SD-OCT multimodal analyse ved glaukom (SOMAL)
28. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Grønn stær er den første årsaken til irreversibel blindhet på verdensbasis med mer enn 60 millioner mennesker rammet i 2010. Det er definert som en nevrodegenerativ sykdom karakterisert ved et progressivt tap av retinale ganglionceller (RGC), forringelse av synsfeltet og utgraving av synsnerven. Intraokulært trykk (IOP) er den vanligste risikofaktoren. Til tross for alvorlighetsgraden, dens innvirkning på livskvalitet og en eksisterende behandling som kan forsinke synsfeltskader, er det ingen anbefalt strategi for å screene sykdommen. Klinisk evaluering av utgraving av synsnervehodet utført enten av øyeleger eller glaukomspesialister er svært inter-observatøravhengig og begrenser nøyaktigheten for å diagnostisere glaukom. I tillegg kan opptil 30 til 40 % av nervefiberlaget gå tapt før de oppdager første synsfeltdefekter, noe som gjør dette verktøyet ikke nøyaktig nok for screeningformål.
Spectral-Domain Optical coherence tomography (SD-OCT) avbildningsteknologi tillater presise og reproduserbare målinger av optisk nervehodestrukturer og netthinnelag hovedsakelig relatert til hastigheten på oppsamlingen og en aksial oppløsning på 5 mikron. Nye SD-OCT-parametre er utviklet for å forbedre dens diagnostiske nøyaktighet for glaukomsykdom. Etterforskerne undersøker derfor ytelsen til SD-OCT for å diskriminere glaukompasienter og kontroller. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå SD-OCT-avbildning (Spectralis™ OCT, versjon 6.3, Heidelberg Engineering, Tyskland) og andre studieprosedyrer i ett enkelt besøk. Alle undersøkelser utført på fagene er ikke-betydelig risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- University Bordeaux Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Normale emner
- Ingen historie eller bevis på retinal patologi eller glaukom
- Normal Humphrey 24-2 synsfelt (VF): En gjennomsnittlig defekt (MD), korrigert mønsterstandardavvik (CPSD) innenfor 95 % grenser for normal referanse, og glaukom hemifelttest (GHT) innenfor normale grenser (97 %).
- Intraokulært trykk < 21 mm Hg
- Åpen vinkel (Shaffers graderingssystem)
- Normalt forekommende optisk nervehypoplasi (ONH) og nervefiberlag (NFL): intakt neuroretinal kant uten peripapillære blødninger, hakk, lokal blekhet eller NFL-defekt
- Symmetrisk ONH mellom venstre og høyre øyne: Cup-to-Disc Ratio (CDR) forskjell < 0,2 i både vertikale og horisontale dimensjoner
Inklusjonskriterier: Perimetrisk glaukom
ONH- eller NFL-defekt synlig på spaltelampebiomikroskopi definert som en av følgende:
- diffus eller lokalisert tynning av felgen
- skive (splinter) blødning
- hakk i felgen
- vertikalt kopp/skive-forhold større enn det andre øyet med > 0,2
Konsekvent glaukommønster på begge kvalifiserte Humphrey Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 24-2 VF som oppfyller minst ett av følgende kvantitative kriterier for abnormitet:
- PSD utenfor normale grenser (p < 0,05)
- GHT utenfor normale grenser (p < 0,01)
Inklusjonskriterier: Pre-perimetrisk glaukom (PPG)
PPG-deltakere må ha minst ett øye som oppfyller alle følgende kriterier:
ONH- eller NFL-defekt synlig på spaltelampebiomikroskopi definert som en av følgende:
- diffus eller lokalisert tynning av felgen
- skive (splinter) blødning
- hakk i felgen
- veldefinert peripapillær NFL-buntdefekt.
- vertikal CDR-asymmetri mellom øynene > 0,2
- Baseline VF oppfyller ikke kriteriene for PG-gruppen.
