SWAN: 新しい逆流防止処方の耐性と有効性に関する研究 (PC-2016-01) (SWAN)
2017年11月13日 更新者：United Pharmaceuticals
新しい逆流防止処方の忍容性と有効性に関する研究 (PC-2016-01)
この研究の目的は、逆流に対する新しい濃厚処方の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Brussels、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
幼児：
- 生後5か月以下
- 完全粉ミルクで育てた
- 1日に少なくとも5回の逆流が少なくとも1週間続く
除外基準:
- 母乳で育てられた乳児
- 複雑な胃食道逆流症の症状を呈する乳児
- 腸疾患を患っている乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：濃厚な乳児用粉ミルク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1日あたりの逆流回数
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヴァンデンプラススコアによって評価される逆流スコア
時間枠：14日と90日
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14日と90日
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72時間以上の排便頻度
時間枠：14日と90日
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14日と90日
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ブリストル スツール フォーム スケールを通じてスツールの一貫性を評価
時間枠：14日と90日
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14日と90日
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WHO の児童成長基準に従って z スコアで表される体重
時間枠：90日
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90日
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WHO の児童成長基準に基づく Z スコアで表される身長
時間枠：90日
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90日
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WHO の児童成長基準に従って z スコアで表される BMI
時間枠：90日
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90日
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頭囲はWHOの児童成長基準に従ってzスコアで表されます。
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yvan Vandenplas, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月21日
研究の完了 (実際)
2017年4月12日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。