Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SD-OCT multimodální analýza u glaukomu (SOMAL)

4. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Glaukom je celosvětově první příčinou nevratné slepoty a v roce 2010 postihlo více než 60 milionů lidí. Je definováno jako neurodegenerativní onemocnění charakterizované progresivní ztrátou gangliových buněk sítnice (RGC), zhoršením zorného pole a exkavací zrakového nervu. Nitrooční tlak (IOP) je nejčastějším rizikovým faktorem. Navzdory její závažnosti, jejímu dopadu na kvalitu života a existující léčbě, která může oddálit poškození zorného pole, neexistuje žádná doporučená strategie pro screening onemocnění. Klinické hodnocení exkavace hlavice zrakového nervu prováděné buď oftalmology nebo specialisty na glaukom je vysoce závislé mezi pozorovateli a omezuje jeho přesnost při diagnostice glaukomu. Kromě toho může být před detekcí prvních defektů zorného pole ztraceno až 30 až 40 % vrstvy nervových vláken, takže tento nástroj není dostatečně přesný pro účely screeningu.

Spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT) zobrazovací technologie umožňuje přesná a reprodukovatelná měření struktur hlavice zrakového nervu a vrstev sítnice, zejména v souvislosti s rychlostí akvizice a axiálním rozlišením 5 mikronů. Byly vyvinuty nové parametry SD-OCT pro zlepšení diagnostické přesnosti pro glaukomové onemocnění. Vyšetřovatelé proto zkoumají výkon SD-OCT k rozlišení pacientů s glaukomem a kontrol. Všechny subjekty podstoupí zobrazení SD-OCT (Spectralis™ OCT, verze 6.3, Heidelberg Engineering, Německo) a další studijní postupy během jediné návštěvy. Všechna vyšetření prováděná u subjektů představují nevýznamné riziko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • University Bordeaux Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Normální subjekty

  1. Žádná anamnéza nebo důkaz retinální patologie nebo glaukomu
  2. Normální zorné pole Humphrey 24-2 (VF): Průměrný defekt (MD), korigovaná standardní odchylka vzoru (CPSD) v rámci 95% limitů normální reference a test hemipole glaukomu (GHT) v normálních limitech (97%).
  3. Nitrooční tlak < 21 mm Hg
  4. Otevřený úhel (Shafferův systém třídění)
  5. Normálně se objevující hypoplazie zrakového nervu (ONH) a vrstva nervových vláken (NFL): intaktní neuroretinální okraj bez peripapilárního krvácení, zářezů, lokalizované bledosti nebo defektu NFL
  6. Symetrické ONH mezi levým a pravým okem: Rozdíl v poměru cup-to-Disc (CDR) < 0,2 ve vertikálním i horizontálním rozměru

Kritéria pro zařazení: Perimetrický glaukom

  1. Defekt ONH nebo NFL viditelný na biomikroskopii štěrbinové lampy definovaný jako jeden z následujících:

    • difúzní nebo lokalizované ztenčení ráfku
    • ploténka (střepina) krvácení
    • zářez v ráfku
    • vertikální poměr miska/plocha větší než u druhého oka o > 0,2

  2. Konzistentní glaukomatózní obraz na obou kvalifikujících se Humphrey Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 24-2 VF VF splňujících alespoň jedno z následujících kvantitativních kritérií pro abnormalitu:

    • PSD mimo normální limity (p < 0,05)
    • GHT mimo normální limity (p < 0,01)

Kritéria pro zařazení: Pre-perimetrický glaukom (PPG)

Účastníci PPG musí mít alespoň jedno oko splňující všechna následující kritéria:

  1. Defekt ONH nebo NFL viditelný na biomikroskopii štěrbinové lampy definovaný jako jeden z následujících:

    • difúzní nebo lokalizované ztenčení ráfku
    • ploténka (střepina) krvácení
    • zářez v ráfku
    • dobře definovaný peripapilární defekt svazku NFL.
    • mezioční vertikální asymetrie CDR > 0,2
  2. Základní VF nesplňuje kritéria pro skupinu PG.

  3. Rizikové faktory pro glaukom, jeden z následujících:

    • Nitrooční tlak > 21 mm Hg
    • Etnika
    • Rodinná anamnéza glaukomu

Kritéria vyloučení: Všechny skupiny

  1. Věk < 40
  2. Refrakční vada > +6,00 D nebo < -6,00 D (SE), +3,00 D pro astigmatismus
  3. Diabetická retinopatie
  4. Jiná onemocnění, která mohou způsobit ztrátu VF nebo abnormality optického disku
  5. Neschopnost klinicky zobrazit nebo vyfotografovat optické disky v důsledku opacity média nebo špatně se rozšiřující zornice
  6. Neschopnost spolehlivě fungovat při automatizovaném testování VF

  7. Nedostatečná kvalita snímků Spectralis OCT (toto se zjistí až po vyšetření Spectralis OCT a je to neobvyklá okolnost). Minimální požadavky jsou:

    • Retina kompletně součástí rámečku obrazu,
    • skóre kvality ≥ 15 v uložených středních obrázcích,
  8. Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: pacientů s perimetrickým glaukomem
Přístroj: SD-OCT Spectralis
Všichni pacienti podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření s kompletním hodnocením SD-OCT
ACTIVE_COMPARATOR: pacientů s preperimetrickým glaukomem
Přístroj: SD-OCT Spectralis
Všichni pacienti podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření s kompletním hodnocením SD-OCT
SHAM_COMPARATOR: pacienti s perimetrickou kontrolou glaukomu
Přístroj: SD-OCT Spectralis
Všichni pacienti podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření s kompletním hodnocením SD-OCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení minimální šířky otvoru Bruchovy membrány
Časové okno: 1 den
Diagnostická přesnost SD-OCT k rozlišení perimetrických, preperimetrických pacientů s glaukomem a kontrolních pacientů
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2015/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SD-OCT Spectralis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit