Análisis Multimodal SD-OCT en GLaucoma (SOMAL)
28 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El glaucoma es la primera causa de ceguera irreversible en todo el mundo con más de 60 millones de personas afectadas en 2010. Se define como una enfermedad neurodegenerativa caracterizada por una pérdida progresiva de células ganglionares de la retina (RGC), deterioro del campo visual y excavación del nervio óptico. La presión intraocular (PIO) es el factor de riesgo más común. A pesar de su gravedad, su impacto en la calidad de vida y un tratamiento existente que puede retrasar los daños del campo visual, no existe una estrategia recomendada para detectar la enfermedad. La evaluación clínica de la excavación de la cabeza del nervio óptico realizada por oftalmólogos o especialistas en glaucoma depende en gran medida de los observadores y limita su precisión para diagnosticar el glaucoma. Además, se puede perder hasta un 30 a 40 % de la capa de fibra nerviosa antes de detectar los primeros defectos del campo visual, lo que hace que esta herramienta no sea lo suficientemente precisa para fines de detección.
La tecnología de imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) permite mediciones precisas y reproducibles de las estructuras de la cabeza del nervio óptico y las capas de la retina relacionadas principalmente con la velocidad de adquisición y una resolución axial de 5 micras. Se han desarrollado nuevos parámetros SD-OCT para mejorar su precisión diagnóstica para la enfermedad de glaucoma. Por lo tanto, los investigadores analizan los rendimientos de SD-OCT para discriminar pacientes con glaucoma y controles. Todos los sujetos se someterán a imágenes SD-OCT (Spectralis™ OCT, versión 6.3, Heidelberg Engineering, Alemania) y otros procedimientos de estudio en una sola visita. Todos los exámenes realizados en los sujetos son de riesgo no significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- University Bordeaux Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Sujetos normales
- Sin antecedentes o evidencia de patología retiniana o glaucoma
- Campo visual Humphrey 24-2 normal (VF): un defecto medio (MD), desviación estándar del patrón corregido (CPSD) dentro de los límites del 95 % de la referencia normal y prueba de hemicampo de glaucoma (GHT) dentro de los límites normales (97 %).
- Presión intraocular < 21 mm Hg
- Ángulo abierto (sistema de clasificación de Shaffer)
- Hipoplasia del nervio óptico (ONH) y capa de fibras nerviosas (NFL) de apariencia normal: borde neurorretiniano intacto sin hemorragias peripapilares, muescas, palidez localizada o defecto de la NFL
- ONH simétrica entre los ojos izquierdo y derecho: diferencia de la relación copa-disco (CDR) < 0,2 en las dimensiones vertical y horizontal
Criterios de inclusión: Glaucoma perimétrico
Defecto de ONH o NFL visible en biomicroscopía con lámpara de hendidura definido como uno de los siguientes:
- adelgazamiento difuso o localizado del borde
- hemorragia discal (en astilla)
- muesca en el borde
- relación copa/disco vertical mayor que el otro ojo en > 0,2
Patrón glaucomatoso consistente en ambos algoritmos de umbral interactivo sueco de Humphrey (SITA) 24-2 que cumplen con al menos uno de los siguientes criterios cuantitativos de anormalidad:
- PSD fuera de los límites normales (p < 0,05)
- GHT fuera de los límites normales (p < 0,01)
Criterios de inclusión: Glaucoma preperimétrico (GPP)
Los participantes de PPG deben tener al menos un ojo que cumpla con todos los siguientes criterios:
Defecto de ONH o NFL visible en biomicroscopía con lámpara de hendidura definido como uno de los siguientes:
- adelgazamiento difuso o localizado del borde
- hemorragia discal (en astilla)
- muesca en el borde
- defecto del paquete NFL peripapilar bien definido.
- Asimetría de CDR vertical entre ojos > 0.2
- FV basal que no cumple los criterios del grupo PG.
Factores de riesgo para el glaucoma, uno de los siguientes:
- Presión intraocular > 21 mm Hg
- Étnicos
- Antecedentes familiares de glaucoma
Criterios de exclusión: todos los grupos
- Edad < 40
- Error de refracción de > +6,00 D o < -6,00 D (SE), +3,00 D para astigmatismo
- Retinopatía diabética
- Otras enfermedades que pueden causar pérdida de FV o anomalías del disco óptico
- Incapacidad para ver clínicamente o fotografiar los discos ópticos debido a la opacidad de los medios o a la pupila poco dilatada
- Incapacidad para desempeñarse de forma fiable en las pruebas de FV automatizadas
Calidad insuficiente de las imágenes de Spectralis OCT (esto no se determina hasta después del examen de Spectralis OCT, y es una circunstancia inusual). Los requisitos mínimos son:
- Retina completamente incluida en el marco de la imagen,
- Quality Score ≥ 15 en las imágenes medias almacenadas,
- Denegación del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: perimetric glaucoma patients
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A todos los pacientes se les realizará un examen oftalmológico completo con SD-OCT evaluación completa
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Comparador activo: preperimetric glaucoma patients
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A todos los pacientes se les realizará un examen oftalmológico completo con SD-OCT evaluación completa
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Comparador falso: perimetric glaucoma control patients
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A todos los pacientes se les realizará un examen oftalmológico completo con SD-OCT evaluación completa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del ancho mínimo del borde de la apertura de la membrana de Bruch
Periodo de tiempo: 1 día
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Precisión diagnóstica de SD-OCT para discriminar pacientes con glaucoma perimétrico, preperimétrico y pacientes de control
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Alasil T, Wang K, Keane PA, Lee H, Baniasadi N, de Boer JF, Chen TC. Analysis of normal retinal nerve fiber layer thickness by age, sex, and race using spectral domain optical coherence tomography. J Glaucoma. 2013 Sep;22(7):532-41. doi: 10.1097/IJG.0b013e318255bb4a.
- Wessel JM, Horn FK, Tornow RP, Schmid M, Mardin CY, Kruse FE, Juenemann AG, Laemmer R. Longitudinal analysis of progression in glaucoma using spectral-domain optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 May 1;54(5):3613-20. doi: 10.1167/iovs.12-9786.
- Langenegger SJ, Funk J, Toteberg-Harms M. Reproducibility of retinal nerve fiber layer thickness measurements using the eye tracker and the retest function of Spectralis SD-OCT in glaucomatous and healthy control eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3338-44. doi: 10.1167/iovs.10-6611.
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- Burgoyne CF, Downs JC, Bellezza AJ, Suh JK, Hart RT. The optic nerve head as a biomechanical structure: a new paradigm for understanding the role of IOP-related stress and strain in the pathophysiology of glaucomatous optic nerve head damage. Prog Retin Eye Res. 2005 Jan;24(1):39-73. doi: 10.1016/j.preteyeres.2004.06.001.
- Burgoyne CF, Morrison JC. The anatomy and pathophysiology of the optic nerve head in glaucoma. J Glaucoma. 2001 Oct;10(5 Suppl 1):S16-8. doi: 10.1097/00061198-200110001-00007. No abstract available.
- Johnstone J, Fazio M, Rojananuangnit K, Smith B, Clark M, Downs C, Owsley C, Girard MJ, Mari JM, Girkin CA. Variation of the axial location of Bruch's membrane opening with age, choroidal thickness, and race. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 28;55(3):2004-9. doi: 10.1167/iovs.13-12937.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2015/20
- 2015-A01708-41 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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