Risikofaktorer for glaukom, en av følgende:
- Intraokulært trykk > 21 mm Hg
- Etnikk
- Familiehistorie med glaukom
Eksklusjonskriterier: Alle grupper
- Alder <40
- Brytningsfeil på > +6,00 D eller < -6,00 D (SE), +3,00 D for astigmatisme
- Diabetisk retinopati
- Andre sykdommer som kan forårsake tap av VF eller abnormiteter på optisk plate
- Manglende evne til klinisk å se eller fotografere de optiske platene på grunn av mediaopasitet eller dårlig utvidelse av pupillen
- Manglende evne til å utføre pålitelig på automatisert VF-testing
Utilstrekkelig kvalitet på Spectralis OCT-bilder (dette bestemmes ikke før etter Spectralis OCT-undersøkelse, og er en uvanlig omstendighet). Minimumskravene er:
- Retina fullstendig inkludert i bilderammen,
- Kvalitetspoeng ≥ 15 i de lagrede gjennomsnittlige bildene,
- Avslag på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: perimetric glaucoma patients
|
Alle pasienter vil gjennomgå en fullstendig oftalmologisk undersøkelse med SD-OCT fullstendig evaluering
|
|
Aktiv komparator: preperimetric glaucoma patients
|
Alle pasienter vil gjennomgå en fullstendig oftalmologisk undersøkelse med SD-OCT fullstendig evaluering
|
|
Sham-komparator: perimetric glaucoma control patients
|
Alle pasienter vil gjennomgå en fullstendig oftalmologisk undersøkelse med SD-OCT fullstendig evaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av Bruchs membranåpnings minste kantbredde
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk nøyaktighet av SD-OCT for å skille mellom perimetriske, preperimetriske glaukompasienter og kontrollpasienter
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av lagtykkelsen på retinal nervefiber
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sommer A, Tielsch JM, Katz J, Quigley HA, Gottsch JD, Javitt J, Singh K. Relationship between intraocular pressure and primary open angle glaucoma among white and black Americans. The Baltimore Eye Survey. Arch Ophthalmol. 1991 Aug;109(8):1090-5. doi: 10.1001/archopht.1991.01080080050026.
- Weinreb RN, Khaw PT. Primary open-angle glaucoma. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1711-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16257-0.
- Leung CK, Lam S, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, He J, Lai GW, Li T, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: analysis of the retinal nerve fiber layer map for glaucoma detection. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1684-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.026. Epub 2010 Jul 21.
- Leung CK, Choi N, Weinreb RN, Liu S, Ye C, Liu L, Lai GW, Lau J, Lam DS. Retinal nerve fiber layer imaging with spectral-domain optical coherence tomography: pattern of RNFL defects in glaucoma. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2337-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.002. Epub 2010 Aug 3.
- Leibowitz HM, Krueger DE, Maunder LR, Milton RC, Kini MM, Kahn HA, Nickerson RJ, Pool J, Colton TL, Ganley JP, Loewenstein JI, Dawber TR. The Framingham Eye Study monograph: An ophthalmological and epidemiological study of cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, macular degeneration, and visual acuity in a general population of 2631 adults, 1973-1975. Surv Ophthalmol. 1980 May-Jun;24(Suppl):335-610.
- Klein BE, Klein R, Sponsel WE, Franke T, Cantor LB, Martone J, Menage MJ. Prevalence of glaucoma. The Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1992 Oct;99(10):1499-504. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31774-9.
- Windisch BK, Harasymowycz PJ, See JL, Chauhan BC, Belliveau AC, Hutchison DM, Nicolela MT. Comparison between confocal scanning laser tomography, scanning laser polarimetry and optical coherence tomography on the ability to detect localised retinal nerve fibre layer defects in glaucoma patients. Br J Ophthalmol. 2009 Feb;93(2):225-30. doi: 10.1136/bjo.2008.141945. Epub 2008 Sep 2.
- Alasil T, Wang K, Yu F, Field MG, Lee H, Baniasadi N, de Boer JF, Coleman AL, Chen TC. Correlation of retinal nerve fiber layer thickness and visual fields in glaucoma: a broken stick model. Am J Ophthalmol. 2014 May;157(5):953-59. doi: 10.1016/j.ajo.2014.01.014. Epub 2014 Jan 30.
- Horn FK, Mardin CY, Laemmer R, Baleanu D, Juenemann AM, Kruse FE, Tornow RP. Correlation between local glaucomatous visual field defects and loss of nerve fiber layer thickness measured with polarimetry and spectral domain OCT. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):1971-7. doi: 10.1167/iovs.08-2405. Epub 2009 Jan 17.
- Leaney J, Healey PR, Lee M, Graham SL. Correlation of structural retinal nerve fibre layer parameters and functional measures using Heidelberg Retinal Tomography and Spectralis spectral domain optical coherence tomography at different levels of glaucoma severity. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Nov;40(8):802-12. doi: 10.1111/j.1442-9071.2012.02807.x. Epub 2012 Jul 2.
- Chauhan BC, O'Leary N, AlMobarak FA, Reis ASC, Yang H, Sharpe GP, Hutchison DM, Nicolela MT, Burgoyne CF. Enhanced detection of open-angle glaucoma with an anatomically accurate optical coherence tomography-derived neuroretinal rim parameter. Ophthalmology. 2013 Mar;120(3):535-543. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.055. Epub 2012 Dec 23.
- Bussel II, Wollstein G, Schuman JS. OCT for glaucoma diagnosis, screening and detection of glaucoma progression. Br J Ophthalmol. 2014 Jul;98 Suppl 2(Suppl 2):ii15-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304326. Epub 2013 Dec 19.
- Almobarak FA, O'Leary N, Reis AS, Sharpe GP, Hutchison DM, Nicolela MT, Chauhan BC. Automated segmentation of optic nerve head structures with optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Feb 26;55(2):1161-8. doi: 10.1167/iovs.13-13310.
- Wu H, de Boer JF, Chen TC. Diagnostic capability of spectral-domain optical coherence tomography for glaucoma. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):815-826.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.09.032. Epub 2012 Jan 20.
- Wu H, de Boer JF, Chen TC. Reproducibility of retinal nerve fiber layer thickness measurements using spectral domain optical coherence tomography. J Glaucoma. 2011 Oct;20(8):470-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181f3eb64.
- Alasil T, Wang K, Keane PA, Lee H, Baniasadi N, de Boer JF, Chen TC. Analysis of normal retinal nerve fiber layer thickness by age, sex, and race using spectral domain optical coherence tomography. J Glaucoma. 2013 Sep;22(7):532-41. doi: 10.1097/IJG.0b013e318255bb4a.
- Wessel JM, Horn FK, Tornow RP, Schmid M, Mardin CY, Kruse FE, Juenemann AG, Laemmer R. Longitudinal analysis of progression in glaucoma using spectral-domain optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 May 1;54(5):3613-20. doi: 10.1167/iovs.12-9786.
- Langenegger SJ, Funk J, Toteberg-Harms M. Reproducibility of retinal nerve fiber layer thickness measurements using the eye tracker and the retest function of Spectralis SD-OCT in glaucomatous and healthy control eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3338-44. doi: 10.1167/iovs.10-6611.
- El Chehab H, Delbarre M, Marechal M, Rosenberg R, Marill AF, Fenolland JR, Renard JP. [New neuroretinal rim analysis with spectral domain optical coherence tomography, Spectralis (Heidelberg Engineering, Germany). Preliminary study]. J Fr Ophtalmol. 2015 Jan;38(1):46-52. doi: 10.1016/j.jfo.2014.10.004. Epub 2015 Jan 6. French.
- Strouthidis NG, Yang H, Fortune B, Downs JC, Burgoyne CF. Detection of optic nerve head neural canal opening within histomorphometric and spectral domain optical coherence tomography data sets. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jan;50(1):214-23. doi: 10.1167/iovs.08-2302. Epub 2008 Aug 8.
- Strouthidis NG, Grimm J, Williams GA, Cull GA, Wilson DJ, Burgoyne CF. A comparison of optic nerve head morphology viewed by spectral domain optical coherence tomography and by serial histology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1464-74. doi: 10.1167/iovs.09-3984. Epub 2009 Oct 29.
- Strouthidis NG, Yang H, Downs JC, Burgoyne CF. Comparison of clinical and three-dimensional histomorphometric optic disc margin anatomy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):2165-74. doi: 10.1167/iovs.08-2786. Epub 2009 Jan 10.
- Downs JC, Roberts MD, Burgoyne CF. Mechanical environment of the optic nerve head in glaucoma. Optom Vis Sci. 2008 Jun;85(6):425-35. doi: 10.1097/OPX.0b013e31817841cb.
- Burgoyne CF, Downs JC, Bellezza AJ, Suh JK, Hart RT. The optic nerve head as a biomechanical structure: a new paradigm for understanding the role of IOP-related stress and strain in the pathophysiology of glaucomatous optic nerve head damage. Prog Retin Eye Res. 2005 Jan;24(1):39-73. doi: 10.1016/j.preteyeres.2004.06.001.
- Burgoyne CF, Morrison JC. The anatomy and pathophysiology of the optic nerve head in glaucoma. J Glaucoma. 2001 Oct;10(5 Suppl 1):S16-8. doi: 10.1097/00061198-200110001-00007. No abstract available.
- Johnstone J, Fazio M, Rojananuangnit K, Smith B, Clark M, Downs C, Owsley C, Girard MJ, Mari JM, Girkin CA. Variation of the axial location of Bruch's membrane opening with age, choroidal thickness, and race. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 28;55(3):2004-9. doi: 10.1167/iovs.13-12937.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
17. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2015/20
- 2015-A01708-41 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .