktober Spectralis
-
University of ZurichBeëindigdGlaucoompatiënten en gezonde controlesZwitserland
-
University of ZurichBeëindigd
-
University of ZurichOnbekendGlaucoompatiënten en gezonde controlesZwitserland
-
University of ZurichOnbekendGlaucoompatiënten en gezonde controlesZwitserland
-
Heidelberg Engineering GmbHDuke UniversityActief, niet wervendZiekte van het netvlies | Gezonde OgenVerenigde Staten
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)WervingLupus erythematosus, systemisch | Oog manifestatiesPortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooid
-
University of ZurichVoltooidTrochleaire zenuwziektenZwitserland
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilIngetrokkenVerwondingen aan de halsslagaderFrankrijk
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilVoltooid