Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza multimodalna SD-OCT w jaskrze (SOMAL)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Jaskra jest pierwszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie, na którą cierpiało ponad 60 milionów ludzi w 2010 roku. Definiuje się ją jako chorobę neurodegeneracyjną charakteryzującą się postępującą utratą komórek zwojowych siatkówki (RGC), pogorszeniem pola widzenia i wycięciem nerwu wzrokowego. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest najczęstszym czynnikiem ryzyka. Pomimo ciężkości, wpływu na jakość życia i istniejącego leczenia, które może opóźnić uszkodzenie pola widzenia, nie ma zalecanej strategii przesiewowej w kierunku tej choroby. Kliniczna ocena wykopu głowy nerwu wzrokowego przeprowadzona przez okulistów lub specjalistów od jaskry jest wysoce zależna od obserwatora i ogranicza jej dokładność w diagnozowaniu jaskry. Dodatkowo, do 30 do 40% warstwy włókien nerwowych może zostać utracone przed wykryciem pierwszych ubytków pola widzenia, przez co to narzędzie nie jest wystarczająco dokładne do celów przesiewowych.

Technologia obrazowania widmowej optycznej koherentnej tomografii (SD-OCT) umożliwia precyzyjne i powtarzalne pomiary struktur głowy nerwu wzrokowego i warstw siatkówki, związane głównie z szybkością akwizycji i rozdzielczością osiową wynoszącą 5 mikronów. Opracowano nowe parametry SD-OCT, aby poprawić dokładność diagnostyczną jaskry. W związku z tym badacze badają wyniki SD-OCT w celu odróżnienia pacjentów z jaskrą od osób z grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu SD-OCT (Spectralis™ OCT, wersja 6.3, Heidelberg Engineering, Niemcy) i innym procedurom badawczym podczas jednej wizyty. Wszystkie badania wykonywane na osobach są obarczone nieistotnym ryzykiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
        • University Bordeaux Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: normalni pacjenci

  1. Brak historii lub dowodów na patologię siatkówki lub jaskrę
  2. Normalne pole widzenia Humphreya 24-2 (VF): średnia wada (MD), skorygowane odchylenie standardowe wzorca (CPSD) w granicach 95% normy odniesienia i test pola połowiczego jaskry (GHT) w granicach normy (97%).
  3. Ciśnienie wewnątrzgałkowe < 21 mm Hg
  4. Kąt otwarty (system klasyfikacji Shaffera)
  5. Normalnie wyglądająca hipoplazja nerwu wzrokowego (ONH) i warstwa włókien nerwowych (NFL): nienaruszona obwódka nerwowo-siatkówkowa bez krwotoków okołobrodawkowych, nacięć, miejscowej bladości lub defektu NFL
  6. Symetryczna ONH między lewym a prawym okiem: różnica stosunku kubka do krążka (CDR) < 0,2 zarówno w wymiarze pionowym, jak i poziomym

Kryteria włączenia: Jaskra obwodowa

  1. Defekt ONH lub NFL widoczny w biomikroskopii w lampie szczelinowej zdefiniowany jako jeden z następujących:

    • rozproszone lub miejscowe ścieńczenie obręczy
    • krwotok z dysku (odłamki).
    • wycięcie w obręczy
    • stosunek kubka do tarczy w pionie większy niż w drugim oku o > 0,2

  2. Spójny wzór jaskry w obu kwalifikujących się Humphrey Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 24-2 VF spełniający co najmniej jedno z następujących ilościowych kryteriów nieprawidłowości:

    • PSD poza granicami normy (p < 0,05)
    • GHT poza normą (p < 0,01)

Kryteria włączenia: jaskra przedobwodowa (PPG)

Uczestnicy PPG muszą mieć co najmniej jedno oko spełniające wszystkie poniższe kryteria:

  1. Defekt ONH lub NFL widoczny w biomikroskopii w lampie szczelinowej zdefiniowany jako jeden z następujących:

    • rozproszone lub miejscowe ścieńczenie obręczy
    • krwotok z dysku (odłamki).
    • wycięcie w obręczy
    • dobrze zdefiniowany ubytek wiązki okołobrodawkowej NFL.
    • pionowa asymetria CDR między oczami > 0,2
  2. Wyjściowe VF niespełniające kryteriów dla grupy PG.

  3. Czynniki ryzyka jaskry, jeden z następujących:

    • Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mm Hg
    • Etnika
    • Historia rodzinna jaskry

Kryteria wykluczenia: wszystkie grupy

  1. Wiek < 40 lat
  2. Wada refrakcji > +6,00 D lub < -6,00 D (SE), +3,00 D dla astygmatyzmu
  3. Retinopatia cukrzycowa
  4. Inne choroby, które mogą powodować utratę VF lub nieprawidłowości tarczy nerwu wzrokowego
  5. Niemożność klinicznego obejrzenia lub sfotografowania tarcz nerwu wzrokowego z powodu zmętnienia nośnika lub słabo rozszerzonej źrenicy
  6. Niezdolność do niezawodnego wykonania zautomatyzowanych testów VF

  7. Niewystarczająca jakość obrazów Spectralis OCT (stwierdza się to dopiero po badaniu Spectralis OCT i jest to okoliczność nietypowa). Minimalne wymagania to:

    • Siatkówka całkowicie zawarta w kadrze obrazu,
    • Wynik Jakości ≥ 15 w zapisanych średnich obrazach,
  8. Odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: perimetric glaucoma patients
Urządzenie: SD-OCT Spectralis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu z pełną oceną SD-OCT
Aktywny komparator: preperimetric glaucoma patients
Urządzenie: SD-OCT Spectralis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu z pełną oceną SD-OCT
Pozorny komparator: perimetric glaucoma control patients
Urządzenie: SD-OCT Spectralis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu z pełną oceną SD-OCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena minimalnej szerokości obręczy otworu membrany Brucha
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność diagnostyczna SD-OCT do rozróżniania pacjentów z jaskrą perymetryczną, przedperymetryczną i pacjentów z grupy kontrolnej
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2015/20
  • 2015-A01708-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj